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Una prova di un farmaco botanico contenente olio di sandalo dell'India orientale (EISO) per il trattamento delle verruche genitali esterne

27 aprile 2021 aggiornato da: ViroXis Corporation

Uno studio di fase 2, in aperto, di sicurezza, tollerabilità ed efficacia di un farmaco botanico a un livello di dose per il trattamento dei condilomi acuminati esterni (verruche genitali) in soggetti adulti immunocompetenti

Questo studio sarà uno studio di fase 2, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di VIR007 quando somministrato localmente per un massimo di 60 giorni ad adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con una diagnosi clinica di condilomi acuminati esterni .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio di fase 2, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di VIR007 quando somministrato localmente per un massimo di 60 giorni ad adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con una diagnosi clinica di condilomi acuminati esterni .

I soggetti entreranno nel periodo di screening una volta completato il processo di consenso informato. Saranno arruolati soggetti con diagnosi clinica di condilomi acuminati esterni e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Una volta confermata l'idoneità del soggetto e completate le procedure di screening, il soggetto inizierà il Periodo di trattamento dello studio. Tutti i soggetti arruolati riceveranno VIR007 (crema contenente il 10% di EISO) con la prima dose applicata localmente durante la Visita 1 (Giorno 1). I soggetti verranno istruiti su come applicare il farmaco in studio due volte al giorno per un massimo di 60 giorni o fino a quando lo Sperimentatore determina che le lesioni sono scomparse. I soggetti torneranno alla clinica per le valutazioni relative allo studio nei giorni 7, 14, 28, 42 dello studio e una visita di studio finale il giorno 60. 30 giorni dopo la completa risoluzione, come determinato dallo sperimentatore dello studio, o, il giorno 90 dello studio, i soggetti riceveranno una telefonata di follow-up e saranno interrogati sullo stato della condizione dal completamento dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Progressive Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno ≥18 anni ma ≤65 anni
  2. Sono in buona salute generale, come confermato dall'anamnesi
  3. Avere una diagnosi clinica di condilomi acuminati con ≥2 ma ≤10 condilomi genitali esterni visibili (EGW)
  4. Avere lesioni EGW <200 mm2
  5. Sono esenti da qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi.
  6. Deve essere disposto a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante l'iscrizione allo studio.
  7. Se donna in età fertile, deve avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine prima del trattamento in studio e deve essere disposta a utilizzare un metodo di controllo delle nascite di barriera durante l'arruolamento nello studio.
  8. Sono disposti ad astenersi dall'utilizzare lozioni, creme idratanti, detergenti, cosmetici o creme, diversi da quelli emessi nell'ambito dello studio, sulle aree interessate durante il periodo di trattamento.
  9. Sono in grado di fornire il consenso informato scritto secondo modalità approvate dal Comitato di revisione istituzionale o dal Comitato di revisione etica e rispettare i requisiti dello studio.
  10. Sono disposti a evitare la partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica per la durata di questo studio.
  11. - Sono disposti e in grado di partecipare come paziente ambulatoriale, effettuando visite regolari programmate al centro dello studio durante il trattamento e rispettando tutti i requisiti dello studio, inclusi farmaci concomitanti e altre restrizioni terapeutiche.
  12. Sono disposti a rinunciare a tutti gli altri trattamenti (prescrizione, non prescrizione e integratori alimentari) per i loro EGW.

Criteri di esclusione:

  1. Avere evidenza di un tumore maligno attivo o essere stato immunocompromesso nei 60 giorni precedenti lo screening.
  2. Ha ricevuto qualsiasi trattamento per il proprio EGW entro 60 giorni dall'iscrizione allo studio pianificata.
  3. Sono incinte, allattano o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  4. Avere EGW ≥200mm2.
  5. Avere qualsiasi evidenza, attualmente o negli ultimi 60 giorni, di herpes genitalis o qualsiasi altra infezione genitale attuale e/o ricorrente o incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio compreso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) , epatite B o epatite C.
  6. Avere condizioni anomale della pelle, piercing, cicatrici ipertrofiche o modificazioni del corpo nell'area che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare l'accurata valutazione degli EGW.
  7. Condivide una famiglia con un soggetto attualmente iscritto allo studio.
  8. Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere le valutazioni di sicurezza e/o efficacia.
  9. Avere lesioni di verruche genitali interne, tra cui l'uretra, la vagina e/o il retto.
  10. Se femmina, avere segni di displasia cervicale.
  11. Avere evidenza di malattia clinicamente significativa o instabile (p. es., ictus, infarto).
  12. Avere una sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame, comprese le sensibilità all'olio di sandalo, alle fragranze oa qualsiasi membro della famiglia Compositae delle piante vascolari (ad es. girasoli, margherite, dalie, ecc.).
  13. Avere una storia di papulosi bowenoide.

  14. Aver ricevuto uno dei seguenti trattamenti entro 90 giorni prima del trattamento in studio:

    • Interferone o induttori di interferone
    • Farmaci citotossici
    • Immunomodulatori o terapie immunosoppressive (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria/intranasale)
    • Corticosteroidi orali o parenterali
    • Corticosteroidi topici se superiori a 2 g/die
    • Eventuali procedure o interventi chirurgici dermatologici nell'area di studio (compresi i trattamenti EGW)
  15. Avere una storia di abuso di alcol, o sospetto abuso di alcol, negli ultimi due anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: VIR007
Crema contenente il 10% di olio di sandalo dell'India orientale (EISO)/albuterpenoidi
Droga: Crema all'olio di sandalo dell'India orientale
Crema contenente il 10% di olio di sandalo dell'India orientale (EISO)/albuterpenoidi
Altri nomi:
  • VIR007

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 60 giorni
La sicurezza sarà valutata valutando gli eventi avversi (AE) rispetto alla gravità, alla durata e alla relazione con il farmaco in studio.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di problemi di tollerabilità emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 60 giorni
La tollerabilità sarà valutata in base al numero di soggetti che riferiscono disagio durante o immediatamente dopo l'applicazione di VIR007
60 giorni
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una guarigione completa
Lasso di tempo: 60 giorni
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto la guarigione completa di tutte le lesioni EGW nel corso dello studio
60 giorni
Tempo di liquidazione
Lasso di tempo: 60 giorni
È ora di liquidare il processo
60 giorni
Remissione
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di soggetti che continuano in remissione alla chiamata di follow-up
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ViroXis Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Progressive Clinical Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Lee, MD, Progressive Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VIR007-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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