Marcatori oggettivi della percezione del dolore nell'emergenza pediatrica (TAMALOU)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint Etienne, Francia, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Necessità di una o più suture non complesse in pronto soccorso pediatrico
- Affiliato o beneficiario di previdenza sociale (genitori)
- Firma del consenso (genitori)
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiovascolari (ipertensione arteriosa, ecc.), sindrome renale o metabolica (diabete ecc.), psichiatrica (depressione, ecc.) o neurologica (epilessia, ecc.)
- Disturbi del ritmo cardiaco
- Allergia al gel conduttivo per elettrodo
- Suture che richiedono un'anestesia generale
- Controindicazione alla Xylocaine e/o al Paracetamol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rilevazione del dolore
Le risposte elettroencefalografiche saranno raccolte durante il gesto chirurgico mediante diversi interventi: elmetto elettroencefalografico, elettrodo dermico, sensori di pressione sanguigna, occhiali pupillometrici e Holter.
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elmetto elettroencefalografico con dodici elettrodi verrà eseguito durante il gesto chirurgico per determinare il dolore del bambino.
l'elettrodo dermico sul dorso della mano verrà eseguito durante il gesto chirurgico per determinare il dolore del bambino.
i sensori di pressione sanguigna sul dito verranno eseguiti durante il gesto chirurgico per determinare il dolore del bambino.
Gli occhiali pupillometrici verranno eseguiti durante il gesto chirurgico per determinare il dolore del bambino.
L'elettrocardiografia a tre elettrodi sul torace verrà eseguita durante il gesto chirurgico per determinare la variabilità della frequenza cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura del potere spettrale alfa
Lasso di tempo: Durante il gesto chirurgico
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Confrontare le misure della potenza degli spettri alfa in base ai risultati dell'elettrocardiografia del casco e dell'elettrodo dell'elettroencefalografia.
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Durante il gesto chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di potenza spettrale bassa e alta frequenza
Lasso di tempo: Durante il gesto chirurgico
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Tasso di potenza spettrale bassa e alta frequenza in base al risultato della variabilità della frequenza cardiaca.
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Durante il gesto chirurgico
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Ampiezza della reattività dermica
Lasso di tempo: Durante il gesto chirurgico
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Confrontare l'ampiezza della reattività cutanea in base al risultato dell'elettrodo dermico.
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Durante il gesto chirurgico
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Ampiezza del diametro pupillare
Lasso di tempo: Durante il gesto chirurgico
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Confrontare l'ampiezza del diametro pupillare in base al risultato degli occhiali pupillometrici.
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Durante il gesto chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Florian CHOUCHOU, PhD, Saint-Etienne University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1608198
- ANSM (Altro identificatore: 2025-A01697-42)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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