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Efficacia della farina di riso fermentato per il trattamento della dermatite atopica

17 dicembre 2019 aggiornato da: Heinz Italia SpA

Efficacia della farina di riso fermentato per il trattamento della dermatite atopica: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio valuta l'efficacia della somministrazione di farina di riso fermentato (7 g/die) sul decorso clinico di pazienti con Dermatite Atopica moderata o grave, in termini di riduzione del punteggio SCORAD, durante il periodo di studio e quattro settimane dopo il sospensione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È scientificamente riconosciuto che alcuni effetti probiotici possono essere ottenuti da batteri inattivati ​​o componenti batterici isolati (es. DNA batterico) o fattori prodotti durante la fermentazione (acidi grassi a catena corta, proteine ​​batteriche, ecc.) (7). In questa categoria rientra anche l'ingrediente oggetto di questa sperimentazione: la farina di riso fermentato, preparata a partire dalla farina di riso fermentata da un probiotico (Lactobacillus paracasei CBA L74) che è stato inattivato termicamente al termine del processo di fermentazione. Il prodotto finito, quindi, non contiene batteri vivi.

Il batterio utilizzato - di proprietà dello sponsor e depositato presso la collezione di batteri BCCM/LMG - appartiene alla specie Lactobacillus paracasei, ed è incluso nell'elenco dei microrganismi con presunzione qualificata di sicurezza (QPS) compilato dal Panel on Biological dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare Pericoli (8). Il batterio è stato testato per la sua sensibilità agli antibiotici sulla base dei criteri pertinenti elaborati dall'EFSA (9) e la sua sequenza genomica è nota. Studi preclinici hanno mostrato effetti antinfiammatori di matrici alimentari fermentate con Lactobacillus paracasei CBA L74 (stimolando la produzione di IL-10 e la riduzione di IL-12), e in risposta alla stimolazione con Salmonella typhimurium (10). Recentemente, gli effetti clinici del consumo di farina di riso fermentata con Lactobacillus paracasei CBA L74 per 12 settimane sono stati testati in uno studio pilota condotto su bambini con AD moderata/grave (definita utilizzando l'indice SCORAD) (11). In questo studio, tutti i bambini hanno riportato un miglioramento della gravità dell'AD e una ridotta frequenza di applicazione di steroidi topici.

Considerando il razionale per l'uso di probiotici vivi o inattivati ​​o componenti batterici isolati per il trattamento dell'AD, nonché gli studi clinici nella popolazione pediatrica che hanno mostrato risultati incoraggianti (11), questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a valutare l'efficacia della farina di riso fermentata con Lactobacillus paracasei CBA L74 in soggetti con AD; in particolare, questo studio valuterà la risposta clinica in termini di gravità dell'AD durante e al termine di un periodo di trattamento di 12 settimane e quattro settimane dopo la sospensione del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi-Clinica Pediatrica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi, arruolati gradualmente tra i pazienti che frequentano la Clinica di Dermatologia e Allergologia Pediatrica
  • Diagnosi di Dermatite Atopica moderata o grave, valutata utilizzando l'indice SCORAD

Criteri di esclusione:

  • Rinite e/o asma acuto
  • Malattie croniche (malattie autoimmuni, broncopneumopatia cronico ostruttiva, malattie cardiache, malattie nefrosiche congenite, diabete, immunodeficienza acquisita o congenita)
  • Trattamento con prebiotici e/o probiotici nel mese precedente l'arruolamento
  • Terapia antibiotica in corso
  • Trattamento con immunomodulatori sistemici nel mese precedente l'arruolamento
  • Trattamento con immunomodulatori topici (tacrolimus o pimecrolimus) nei tre mesi precedenti l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Group riceverà 7gr di Maltodestrina
Integratore alimentare: Placebo
Per 12 settimane un gruppo di bambini riceverà 7gr di placebo (maltodestrina), secondo un disegno randomizzato in doppio cieco.
Sperimentale: Farina di Riso Intervento
Il gruppo di intervento riceverà 7gr dell'ingrediente sperimentale farina di riso fermentata
Integratore alimentare: Farina di riso
Per 12 settimane, un gruppo di bambini riceverà 7 gr di farina di riso fermentato secondo un disegno randomizzato in doppio cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio SCORAD
Lasso di tempo: 16 settimane

Questionario standardizzato per il calcolo del punteggio SCORAD:

Valutare l'efficacia della somministrazione di farina di riso fermentato (7 g/die) sul decorso clinico di pazienti con Dermatite Atopica moderata o grave, in termini di riduzione del punteggio SCORAD, durante il periodo di studio e quattro settimane dopo la sospensione del il trattamento
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta infiammatoria: analisi dell'immunofenotipo periferico e profilo delle citochine
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la risposta infiammatoria al basale (T0) e alla fine del trattamento (T12) in termini di marcatori di infiammazione (profilo delle citochine) e immunofenotipo periferico rispetto al gruppo placebo. Saggio delle citochine periferiche (IFNγ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-18, IL-31) al basale e dopo stimolazione specifica (anti-CD3/CD28) o stimolazione non specifica (PHA) su tutti i bambini arruolati.
12 settimane
Sensibilizzazione allergica: dosaggio delle IgE totali e specifiche (sIgE).
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la sensibilizzazione allergica mediante il dosaggio delle IgE totali e specifiche (sIgE) al basale (T0) e alla fine del trattamento (T12) rispetto al gruppo placebo
12 settimane
Prescrizione di steroidi
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare la prescrizione di terapia steroidea topica nel gruppo di bambini trattati con farina di riso fermentato rispetto al gruppo placebo.
16 settimane
Analisi del microbiota fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la variazione della flora microbica intestinale tra T0 e T12
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heinz Italia SpA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: EnzaCarmina D'Auria, Dott, Clinica Pediatrica Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FERCT16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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