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Consulenza online sulle abilità di coping per problemi di gioco d'azzardo e traumi

25 marzo 2025 aggiornato da: David Ledgerwood, University of Windsor
Questo studio controllato randomizzato esamina l'efficacia di due terapie comportamentali. Seeking Safety, che affronta il problema del gioco d'azzardo (PG) concomitante e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), viene confrontato con la terapia cognitivo-comportamentale per PG, che si rivolge solo a PG. Entrambi i modelli vengono forniti tramite telemedicina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nostra domanda chiave di studio è se un focus integrato su PG e PTSD (Seeking Safety; SS) offra una nuova opzione utile per l'assistenza clinica rispetto a un approccio puramente basato sul gioco d'azzardo (Terapia cognitivo-comportamentale per PG; CBT-PG). Questa domanda - l'impatto del trattamento integrato rispetto a quello non integrato per i disturbi concomitanti - è attualmente una delle questioni chiave nel campo e non è mai stata studiata in relazione a PG e PTSD.

I nostri obiettivi sono:

  1. Condurre un RCT di SS rispetto a CBT-PG in un campione di 84 persone con PG attuale e PTSD (pieno o sottosoglia).
  2. Valutare i risultati dal basale alla fine del trattamento e il follow-up di 12 mesi su due variabili primarie (soldi persi al gioco e numero di sessioni di gioco) e diverse variabili secondarie.

Le nostre ipotesi sono: (a) SS non farà peggio di CBT-PG sugli esiti primari PG poiché entrambi i trattamenti sono progettati per affrontare la dipendenza; cioè, entrambi mostreranno un miglioramento dal basale alla fine del trattamento e il mantenimento dei guadagni durante il follow-up. (b) SS mostrerà risultati superiori sui sintomi del trauma poiché SS è progettato per affrontarli, mentre CBT-PG non lo è.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Newton Center, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Treatment Innovations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Reclutato dalla provincia di Manitoba, Canada
  • Soddisfa i criteri per PTSD (pieno o sottosoglia) sulla scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
  • Soddisfa i criteri per il disturbo del gioco d'azzardo secondo il DSM-5 Intervista diagnostica sulla gravità del gioco d'azzardo

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicotico o bipolare I incontrollato in corso
  • Ideazione suicidaria o omicida con intento e/o piano
  • Attualmente impegnato o in programma di impegnarsi in qualsiasi terapia PTSD manualizzata, formale e basata sull'evidenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alla ricerca di sicurezza
Terapia comportamentale per traumi e dipendenze.
Comportamentale: Alla ricerca di sicurezza
Seeking Safety (SS) è una terapia cognitivo-comportamentale incentrata sul presente e basata sull'evidenza per il trauma e/o la dipendenza. Offre capacità di coping sicure e istruzione rilevante per entrambe le aree problematiche.
Comparatore attivo: CBT per il gioco d'azzardo patologico
Terapia comportamentale per problemi di gioco d'azzardo.
Comportamentale: CBT per il gioco d'azzardo patologico
La terapia cognitivo comportamentale per il gioco d'azzardo patologico (CBT-PG) è una terapia basata sull'evidenza per i problemi del gioco d'azzardo. Si concentra sulla correzione cognitiva, la risoluzione dei problemi, le abilità sociali e la prevenzione delle ricadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soldi spesi al gioco
Lasso di tempo: 6 settimane (metà trattamento), 12 settimane (fine trattamento) e 12 mesi
Variazione rispetto al valore di riferimento della quantità di denaro speso per il gioco d'azzardo nell'ultimo mese
6 settimane (metà trattamento), 12 settimane (fine trattamento) e 12 mesi
Numero di sessioni di gioco
Lasso di tempo: 6 settimane (metà trattamento), 12 settimane (fine trattamento) e 12 mesi
Variazione rispetto al basale del numero di giorni nell'ultimo mese durante i quali si è verificato il gioco d'azzardo
6 settimane (metà trattamento), 12 settimane (fine trattamento) e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della lista di controllo PTSD (PCL).
Lasso di tempo: 6 settimane (metà trattamento), 12 settimane (fine trattamento) e 12 mesi
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
6 settimane (metà trattamento), 12 settimane (fine trattamento) e 12 mesi
Lista di controllo dei sintomi del trauma 40
Lasso di tempo: 6 settimane (metà trattamento), 12 settimane (fine trattamento) e 12 mesi
Variazione della linea di base in ampi sintomi correlati al trauma
6 settimane (metà trattamento), 12 settimane (fine trattamento) e 12 mesi
Punteggi Brief Symptom Inventory-18
Lasso di tempo: 6 settimane (metà trattamento), 12 settimane (fine trattamento) e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dei sintomi psichiatrici generali
6 settimane (metà trattamento), 12 settimane (fine trattamento) e 12 mesi
Punteggi di Brief Addiction Monitor
Lasso di tempo: 6 settimane (metà trattamento), 12 settimane (fine trattamento) e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nell'uso di sostanze e problemi associati
6 settimane (metà trattamento), 12 settimane (fine trattamento) e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Windsor

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Manitoba
Treatment Innovations
Manitoba Gambling Research Program

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David M Ledgerwood, PhD, University of Windsor
  • Direttore dello studio: Lisa Najavits, PhD, Treatment Innovations

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LG-15-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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