Efficacia della farina di riso fermentato per il trattamento della dermatite atopica
Efficacia della farina di riso fermentato per il trattamento della dermatite atopica: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È scientificamente riconosciuto che alcuni effetti probiotici possono essere ottenuti da batteri inattivati o componenti batterici isolati (es. DNA batterico) o fattori prodotti durante la fermentazione (acidi grassi a catena corta, proteine batteriche, ecc.) (7). In questa categoria rientra anche l'ingrediente oggetto di questa sperimentazione: la farina di riso fermentato, preparata a partire dalla farina di riso fermentata da un probiotico (Lactobacillus paracasei CBA L74) che è stato inattivato termicamente al termine del processo di fermentazione. Il prodotto finito, quindi, non contiene batteri vivi.
Il batterio utilizzato - di proprietà dello sponsor e depositato presso la collezione di batteri BCCM/LMG - appartiene alla specie Lactobacillus paracasei, ed è incluso nell'elenco dei microrganismi con presunzione qualificata di sicurezza (QPS) compilato dal Panel on Biological dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare Pericoli (8). Il batterio è stato testato per la sua sensibilità agli antibiotici sulla base dei criteri pertinenti elaborati dall'EFSA (9) e la sua sequenza genomica è nota. Studi preclinici hanno mostrato effetti antinfiammatori di matrici alimentari fermentate con Lactobacillus paracasei CBA L74 (stimolando la produzione di IL-10 e la riduzione di IL-12), e in risposta alla stimolazione con Salmonella typhimurium (10). Recentemente, gli effetti clinici del consumo di farina di riso fermentata con Lactobacillus paracasei CBA L74 per 12 settimane sono stati testati in uno studio pilota condotto su bambini con AD moderata/grave (definita utilizzando l'indice SCORAD) (11). In questo studio, tutti i bambini hanno riportato un miglioramento della gravità dell'AD e una ridotta frequenza di applicazione di steroidi topici.
Considerando il razionale per l'uso di probiotici vivi o inattivati o componenti batterici isolati per il trattamento dell'AD, nonché gli studi clinici nella popolazione pediatrica che hanno mostrato risultati incoraggianti (11), questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a valutare l'efficacia della farina di riso fermentata con Lactobacillus paracasei CBA L74 in soggetti con AD; in particolare, questo studio valuterà la risposta clinica in termini di gravità dell'AD durante e al termine di un periodo di trattamento di 12 settimane e quattro settimane dopo la sospensione del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milano, Italia
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi-Clinica Pediatrica
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi, arruolati gradualmente tra i pazienti che frequentano la Clinica di Dermatologia e Allergologia Pediatrica
- Diagnosi di Dermatite Atopica moderata o grave, valutata utilizzando l'indice SCORAD
Criteri di esclusione:
- Rinite e/o asma acuto
- Malattie croniche (malattie autoimmuni, broncopneumopatia cronico ostruttiva, malattie cardiache, malattie nefrosiche congenite, diabete, immunodeficienza acquisita o congenita)
- Trattamento con prebiotici e/o probiotici nel mese precedente l'arruolamento
- Terapia antibiotica in corso
- Trattamento con immunomodulatori sistemici nel mese precedente l'arruolamento
- Trattamento con immunomodulatori topici (tacrolimus o pimecrolimus) nei tre mesi precedenti l'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo Group riceverà 7gr di Maltodestrina
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Per 12 settimane un gruppo di bambini riceverà 7gr di placebo (maltodestrina), secondo un disegno randomizzato in doppio cieco.
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Sperimentale: Farina di Riso Intervento
Il gruppo di intervento riceverà 7gr dell'ingrediente sperimentale farina di riso fermentata
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Per 12 settimane, un gruppo di bambini riceverà 7 gr di farina di riso fermentato secondo un disegno randomizzato in doppio cieco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del punteggio SCORAD
Lasso di tempo: 16 settimane
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Questionario standardizzato per il calcolo del punteggio SCORAD: Valutare l'efficacia della somministrazione di farina di riso fermentato (7 g/die) sul decorso clinico di pazienti con Dermatite Atopica moderata o grave, in termini di riduzione del punteggio SCORAD, durante il periodo di studio e quattro settimane dopo la sospensione del il trattamento |
16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta infiammatoria: analisi dell'immunofenotipo periferico e profilo delle citochine
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la risposta infiammatoria al basale (T0) e alla fine del trattamento (T12) in termini di marcatori di infiammazione (profilo delle citochine) e immunofenotipo periferico rispetto al gruppo placebo. Saggio delle citochine periferiche (IFNγ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-18, IL-31) al basale e dopo stimolazione specifica (anti-CD3/CD28) o stimolazione non specifica (PHA) su tutti i bambini arruolati.
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12 settimane
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Sensibilizzazione allergica: dosaggio delle IgE totali e specifiche (sIgE).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la sensibilizzazione allergica mediante il dosaggio delle IgE totali e specifiche (sIgE) al basale (T0) e alla fine del trattamento (T12) rispetto al gruppo placebo
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12 settimane
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Prescrizione di steroidi
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutare la prescrizione di terapia steroidea topica nel gruppo di bambini trattati con farina di riso fermentato rispetto al gruppo placebo.
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16 settimane
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Analisi del microbiota fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la variazione della flora microbica intestinale tra T0 e T12
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: EnzaCarmina D'Auria, Dott, Clinica Pediatrica Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
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- Sistek D, Kelly R, Wickens K, Stanley T, Fitzharris P, Crane J. Is the effect of probiotics on atopic dermatitis confined to food sensitized children? Clin Exp Allergy. 2006 May;36(5):629-33. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02485.x.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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