Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi plus kemoradioterapi med eller uden aspirin ved højrisiko rektalcancer (ICAR)

14. december 2020 opdateret af: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Fase II randomiseret undersøgelse af induktionskemoterapi efterfulgt af kemoradioterapi med eller uden aspirin ved højrisiko lokalt avanceret rektalcancer

Fordelen ved aspirin ved kræft i tyktarmen og endetarmen er allerede kendt. For nylig blev det beskrevet dets potentielle aktivitet under kemoradioterapi, med højere frekvens af tumornedgang. Desuden repræsenterer induktionskemoterapi efterfulgt af kemoradiation en attraktiv tilgang med mere gunstige compliance- og toksicitetsprofiler. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​total neoadjuverende behandling og vurdere effektiviteten og gennemførligheden af ​​aspirinbrug under kemoradioterapi for højrisiko rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Dette er et randomiseret forsøg til at evaluere induktionsbehandling med XELOX og Capecitabin-baseret kemoradioterapi med eller uden aspirin i en højrisikopopulation udvalgt ved MR. Højrisiko vil blive defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende kriterier på højopløsnings tynde skive MRI (3 mm): tumorer, der strækker sig til inden for 1 mm fra eller ud over den mesorektale fascia; tumor, der strækker sig 5 mm eller mere ind i perirektalt fedt; resekterbare cT4-tumorer; nederste tredjedel; nodal involvering; ekstramural vaskulær invasion. Tilfældig tildeling af behandling vil blive stratificeret efter MR-tumorregressionsgrad. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage XELOX hver 21. dag i fire cyklusser, medmindre der påvises uacceptabel toksicitet eller progression. Efter denne behandling vil patienter blive randomiseret til at modtage Capecitabin-baseret kemoradioterapi med aspirin eller placebo (Capecitabin 850 mg/m² 5 dage om ugen kombineret med strålebehandling med en samlet dosis på 50,4 Gy på 28 dage). Efter 8-10 uger vil de blive vurderet ved MR. Patienter med ufuldstændig klinisk respons vil blive henvist til øjeblikkelig operation, og patienter med fuldstændig klinisk respons vil blive behandlet med "se og vent" tilgang. Patienter med progressionssygdom i behandlingsfasen vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen og vil modtage deres behandling i henhold til investigatorens vurdering.

Prøvestørrelsen blev beregnet i henhold til Simons optimale to-trins design. Derfor skal der inkluderes 11 patienter i hver gruppe i første fase og 20 i anden fase. Et behandlingsregime vil blive betragtet som effektivt, hvis mere end 18 patienter af de i alt 31 viser downstaging (endelig analyse), og når 80 % effekt med et alfa på 0,05 signifikansniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • INCA- Instituto Nacional de Câncer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet adenocarcinom i midten eller lav rektum

  2. Lokalt fremskreden endetarmskræft med en af ​​højrisikofaktorerne bekræftet af højopløsnings tynde skiver Magnetisk resonansbillede (3 mm)

    • tumorer, der strækker sig til inden for 1 mm fra eller ud over den mesorektale fascia;
    • tumor, der strækker sig 5 mm eller mere ind i perirektalt fedt;
    • resekterbare cT4-tumorer;
    • nederste tredjedel;
    • nodal involvering;
    • ekstramural vaskulær invasion
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  4. Et informeret samtykke er underskrevet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  1. Øvre endetarmskræft
  2. Metastatisk sygdom
  3. Patienten modtog enhver tidligere behandling for kolorektal cancer eller anden malignitet
  4. Andre maligne tumorer inden for de sidste 5 år undtagen cervikal carcinom in situ og basalcellecarcinom i huden
  5. Tidligere tromboemboliske eller hæmoragiske hændelser inden for 6 måneder før registrering
  6. Patienter med malabsorptionssyndrom eller synkebesvær
  7. Patienten har alvorlige underliggende sygdomme eller dårlig tilstand til at modtage kemoterapi eller strålebehandling
  8. Gravid af ammende kvinder
  9. Den patient, der deltager i et andet klinisk forsøg, eller modtager et lægemiddel til forsøget
  10. Ukontrolleret perifer neuropati (mere end grad 2)
  11. Aktiv gastrointestinal blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aspirin
Induktionskemoterapi efterfulgt af kemoradioterapi med aspirin Aspirin 100 mg dagligt under kemoradioterapien
Medicin: Aspirin
kemoradioterapi med capecitabin og aspirin Aspirin dagligt under kemoradioterapi
Andre navne:
  • aas
Placebo komparator: Placebo oral tablet
Induktionskemoterapi efterfulgt af kemoradioterapi uden aspirin Placebo dagligt under kemoradioterapien
Medicin: Placebo oral tablet
kemoradioterapi med capecitabin og placebo Placebo dagligt under kemoradioterapi
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumornedgang efter induktionskemoterapi efterfulgt af kemoradioterapi med eller uden aspirin
Tidsramme: 8-10 uger efter kemoradioterapi
Dette vil blive vurderet ved MR-billeddannelse 8-10 uger efter kemoradioterapi, og det vil blive betragtet som tumornedgang, hvis mrTRG 1 til 3
8-10 uger efter kemoradioterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk tumorresponsrate efter induktionskemoterapi
Tidsramme: 3-4 uger efter sidste induktionskemoterapi
Dette vil blive vurderet ved MR-billeddannelse efter induktionskemoterapi
3-4 uger efter sidste induktionskemoterapi
Patologisk tumorresponsrate
Tidsramme: 10-12 uger efter kemoradioterapi
Mængden af ​​tumorregression efter operation i henhold til retningslinjen inklusive Mandard
10-12 uger efter kemoradioterapi
Patologisk komplet respons
Tidsramme: 8-10 uger efter kemoradioterapi
det vil blive defineret som fraværet af resterende invasiv cancer ved patologisk evaluering af den komplette resekterede rektale prøve
8-10 uger efter kemoradioterapi
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
defineret som tiden fra operation til tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtrådte først
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
defineret som tiden fra operation til død, alt efter hvad der indtrådte først
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luiz Henrique Araujo, MD, PHD, National Cancer Institute, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICAR trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger