Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​fermenteret rismel til behandling af atopisk dermatitis

17. december 2019 opdateret af: Heinz Italia SpA

Effektiviteten af ​​fermenteret rismel til behandling af atopisk dermatitis: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​indgivelsen af ​​fermenteret rismel (7 g/dag) på det kliniske forløb hos patienter med moderat eller svær atopisk dermatitis, hvad angår en reduktion i SCORAD-scoren, i løbet af undersøgelsesperioden og fire uger efter afbrydelse af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er videnskabeligt anerkendt, at nogle probiotiske virkninger kan opnås fra inaktiverede bakterier eller isolerede bakterielle komponenter (f.eks. bakterielt DNA) eller faktorer produceret under fermentering (kortkædede fedtsyrer, bakterielle proteiner osv.) (7). Denne kategori omfatter også den ingrediens, som er fokus på dette forsøg: fermenteret rismel, fremstillet af rismel gæret af et probiotikum (Lactobacillus paracasei CBA L74), som blev varmeinaktiveret ved slutningen af ​​fermenteringsprocessen. Det færdige produkt indeholder derfor ikke levende bakterier.

Den anvendte bakterie - ejet af sponsoren og indgivet til BCCM/LMG-bakteriesamlingen - tilhører arten Lactobacillus paracasei, og er inkluderet på den kvalificerede formodning om sikkerhed (QPS) liste over mikroorganismer udarbejdet af European Food Safety Authority's Panel on Biological Farer (8). Bakterien er testet for følsomhed over for antibiotika på baggrund af de relevante kriterier udarbejdet af EFSA (9), og dens genomiske sekvens er kendt. Prækliniske undersøgelser har vist antiinflammatoriske virkninger af fødevarematricer fermenteret med Lactobacillus paracasei CBA L74 (stimulerende produktion af IL-10 og reduktion af IL-12) og som reaktion på stimulering med Salmonella typhimurium (10). For nylig blev de kliniske effekter af indtagelse af rismel fermenteret med Lactobacillus paracasei CBA L74 i 12 uger testet i et pilotstudie udført på børn med moderat/svær AD (defineret ved hjælp af SCORAD-indekset) (11). I denne undersøgelse rapporterede alle børn en forbedring i sværhedsgraden af ​​AD og reduceret topisk steroidpåføringsfrekvens.

I betragtning af begrundelsen for brugen af ​​levende eller inaktiverede probiotika eller isolerede bakterielle komponenter til behandling af AD samt de kliniske undersøgelser i den pædiatriske population, der har vist opmuntrende resultater (11), er dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​rismel fermenteret med Lactobacillus paracasei CBA L74 hos personer med AD; dette forsøg vil især evaluere det kliniske respons i forhold til sværhedsgraden af ​​AD under og ved afslutningen af ​​en 12-ugers behandlingsperiode og fire uger efter behandlingens ophør.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi-Clinica Pediatrica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 6 og 36 måneder, der gradvist optages blandt patienter, der går på Pædiatrisk Dermatologi- og Allergiklinik
  • Diagnose af moderat eller svær atopisk dermatitis, vurderet ved hjælp af SCORAD-indekset

Ekskluderingskriterier:

  • Rhinitis og/eller akut astma
  • Kroniske sygdomme (autoimmune sygdomme, kronisk obstruktiv lungesygdom, hjertesygdom, medfødte nefrotiske sygdomme, diabetes, erhvervet eller medfødt immundefekt)
  • Behandling med præbiotika og/eller probiotika i måneden før indskrivning
  • Løbende antibiotikabehandling
  • Behandling med systemiske immunmodulatorer i måneden før indskrivning
  • Behandling med topiske immunmodulatorer (tacrolimus eller pimecrolimus) i de tre måneder før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo Group vil modtage 7gr Maltodextrin
Kosttilskud: Placebo
I 12 uger vil en gruppe børn modtage 7 g placebo (maltodextrin), ifølge et randomiseret, dobbeltblindt design.
Eksperimentel: Intervention Rismel
Interventionsgruppen modtager 7gr af den eksperimentelle ingrediens fermenteret rismel
Kosttilskud: Rismel
I 12 uger vil en gruppe børn modtage 7gr fermenteret rismel efter et randomiseret, dobbeltblindt design.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i SCORAD-score
Tidsramme: 16 uger

Standardiseret spørgeskema til beregning af SCORAD-score:

Evaluer effektiviteten af ​​administrationen af ​​fermenteret rismel (7 g/dag) på det kliniske forløb hos patienter med moderat eller svær atopisk dermatitis, i form af en reduktion i SCORAD-scoren, i løbet af undersøgelsesperioden og fire uger efter suspensionen af behandlingen
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk respons: Perifer immunfænotypeanalyse og cytokinprofil
Tidsramme: 12 uger
Evaluer det inflammatoriske respons ved baseline (T0) og ved slutningen af ​​behandlingen (T12) i form af inflammationsmarkører (cytokinprofil) og perifer immunfænotype sammenlignet med placebogruppen. Perifert cytokinassay (IFNγ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-18, IL-31) ved baseline og efter specifik stimulering (anti-CD3/CD28) eller ikke-specifik stimulering (PHA) på alle tilmeldte børn.
12 uger
Allergisk sensibilisering: Total og specifik IgE (sIgE) analyse
Tidsramme: 12 uger
Evaluer allergisk sensibilisering ved total og specifik IgE (sIgE) assay ved baseline (T0) og ved slutningen af ​​behandlingen (T12) sammenlignet med placebogruppen
12 uger
Steroider recept
Tidsramme: 16 uger
Evaluer ordinationen af ​​topisk steroidbehandling i gruppen af ​​børn behandlet med fermenteret rismel sammenlignet med placebogruppen.
16 uger
Analyse af fækal mikrobiota
Tidsramme: 12 uger
Evaluer ændringen i tarmmikrobielle flora mellem T0 og T12
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heinz Italia SpA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: EnzaCarmina D'Auria, Dott, Clinica Pediatrica Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FERCT16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger