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Effetto della sverminazione di routine sul peso dei bambini

11 luglio 2017 aggiornato da: Zainab Hasan, Dow University of Health Sciences

Effetto della sverminazione di routine sul peso dei bambini di 5-16 anni in uno slum urbano di Karachi: uno studio controllato randomizzato

Gli elminti trasmessi dal suolo (STH) sono oggi tra le infezioni più comuni al mondo. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) raccomanda la somministrazione di massa di medicinali antiparassitari come singola dose annuale di routine a tutti i bambini in età scolare (SAC) (età 5-16 anni) nei paesi in cui la prevalenza delle infezioni da elminti trasmesse dal suolo (STHI) è > 20% come intervento di sanità pubblica sicuro che promuove una crescita sana (Raccomandazione di categoria 2). Il Pakistan è classificato come una comunità a basso carico con una prevalenza segnalata di STHI <50%, tuttavia, la sverminazione di routine non è una politica in Pakistan. Attualmente, anche il Pakistan sta affrontando un enorme fardello di malnutrizione in tutte le fasce d'età, specialmente nella popolazione appartenente a un gruppo socioeconomico basso. Per inciso, l'infestazione da vermi da STH si verifica anche in questo gruppo a causa della mancanza di igiene associata e delle cattive condizioni di vita. La coesistenza di infezioni da STH anche moderate può causare o aggravare la malnutrizione. Gli slum urbani di Karachi forniscono condizioni ambientali, sociali e comportamentali che favoriscono sia le infezioni da STH che il rischio di denutrizione. Non è noto se la somministrazione di routine di farmaci antiparassitari al SAC secondo la raccomandazione dell'OMS contribuirà al miglioramento degli indicatori dello stato nutrizionale nei bambini pakistani che vivono in condizioni di baraccopoli urbane eliminando l'infezione da vermi. Pertanto, questo studio è stato condotto per determinare l'effetto di sverminazione sul peso dei bambini in età scolare di età compresa tra i 5 ei 16 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un test di controllo randomizzato sarà condotto in uno slum urbano di Karachi. I bambini idonei in età scolare dai 5 ai 16 anni saranno iscritti previo consenso dei genitori. La dimensione totale del campione calcolata è n= 258. I soggetti saranno visitati a casa dal ricercatore e verranno misurate le informazioni di base, la presenza del fattore di rischio e le misurazioni di base del peso, la circonferenza del braccio superiore medio (MUAC) e lo spessore della plica cutanea del tricipite (TSF). Al braccio di intervento verrà somministrata una singola dose di Albendazolo masticabile 400 mg e il braccio placebo riceverà compresse di calcio masticabili da 400 mg. Il peso, MUAC e TSF saranno misurati nuovamente dopo 8 settimane per determinare l'eventuale cambiamento. La selezione della località e l'allocazione dell'intervento saranno effettuate utilizzando semplici campionamenti casuali e numeri casuali generati dal computer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 5 e 16 anni, in buona salute, in grado di masticare/deglutire compresse

Criteri di esclusione:

  • Malato acuto
  • Precedente dose di sverminazione < 6 mesi fa
  • Problemi intellettuali o condizioni fisiche che interferiscono con la misurazione delle variabili di esito primarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Albendazolo 200 mg 2 compresse monodose
Albendazolo 400 mg compresse masticabili (200 mg ciascuna) Due compresse in dose singola raccomandate come ovicida, larvicida e vermicida contro tutti gli elminti trasmessi dal suolo
Comparatore placebo: Placebo
Calcio 400 mg + vitamina D 2,5 mcg 2 compresse monodose
2 compresse masticabili forniscono la dose giornaliera raccomandata di calcio e vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 8 settimane
Peso del soggetto in Kg
8 settimane
MUAC
Lasso di tempo: 8 settimane
Circonferenza media della parte superiore del braccio in cm
8 settimane
TSF
Lasso di tempo: 8 settimane
Spessore della piega cutanea del tricipite in mm
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr. Kashif Shafique, PhD, Dow University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-816/DUHS/Approval/2016/351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Se scelti per l'inclusione nella meta analisi, i dati individuali dei partecipanti (IPD) sulle variabili di risultato possono essere condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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