Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność sfermentowanej mąki ryżowej w leczeniu atopowego zapalenia skóry

17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Heinz Italia SpA

Skuteczność sfermentowanej mąki ryżowej w leczeniu atopowego zapalenia skóry: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

To badanie oceniało skuteczność podawania sfermentowanej mąki ryżowej (7 g/dzień) na przebieg kliniczny pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim atopowym zapaleniem skóry, pod względem zmniejszenia wyniku w skali SCORAD, w okresie badania i cztery tygodnie po zawieszenie leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Naukowo uznano, że niektóre efekty probiotyczne można uzyskać z inaktywowanych bakterii lub izolowanych składników bakteryjnych (np. DNA bakterii) lub czynniki wytwarzane podczas fermentacji (krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, białka bakteryjne itp.) (7). Ta kategoria obejmuje również składnik, na którym skupiono się w tym badaniu: sfermentowaną mąkę ryżową, przygotowaną z mąki ryżowej fermentowanej przez probiotyk (Lactobacillus paracasei CBA L74), który został inaktywowany termicznie pod koniec procesu fermentacji. Gotowy produkt nie zawiera zatem żywych bakterii.

Użyta bakteria – należąca do sponsora i zgłoszona do kolekcji bakterii BCCM/LMG – należy do gatunku Lactobacillus paracasei i znajduje się na liście mikroorganizmów Qualified Domniemanie Bezpieczeństwa (QPS) sporządzonej przez Panel ds. Biologicznych Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności Zagrożenia (8). Bakteria została zbadana pod kątem wrażliwości na antybiotyki na podstawie odpowiednich kryteriów opracowanych przez EFSA (9) i znana jest jej sekwencja genomowa. Badania przedkliniczne wykazały przeciwzapalne działanie matryc żywnościowych fermentowanych z Lactobacillus paracasei CBA L74 (stymulujących produkcję IL-10 i redukcję IL-12) oraz w odpowiedzi na stymulację Salmonella typhimurium (10). Ostatnio efekty kliniczne spożycia mąki ryżowej fermentowanej z Lactobacillus paracasei CBA L74 przez 12 tygodni zostały przetestowane w badaniu pilotażowym przeprowadzonym na dzieciach z umiarkowanym/ciężkim AZS (zdefiniowanym za pomocą wskaźnika SCORAD) (11). W tym badaniu wszystkie dzieci zgłosiły poprawę w zakresie ciężkości AZS i zmniejszenie częstości miejscowego stosowania sterydów.

Biorąc pod uwagę uzasadnienie stosowania żywych lub inaktywowanych probiotyków lub izolowanych składników bakteryjnych w leczeniu AZS, jak również badania kliniczne na populacji pediatrycznej, które wykazały zachęcające wyniki (11), to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ma na celu ocenę skuteczności mąki ryżowej fermentowanej z Lactobacillus paracasei CBA L74 u osób z AZS; w szczególności badanie to oceni odpowiedź kliniczną pod względem ciężkości AD podczas i na koniec 12-tygodniowego okresu leczenia oraz cztery tygodnie po zawieszeniu leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi-Clinica Pediatrica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 36 miesięcy, włączane sukcesywnie spośród pacjentów Poradni Dermatologii i Alergologii Dziecięcej
  • Rozpoznanie umiarkowanego lub ciężkiego atopowego zapalenia skóry, oceniane za pomocą wskaźnika SCORAD

Kryteria wyłączenia:

  • Nieżyt nosa i/lub ostra astma
  • Choroby przewlekłe (choroby autoimmunologiczne, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby serca, wrodzone choroby nerczycowe, cukrzyca, nabyte lub wrodzone niedobory odporności)
  • Leczenie prebiotykami i/lub probiotykami w miesiącu poprzedzającym włączenie
  • Trwająca antybiotykoterapia
  • Leczenie ogólnoustrojowymi immunomodulatorami w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
  • Leczenie miejscowymi immunomodulatorami (takrolimusem lub pimekrolimusem) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo otrzyma 7 gr maltodekstryny
Suplement diety: Placebo
Przez 12 tygodni grupa dzieci będzie otrzymywać 7 gr placebo (maltodekstryny), zgodnie z randomizowanym projektem z podwójnie ślepą próbą.
Eksperymentalny: Interwencyjna mąka ryżowa
Grupa interwencyjna otrzyma 7 gr eksperymentalnego składnika sfermentowanej mąki ryżowej
Suplement diety: Mąka ryżowa
Przez 12 tygodni grupa dzieci otrzymywała 7 g sfermentowanej mąki ryżowej zgodnie z randomizowanym, podwójnie ślepym projektem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżenie wyniku SCORAD
Ramy czasowe: 16 tygodni

Standaryzowany kwestionariusz do obliczania wyniku SCORAD:

Ocena skuteczności podawania sfermentowanej mąki ryżowej (7 g/dobę) na przebieg kliniczny chorych z umiarkowanym lub ciężkim AZS pod kątem obniżenia punktacji w skali SCORAD w okresie badania i 4 tygodnie po zaprzestaniu stosowania leczenie
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź zapalna: analiza immunofenotypu obwodowego i profil cytokin
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń odpowiedź zapalną na początku leczenia (T0) i na końcu leczenia (T12) pod względem markerów stanu zapalnego (profil cytokin) i immunofenotypu obwodowego w porównaniu z grupą placebo. Test cytokin obwodowych (IFNγ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-18, IL-31) na początku badania i po specyficznej stymulacji (anty-CD3/CD28) lub nieswoistej stymulacji (PHA) u wszystkich włączonych dzieci.
12 tygodni
Uczulenie alergiczne: Test na całkowite i swoiste IgE (sIgE).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić uczulenie alergiczne za pomocą testu całkowitej i swoistej IgE (sIgE) na początku leczenia (T0) i na końcu leczenia (T12) w porównaniu z grupą placebo
12 tygodni
Recepta na sterydy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena przepisywania miejscowej steroidoterapii w grupie dzieci leczonych sfermentowaną mąką ryżową w porównaniu z grupą placebo.
16 tygodni
Analiza mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić zmianę flory bakteryjnej jelit między T0 a T12
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heinz Italia SpA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: EnzaCarmina D'Auria, Dott, Clinica Pediatrica Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FERCT16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami