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Zinco como intensificador na recuperação imunológica após transplante de células-tronco para neoplasias hematológicas (ZENITH)

6 de janeiro de 2020 atualizado por: Lorenzo Iovino, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Um estudo caso-controle monocêntrico, sem fins lucrativos com suplementação oral diária de sulfato de zinco após transplante autólogo de células-tronco em pacientes afetados por mieloma múltiplo

Pacientes afetados por mieloma múltiplo submetidos a transplante autólogo de células-tronco (SCT) são inscritos no momento da coleta de células-tronco. Eles são randomizados 1:1 em dois grupos no momento do enxerto. Os pacientes do grupo Controle tomam apenas profilaxia antimicrobiana padrão após SCT; o grupo Amostra toma adicionalmente uma suplementação oral diária de Sulfato de Zinco (600 mg/die) do dia +5 até o dia +100 após o SCT. Os exames laboratoriais são realizados em amostras de sangue periférico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes afetados por mieloma múltiplo submetidos a transplante autólogo de células-tronco (SCT) são inscritos no momento da coleta de células-tronco. Eles são randomizados 1:1 em dois grupos no momento do enxerto. Os pacientes do grupo Controle tomam apenas profilaxia antimicrobiana padrão após SCT; o grupo Amostra toma adicionalmente uma suplementação oral diária de Sulfato de Zinco (600 mg/die) do dia +5 até o dia +100 após o SCT. O objetivo do estudo é investigar a reconstituição imune na presença de Zinco, com foco na reconstituição tímica. Os exames laboratoriais são realizados em amostras de sangue periférico, coletadas em 4 momentos: dois antes do transplante (no momento da inscrição e um dia antes do condicionamento) e dois após o transplante (dia +30 e +100).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Pisa, Itália, 56126
        • Hematology UO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • elegibilidade para transplante de células-tronco

Critério de exclusão:

  • alergia ao zinco
  • deficiência de cobre ou síndrome de Wilson
  • pacientes que admitem ingestão de zinco em outras drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
pacientes submetidos a transplante autólogo de células-tronco. Eles tomam levofloxacina 500 mg/dia, aciclovir 400 mg duas vezes ao dia, fluconazol 200 mg duas vezes ao dia do dia +10 até o dia +30 após o transplante de células-tronco
Medicamento: Levofloxacino 500Mg Comprimido Oral
uma vez ao dia do dia +10 até o dia +30 após o transplante de células-tronco
Medicamento: Fluconazol 200mg comprimido
duas vezes ao dia do dia +10 até o dia +30 após o transplante de células-tronco
Medicamento: Aciclovir 400 mg
duas vezes ao dia do dia +10 até o dia +30 após o transplante de células-tronco
EXPERIMENTAL: Zinco
pacientes submetidos a transplante autólogo de células-tronco. Eles fazem a mesma profilaxia antimicrobiana dos pacientes do grupo Controle e, além disso, uma suplementação oral diária de Sulfato de Zinco, 600 mg/dia, comprimidos não revestidos, do dia +5 até o dia +100 após o transplante
Medicamento: Levofloxacino 500Mg Comprimido Oral
uma vez ao dia do dia +10 até o dia +30 após o transplante de células-tronco
Medicamento: Fluconazol 200mg comprimido
duas vezes ao dia do dia +10 até o dia +30 após o transplante de células-tronco
Medicamento: Aciclovir 400 mg
duas vezes ao dia do dia +10 até o dia +30 após o transplante de células-tronco
Medicamento: Produto oral de sulfato de zinco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da produção tímica por TRECs
Prazo: aumento dos níveis de TRECs do dia +30 até o dia +100 após o transplante
Medida dos níveis de círculos de excisão de receptores de células T em linfócitos periféricos (TRECs), calculado como número de cópias de TRECs/mcLin PCR digital de gotículas
aumento dos níveis de TRECs do dia +30 até o dia +100 após o transplante
Melhora do débito tímico por citometria de fluxo
Prazo: dias +30, +100 após o transplante
Medida de linfócitos T virgens circulantes por citometria de fluxo de 8 cores. T naive são identificados como linfócitos CD4+/CD8+ com a co-expressão de CD45RA, CD27, CD28. O valor é estimado como número de T ingênuos/mcL
dias +30, +100 após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variações nas populações de linfócitos circulantes
Prazo: dias +30, +100 após o transplante
Citometria de fluxo para determinar as variações de subpopulações de células T após enxerto
dias +30, +100 após o transplante
Competência imunológica
Prazo: dias +30, +100 após o transplante
reação em cadeia da polimerase quantitativa em sangue periférico visando quantificar a carga viral do Torquetenovírus
dias +30, +100 após o transplante
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: dias +30, +100 após o transplante
formulário de relato de caso para relatar efeitos colaterais
dias +30, +100 após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Hematology AOUPisa

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Levofloxacino 500Mg Comprimido Oral

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