Et forsøg med et botanisk lægemiddel indeholdende østindisk sandeltræolie (EISO) til behandling af ydre kønsvorter

Inklusionskriterier:

1. Er ≥18 men ≤65 år
2. Er i god generel sundhed, som bekræftet af sygehistorie
3. Har en klinisk diagnose af condylomata acuminata med ≥2 men ≤10 synlige eksterne genitalvorter (EGW'er)
4. Har EGW læsioner <200mm2
5. Er fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for uønskede hændelser.
6. Skal være villig til at bruge en barrieremetode til prævention, mens du er tilmeldt undersøgelsen.
7. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have et negativt resultat af uringraviditetstest før undersøgelsesbehandling og skal være villig til at bruge en barrieremetode til prævention, mens de er tilmeldt undersøgelsen.
8. Er villige til at afstå fra at bruge lotion, fugtighedscreme, rensemidler, kosmetik eller cremer, bortset fra dem, der er udstedt som en del af undersøgelsen, på de berørte områder i behandlingsperioden.
9. Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke på en måde, der er godkendt af Institutional Review Board eller Ethics Review Committee og overholder kravene til undersøgelsen.
10. Er villige til at undgå deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg i denne undersøgelses varighed.
11. Er villig og i stand til at deltage som ambulant, aflægge regelmæssige planlagte besøg på studiecentret under behandlingen og for at overholde alle undersøgelseskrav, herunder samtidig medicinering og andre behandlingsrestriktioner.
12. Er villige til at give afkald på alle andre behandlinger (receptpligtige, ikke-receptpligtige og kosttilskud) for deres EGW'er.

Ekskluderingskriterier:

1. Har tegn på en aktiv malignitet eller er blevet immunkompromitteret inden for de 60 dage før screening.
2. Modtog enhver behandling for deres EGW inden for 60 dage efter planlagt studietilmelding.
3. Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
4. Har EGW'er ≥200mm2.
5. Har nogen beviser, aktuelt eller inden for de sidste 60 dage, for herpes genitalis eller enhver anden aktuel og/eller tilbagevendende genital eller ukontrolleret infektion, som efter investigatorens mening kunne forvirre resultaterne af undersøgelsen, herunder human immundefektvirus (HIV) , Hepatitis B eller Hepatitis C.
6. Har nogen unormale hudtilstande, kropspiercinger, hypertrofiske ardannelser eller kropsmodifikationer i området, som efter efterforskerens mening kan påvirke den nøjagtige evaluering af EGW'er.
7. Deler en husstand med et emne, der i øjeblikket er tilmeldt undersøgelsen.
8. Har nogen tilstand, som efter investigators mening ville forvirre sikkerheds- og/eller effektivitetsvurderingerne.
9. Har indre kønsvortelæsioner, herunder urinrøret, skeden og/eller endetarmen.
10. Hvis kvinden har tegn på cervikal dysplasi.
11. Har tegn på klinisk signifikant eller ustabil sygdom (f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald).
12. Har en kendt følsomhed over for en hvilken som helst af testproduktets bestanddele, herunder følsomhed over for sandeltræolie, dufte eller ethvert medlem af Compositae-familien af ​​karplanter (f.eks. solsikker, tusindfryd, dahliaer osv.).
13. Har en historie med Bowenoid papulose.

14. Har modtaget noget af følgende inden for 90 dage før studiebehandling:

    • Interferon eller interferoninducere
    • Cytotoksiske lægemidler
    • Immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier (inhalerede/intranasale kortikosteroider er tilladt)
    • Orale eller parenterale kortikosteroider
    • Topikale kortikosteroider, hvis større end 2 g/dag
    • Eventuelle dermatologiske procedurer eller operationer på undersøgelsesområdet (inklusive EGW-behandlinger)
15. Har en historie med alkoholmisbrug eller mistanke om alkoholmisbrug i de seneste to år.