Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia di induzione più chemioradioterapia con o senza aspirina nel cancro del retto ad alto rischio (ICAR)

14 dicembre 2020 aggiornato da: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Studio randomizzato di fase II sulla chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia con o senza aspirina nel carcinoma del retto localmente avanzato ad alto rischio

Il beneficio dell'aspirina nel cancro del colon e del retto è già noto. Recentemente, è stata descritta la sua potenziale attività durante la chemioradioterapia, con un più alto tasso di downstaging del tumore. Inoltre, la chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia rappresenta un approccio interessante, con profili di compliance e tossicità più favorevoli. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia del trattamento neoadiuvante totale e valutare l'efficacia e la fattibilità dell'uso di aspirina durante la chemioradioterapia per il cancro del retto ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodi: Questo è uno studio randomizzato per valutare il trattamento di induzione con XELOX e chemioradioterapia a base di capecitabina con o senza aspirina in una popolazione ad alto rischio selezionata mediante risonanza magnetica. L'alto rischio sarà definito dalla presenza di almeno uno dei seguenti criteri alla risonanza magnetica a strati sottili ad alta risoluzione (3 mm): tumori che si estendono entro 1 mm o oltre la fascia mesorettale; tumore che si estende per 5 mm o più nel grasso perirettale; tumori cT4 resecabili; Il terzo più basso; coinvolgimento nodale; invasione vascolare extramurale. L'assegnazione casuale del trattamento sarà stratificata in base al grado di regressione del tumore MRI. Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno XELOX ogni 21 giorni per quattro cicli, a meno che non venga rilevata una tossicità o progressione inaccettabile. Dopo questo trattamento, i pazienti saranno randomizzati a ricevere chemioradioterapia a base di capecitabina con aspirina o placebo (capecitabina 850 mg/m² 5 giorni a settimana combinata con radioterapia con una dose totale di 50,4 Gy in 28 giorni). Dopo 8-10 settimane, saranno valutati mediante risonanza magnetica. I pazienti con risposta clinica incompleta saranno indirizzati a un intervento chirurgico immediato e i pazienti con risposta clinica completa saranno gestiti con l'approccio "guarda e aspetta". I pazienti con malattia in progressione durante la fase di trattamento saranno ritirati dallo studio e riceveranno il loro trattamento secondo il giudizio dello sperimentatore.

La dimensione del campione è stata calcolata in base al progetto ottimale a due stadi di Simon. Di conseguenza, 11 pazienti devono essere inclusi in ciascun gruppo durante la prima fase e 20 durante la seconda fase. Un regime di trattamento sarà considerato efficace se più di 18 pazienti su 31 totali mostrano downstaging (analisi finale), raggiungendo l'80% di potenza con un livello di significatività alfa di 0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • INCA- Instituto Nacional de Câncer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma istologicamente confermato del retto medio o basso

  2. Cancro del retto localmente avanzato con uno dei fattori ad alto rischio confermato dall'immagine di risonanza magnetica a strati sottili ad alta risoluzione (3 mm)

    • tumori che si estendono entro 1 mm o oltre la fascia mesorettale;
    • tumore che si estende per 5 mm o più nel grasso perirettale;
    • tumori cT4 resecabili;
    • Il terzo più basso;
    • coinvolgimento nodale;
    • invasione vascolare extramurale
  3. Performance status ECOG di 0-2
  4. Il paziente ha firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Cancro del retto superiore
  2. Malattia metastatica
  3. Il paziente ha ricevuto una precedente terapia per il cancro del colon-retto o un altro tumore maligno
  4. Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma basocellulare della pelle
  5. Precedenti eventi tromboembolici o emorragici entro 6 mesi prima della registrazione
  6. Pazienti con sindrome da malassorbimento o difficoltà nella deglutizione
  7. Il paziente ha gravi malattie di base o cattive condizioni per ricevere la chemioterapia o la radioterapia
  8. Incinta di donne che allattano
  9. Il paziente che partecipa a un'altra sperimentazione clinica o riceve farmaci per la sperimentazione
  10. Neuropatia periferica incontrollata (più di grado 2)
  11. Sanguinamento gastrointestinale attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aspirina
Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia con aspirina Aspirina 100 mg al giorno durante la chemioradioterapia
Droga: Aspirina
chemioradioterapia con capecitabina e aspirina Aspirina ogni giorno durante la chemioradioterapia
Altri nomi:
  • aas
Comparatore placebo: Placebo compressa orale
Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia senza aspirina Placebo ogni giorno durante la chemioradioterapia
Droga: Placebo compressa orale
chemioradioterapia con capecitabina e placebo Placebo ogni giorno durante la chemioradioterapia
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Downstaging del tumore dopo chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia con o senza aspirina
Lasso di tempo: 8-10 settimane dopo la chemioradioterapia
Questo sarà valutato mediante imaging RM 8-10 settimane dopo la chemioradioterapia e sarà considerato downstaging del tumore se mrTRG da 1 a 3
8-10 settimane dopo la chemioradioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta radiologica del tumore dopo chemioterapia di induzione
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo l'ultima chemioterapia di induzione
Questo sarà valutato mediante RM dopo la chemioterapia di induzione
3-4 settimane dopo l'ultima chemioterapia di induzione
Tasso di risposta patologica del tumore
Lasso di tempo: 10-12 settimane dopo la chemioradioterapia
Entità della regressione del tumore dopo l'intervento chirurgico secondo le linee guida incluso Mandard
10-12 settimane dopo la chemioradioterapia
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: 8-10 settimane dopo la chemioradioterapia
sarà definito come l'assenza di carcinoma invasivo residuo alla valutazione patologica del campione rettale completamente resecato
8-10 settimane dopo la chemioradioterapia
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
definito come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la ricaduta o la morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
definito come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la morte, a seconda di quale si sia verificato per primo
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luiz Henrique Araujo, MD, PHD, National Cancer Institute, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICAR trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aspirina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni