Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-консультации по навыкам преодоления игровой зависимости и травм

25 марта 2025 г. обновлено: David Ledgerwood, University of Windsor
В этом рандомизированном контролируемом исследовании изучается эффективность двух поведенческих методов лечения. В поисках безопасности, которая направлена ​​на решение сопутствующих проблем с азартными играми (PG) и посттравматическим стрессовым расстройством (PTSD), сравнивают с когнитивно-поведенческой терапией для PG, которая направлена ​​только на PG. Обе модели доставляются через телемедицину.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ключевой вопрос нашего исследования заключается в том, предлагает ли комплексный подход к ПГ и посттравматическому стрессовому расстройству (в поисках безопасности; SS) полезный новый вариант клинической помощи по сравнению с чисто игровым подходом (когнитивно-поведенческая терапия при ПГ; КПТ-ПГ). Этот вопрос — влияние комплексного и неинтегрированного лечения сопутствующих расстройств — является одним из ключевых в настоящее время и никогда не изучался в отношении ПГ и посттравматического стрессового расстройства.

Наши цели:

  1. Провести РКИ СС по сравнению с КПТ-ПГ в выборке из 84 человек с текущим ПГ и посттравматическим стрессовым расстройством (полным или подпороговым).
  2. Оценить результаты от исходного уровня до окончания лечения и последующего наблюдения в течение 12 месяцев по двум первичным переменным (деньги, проигранные в азартных играх, и количество игровых сессий) и нескольким вторичным переменным.

Наши гипотезы таковы: (а) СС будет не хуже, чем КПТ-ПГ в отношении первичных исходов ПГ, поскольку оба метода лечения предназначены для лечения зависимости; т. е. оба будут демонстрировать улучшение от исходного уровня до конца лечения и сохранение достигнутых результатов в течение последующего наблюдения. (b) SS покажет лучшие результаты по симптомам травмы, поскольку SS предназначена для их устранения, в то время как CBT-PG - нет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
65

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Набрано из провинции Манитоба, Канада.
  • Соответствует критериям посттравматического стрессового расстройства (полного или подпорогового) по шкале посттравматического стресса, назначаемой клиницистом (CAPS).
  • Соответствует критериям зависимости от азартных игр в соответствии с диагностическим опросом DSM-5 о тяжести азартных игр.

Критерий исключения:

  • Текущее неконтролируемое психотическое или биполярное расстройство I типа.
  • Суицидальные или убийственные мысли с намерением и/или планом
  • В настоящее время участвует или планирует участвовать в какой-либо формальной, основанной на фактических данных терапии посттравматического стрессового расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: В поисках безопасности
Поведенческая терапия травм и зависимостей.
Поведенческий: В поисках безопасности
В поисках безопасности (SS) — это основанная на доказательствах когнитивно-поведенческая терапия травм и/или зависимостей, ориентированная на настоящее. Он предлагает безопасные навыки преодоления трудностей и обучение, относящееся к обеим проблемным областям.
Активный компаратор: CBT для патологической азартной игры
Поведенческая терапия проблем с азартными играми.
Поведенческий: CBT для патологической азартной игры
Когнитивно-поведенческая терапия патологической игровой зависимости (КПТ-ПГ) — это доказательная терапия проблем с азартными играми. Основное внимание уделяется когнитивной коррекции, решению проблем, социальным навыкам и предотвращению рецидивов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Деньги, потраченные на азартные игры
Временное ограничение: 6 недель (середина лечения), 12 недель (конец лечения) и 12 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем суммы денег, потраченной на азартные игры за последний месяц
6 недель (середина лечения), 12 недель (конец лечения) и 12 месяцев
Количество игровых сессий
Временное ограничение: 6 недель (середина лечения), 12 недель (конец лечения) и 12 месяцев
Изменение количества дней в прошлом месяце, в течение которых проводились азартные игры, по сравнению с исходным уровнем
6 недель (середина лечения), 12 недель (конец лечения) и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL)
Временное ограничение: 6 недель (середина лечения), 12 недель (конец лечения) и 12 месяцев
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
6 недель (середина лечения), 12 недель (конец лечения) и 12 месяцев
Перечень симптомов травмы 40
Временное ограничение: 6 недель (середина лечения), 12 недель (конец лечения) и 12 месяцев
Изменение исходного уровня общих симптомов, связанных с травмой
6 недель (середина лечения), 12 недель (конец лечения) и 12 месяцев
Краткий перечень симптомов-18 баллов
Временное ограничение: 6 недель (середина лечения), 12 недель (конец лечения) и 12 месяцев
Изменение общих психических симптомов по сравнению с исходным уровнем
6 недель (середина лечения), 12 недель (конец лечения) и 12 месяцев
Кратковременные баллы по мониторингу зависимости
Временное ограничение: 6 недель (середина лечения), 12 недель (конец лечения) и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем употребления психоактивных веществ и связанные с этим проблемы
6 недель (середина лечения), 12 недель (конец лечения) и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Windsor

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Manitoba
Treatment Innovations
Manitoba Gambling Research Program

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David M Ledgerwood, PhD, University of Windsor
  • Директор по исследованиям: Lisa Najavits, PhD, Treatment Innovations

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LG-15-13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками