Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fermentované rýžové mouky pro léčbu atopické dermatitidy

17. prosince 2019 aktualizováno: Heinz Italia SpA

Účinnost fermentované rýžové mouky pro léčbu atopické dermatitidy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí účinnost subpodávání fermentované rýžové mouky (7 g/den) na klinický průběh pacientů se středně těžkou nebo těžkou atopickou dermatitidou, pokud jde o snížení skóre SCORAD, během období studie a čtyři týdny po přerušení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je vědecky známo, že některé probiotické účinky lze získat z inaktivovaných bakterií nebo izolovaných bakteriálních složek (např. bakteriální DNA) nebo faktory produkované během fermentace (mastné kyseliny s krátkým řetězcem, bakteriální proteiny atd.) (7). Do této kategorie patří také složka, na kterou se tento pokus zaměřuje: fermentovaná rýžová mouka, připravená z rýžové mouky fermentované probiotikem (Lactobacillus paracasei CBA L74), které bylo na konci fermentačního procesu tepelně inaktivováno. Hotový výrobek tedy neobsahuje živé bakterie.

Použitá bakterie – vlastněná sponzorem a uložená ve sbírce bakterií BCCM/LMG – patří k druhu Lactobacillus paracasei a je zahrnuta v seznamu mikroorganismů Qualified Presumption of Safety (QPS) sestaveném Panelem pro biologické látky Evropského úřadu pro bezpečnost potravin. Nebezpečí (8). Bakterie byla testována na svou citlivost na antibiotika na základě příslušných kritérií vypracovaných EFSA (9) a její genomová sekvence je známa. Předklinické studie prokázaly protizánětlivé účinky potravinových matric fermentovaných s Lactobacillus paracasei CBA L74 (stimulace produkce IL-10 a snížení IL-12) a v reakci na stimulaci Salmonella typhimurium (10). Nedávno byly klinické účinky konzumace rýžové mouky fermentované Lactobacillus paracasei CBA L74 po dobu 12 týdnů testovány v pilotní studii prováděné na dětech se středně těžkou/těžkou AD (definovanou pomocí indexu SCORAD) (11). V této studii všechny děti hlásily zlepšení závažnosti AD a snížení frekvence lokální aplikace steroidů.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s ohledem na zdůvodnění použití živých nebo inaktivovaných probiotik nebo izolovaných bakteriálních složek k léčbě AD, jakož i na klinické studie u pediatrické populace, které ukázaly povzbudivé výsledky (11) si klade za cíl vyhodnotit účinnost rýžové mouky fermentované Lactobacillus paracasei CBA L74 u subjektů s AD; konkrétně tato studie vyhodnotí klinickou odpověď ve smyslu závažnosti AD během a na konci 12týdenního léčebného období a čtyři týdny po přerušení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi-Clinica Pediatrica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mezi 6 a 36 měsíci, postupně zařazované z řad pacientů navštěvujících dětskou dermatologickou a alergickou ambulanci
  • Diagnóza středně těžké nebo těžké atopické dermatitidy, hodnocená pomocí indexu SCORAD

Kritéria vyloučení:

  • Rýma a/nebo akutní astma
  • Chronická onemocnění (autoimunitní onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc, srdeční onemocnění, vrozená nefrotická onemocnění, cukrovka, získaná nebo vrozená imunodeficience)
  • Léčba prebiotiky a/nebo probiotiky v měsíci před zařazením
  • Pokračující antibiotická terapie
  • Léčba systémovými imunomodulátory v měsíci před zařazením
  • Léčba lokálními imunomodulátory (takrolimus nebo pimekrolimus) během tří měsíců před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Group obdrží 7 g maltodextrinu
Doplněk stravy: Placebo
Po dobu 12 týdnů bude skupina dětí dostávat 7 g placeba (maltodextrinu) podle randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného designu.
Experimentální: Intervenční rýžová mouka
Intervenční skupina obdrží 7 g experimentální složky fermentované rýžové mouky
Doplněk stravy: Rýžová mouka
Po dobu 12 týdnů bude skupina dětí dostávat 7 g fermentované rýžové mouky podle náhodného, ​​dvojitě zaslepeného designu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre SCORAD
Časové okno: 16 týdnů

Standardizovaný dotazník pro výpočet skóre SCORAD:

Vyhodnoťte účinnost podávání fermentované rýžové mouky (7 g/den) na klinický průběh pacientů se středně těžkou nebo těžkou atopickou dermatitidou, pokud jde o snížení skóre SCORAD, během období studie a čtyři týdny po přerušení léčba
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivá odpověď: Analýza periferního imunofenotypu a cytokinový profil
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte zánětlivou odpověď na začátku (T0) a na konci léčby (T12) z hlediska zánětlivých markerů (cytokinový profil) a periferního imunofenotypu ve srovnání se skupinou s placebem. Test periferních cytokinů (IFNγ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-18, IL-31) na začátku a po specifické stimulaci (anti-CD3/CD28) nebo nespecifické stimulaci (PHA) u všech zařazených dětí.
12 týdnů
Alergická senzibilizace: Stanovení celkového a specifického IgE (sIgE).
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte alergickou senzibilizaci stanovením celkového a specifického IgE (sIgE) na začátku (T0) a na konci léčby (T12) ve srovnání se skupinou s placebem
12 týdnů
Steroidy na předpis
Časové okno: 16 týdnů
Zhodnoťte předepisování lokální steroidní terapie u skupiny dětí léčených fermentovanou rýžovou moukou ve srovnání se skupinou s placebem.
16 týdnů
Analýza fekální mikroflóry
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte změnu střevní mikrobiální flóry mezi T0 a T12
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heinz Italia SpA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: EnzaCarmina D'Auria, Dott, Clinica Pediatrica Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FERCT16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení