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Zinco come potenziatore nel recupero immunitario dopo il trapianto di cellule staminali per neoplasie ematologiche (ZENITH)

6 gennaio 2020 aggiornato da: Lorenzo Iovino, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Uno studio caso-controllo monocentrico, senza scopo di lucro, con supplementazione orale giornaliera di solfato di zinco dopo trapianto di cellule staminali autologhe in pazienti affetti da mieloma multiplo

I pazienti affetti da mieloma multiplo sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali (SCT) vengono arruolati al momento della raccolta delle cellule staminali. Sono randomizzati 1:1 in due gruppi al momento dell'innesto. I pazienti del gruppo di controllo assumono solo la profilassi antimicrobica standard dopo SCT; il gruppo Campione assume inoltre una supplementazione orale giornaliera di Solfato di Zinco (600 mg/die) dal giorno +5 fino al giorno +100 dopo SCT. Gli esami di laboratorio vengono eseguiti su campioni di sangue periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti affetti da mieloma multiplo sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali (SCT) vengono arruolati al momento della raccolta delle cellule staminali. Sono randomizzati 1:1 in due gruppi al momento dell'innesto. I pazienti del gruppo di controllo assumono solo la profilassi antimicrobica standard dopo SCT; il gruppo Campione assume inoltre una supplementazione orale giornaliera di Solfato di Zinco (600 mg/die) dal giorno +5 fino al giorno +100 dopo SCT. Lo scopo dello studio è quello di indagare la ricostituzione immunitaria in presenza di Zinco, focalizzata sulla ricostituzione timica. I test di laboratorio vengono eseguiti su campioni di sangue periferico, raccolti in 4 time-point: due prima del trapianto (al momento dell'arruolamento e il giorno prima del condizionamento) e due dopo il trapianto (giorni +30 e +100).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Hematology UO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • idoneità al trapianto di cellule staminali

Criteri di esclusione:

  • allergia allo zinco
  • carenza di rame o sindrome di Wilson
  • pazienti che ammettono l'assunzione di zinco in altri farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali. Prendono levofloxacina 500 mg/die, aciclovir 400 mg bid, fluconazolo 200 mg bid dal giorno +10 fino al giorno +30 dopo il trapianto di cellule staminali
Droga: Levofloxacina 500 mg compressa orale
una volta al giorno dal giorno +10 fino al giorno +30 dopo il trapianto di cellule staminali
Droga: Scheda fluconazolo 200 mg
due volte al giorno dal giorno +10 fino al giorno +30 dopo il trapianto di cellule staminali
Droga: Aciclovir 400 mg
due volte al giorno dal giorno +10 fino al giorno +30 dopo il trapianto di cellule staminali
SPERIMENTALE: Zinco
pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali. Prendono la stessa profilassi antimicrobica dei pazienti del gruppo di controllo e, in aggiunta, un'integrazione orale giornaliera di solfato di zinco, 600 mg/die, compresse non rivestite, dal giorno +5 fino al giorno +100 dopo il trapianto
Droga: Levofloxacina 500 mg compressa orale
una volta al giorno dal giorno +10 fino al giorno +30 dopo il trapianto di cellule staminali
Droga: Scheda fluconazolo 200 mg
due volte al giorno dal giorno +10 fino al giorno +30 dopo il trapianto di cellule staminali
Droga: Aciclovir 400 mg
due volte al giorno dal giorno +10 fino al giorno +30 dopo il trapianto di cellule staminali
Droga: Prodotto orale al solfato di zinco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della produzione timica mediante TREC
Lasso di tempo: aumento dei livelli di TREC dal giorno +30 al giorno +100 dopo il trapianto
Misura dei livelli dei cerchi di escissione del recettore delle cellule T sui linfociti periferici (TREC), calcolati come numero di copie di TREC/mcLin droplet PCR digitale
aumento dei livelli di TREC dal giorno +30 al giorno +100 dopo il trapianto
Miglioramento dell'output timico mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: giorni +30, +100 dopo il trapianto
Misura dei linfociti T naive circolanti mediante citometria a flusso a 8 colori. I T naive sono identificati come linfociti CD4+/CD8+ con la coespressione di CD45RA, CD27, CD28. Il valore è stimato come numero di T naive/mcL
giorni +30, +100 dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nelle popolazioni di linfociti circolanti
Lasso di tempo: giorni +30, +100 dopo il trapianto
Citometria a flusso per determinare le variazioni delle sottopopolazioni di cellule t dopo l'innesto
giorni +30, +100 dopo il trapianto
Competenza immunitaria
Lasso di tempo: giorni +30, +100 dopo il trapianto
reazione quantitativa a catena della polimerasi su sangue periferico con l'obiettivo di quantificare la carica virale del Torquetenovirus
giorni +30, +100 dopo il trapianto
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: giorni +30, +100 dopo il trapianto
modulo di segnalazione del caso per segnalare gli effetti collaterali
giorni +30, +100 dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hematology AOUPisa

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levofloxacina 500 mg compressa orale

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