Ein Versuch mit einem botanischen Medikament mit ostindischem Sandelholzöl (EISO) zur Behandlung von äußeren Genitalwarzen

Einschlusskriterien:

1. ≥18, aber ≤65 Jahre alt sind
2. sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie durch die Krankengeschichte bestätigt
3. Haben Sie eine klinische Diagnose von Condylomata acuminata mit ≥ 2, aber ≤ 10 sichtbaren äußeren Genitalwarzen (EGWs)
4. Haben Sie EGW-Läsionen <200 mm2
5. frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen sind, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen.
6. Muss bereit sein, während der Teilnahme an der Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Studienbehandlung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und bereit sein, während der Teilnahme an der Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
8. Sind bereit, während des Behandlungszeitraums keine anderen Lotionen, Feuchtigkeitscremes, Reinigungsmittel, Kosmetika oder Cremes als die im Rahmen der Studie ausgegebenen auf den betroffenen Bereichen zu verwenden.
9. in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung in einer vom Institutional Review Board oder Ethics Review Committee genehmigten Weise zu erteilen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
10. Sind bereit, die Teilnahme an anderen klinischen Studien für die Dauer dieser Studie zu vermeiden.
11. Sind bereit und in der Lage, als ambulanter Patient teilzunehmen, während der Behandlung regelmäßige Besuche im Studienzentrum zu machen und alle Studienanforderungen einschließlich Begleitmedikation und anderer Behandlungsbeschränkungen einzuhalten.
12. Sind bereit, auf alle anderen Behandlungen (verschreibungspflichtige, nicht verschreibungspflichtige und Nahrungsergänzungsmittel) für ihre EGW zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Beweise für eine aktive Malignität haben oder innerhalb der 60 Tage vor dem Screening immungeschwächt waren.
2. innerhalb von 60 Tagen nach der geplanten Studieneinschreibung eine Behandlung für ihr EGW erhalten haben.
3. Sie sind schwanger, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
4. EGWs ≥200 mm2 haben.
5. Haben Sie derzeit oder in den letzten 60 Tagen Anzeichen von Herpes genitalis oder einer anderen aktuellen und / oder wiederkehrenden genitalen oder unkontrollierten Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, einschließlich des humanen Immundefizienzvirus (HIV) , Hepatitis B oder Hepatitis C.
6. Haben Sie irgendwelche anormalen Hautzustände, Körperpiercings, hypertrophe Narben oder Körpermodifikationen in dem Bereich, die nach Meinung des Ermittlers die genaue Bewertung von EGWs beeinflussen könnten.
7. Teilt einen Haushalt mit einem Probanden, der derzeit in die Studie eingeschrieben ist.
8. Haben Sie eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheits- und / oder Wirksamkeitsbewertungen verfälschen würde.
9. Haben Sie innere genitale Warzenläsionen, einschließlich der Harnröhre, Vagina und/oder des Rektums.
10. Wenn weiblich, haben Sie Anzeichen einer zervikalen Dysplasie.
11. Haben Sie Hinweise auf eine klinisch signifikante oder instabile Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Herzinfarkt).
12. Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Testprodukts haben, einschließlich Empfindlichkeit gegenüber Sandelholzöl, Duftstoffen oder einem Mitglied der Familie der Compositae-Gefäßpflanzen (z. B. Sonnenblumen, Gänseblümchen, Dahlien usw.).
13. Haben Sie eine Vorgeschichte von bowenoider Papulose.

14. innerhalb von 90 Tagen vor der Studienbehandlung eines der folgenden Arzneimittel erhalten haben:

    • Interferon oder Interferon-Induktoren
    • Zytotoxische Medikamente
    • Immunmodulatoren oder immunsuppressive Therapien (inhalative/intranasale Kortikosteroide sind erlaubt)
    • Orale oder parenterale Kortikosteroide
    • Topische Kortikosteroide, wenn mehr als 2 g/Tag
    • Alle dermatologischen Verfahren oder Operationen im Untersuchungsgebiet (einschließlich EGW-Behandlungen)
15. Haben Sie in den letzten zwei Jahren eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder vermuteten Alkoholmissbrauch.