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Induktionschemotherapie plus Radiochemotherapie mit oder ohne Aspirin bei Hochrisiko-Rektumkarzinomen (ICAR)

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Randomisierte Phase-II-Studie zur Induktionschemotherapie, gefolgt von Radiochemotherapie mit oder ohne Aspirin bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit hohem Risiko

Der Nutzen von Aspirin bei Dickdarm- und Enddarmkrebs ist bereits bekannt. Kürzlich wurde seine potenzielle Aktivität während der Radiochemotherapie mit einer höheren Tumor-Downstaging-Rate beschrieben. Darüber hinaus stellt die Induktionschemotherapie gefolgt von Radiochemotherapie einen attraktiven Ansatz mit günstigeren Compliance- und Toxizitätsprofilen dar. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der gesamten neoadjuvanten Behandlung zu bewerten und die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Verwendung von Aspirin während der Radiochemotherapie bei Hochrisiko-Rektumkarzinomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Dies ist eine randomisierte Studie zur Bewertung der Induktionsbehandlung mit XELOX und Capecitabin-basierter Radiochemotherapie mit oder ohne Aspirin in einer mittels MRT ausgewählten Hochrisikopopulation. Ein hohes Risiko wird definiert durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien bei hochauflösender Dünnschicht-MRT (3 mm): Tumore, die sich bis auf 1 mm von oder über die mesorektale Faszie erstrecken; Tumor erstreckt sich 5 mm oder mehr in das perirektale Fett; resezierbare cT4-Tumoren; unteres Drittel; Knotenbeteiligung; extramurale Gefäßinvasion. Die zufällige Zuweisung der Behandlung wird nach MRT-Tumorregressionsgrad stratifiziert. Alle in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten XELOX alle 21 Tage für vier Zyklen, es sei denn, es wird eine inakzeptable Toxizität oder Progression festgestellt. Nach dieser Behandlung werden die Patienten randomisiert, um eine auf Capecitabin basierende Radiochemotherapie mit Aspirin oder Placebo (Capecitabin 850 mg/m² 5 Tage pro Woche kombiniert mit einer Strahlentherapie mit einer Gesamtdosis von 50,4 Gy in 28 Tagen) zu erhalten. Nach 8-10 Wochen werden sie durch MRT ausgewertet. Patienten mit unvollständigem klinischem Ansprechen werden einer sofortigen Operation zugeführt, und Patienten mit vollständigem klinischem Ansprechen werden nach dem „Watch and Wait“-Ansatz behandelt. Patienten mit fortschreitender Erkrankung während der Behandlungsphase werden aus der Studie genommen und erhalten ihre Behandlung gemäß dem Ermessen des Prüfarztes.

Die Stichprobengröße wurde gemäß Simons optimalem zweistufigem Design berechnet. Dementsprechend müssen in der ersten Phase 11 Patienten und in der zweiten Phase 20 Patienten in jede Gruppe aufgenommen werden. Ein Behandlungsschema gilt als wirksam, wenn mehr als 18 der insgesamt 31 Patienten ein Downstaging zeigen (Endanalyse) und eine Power von 80 % mit einem Signifikanzniveau von Alpha von 0,05 erreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • INCA- Instituto Nacional de Câncer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des mittleren oder unteren Rektums

  2. Lokal fortgeschrittenes Rektumkarzinom mit einem der Hochrisikofaktoren, bestätigt durch hochauflösende Dünnschicht-Magnetresonanzaufnahme (3 mm)

    • Tumore, die sich bis auf 1 mm von oder über die mesorektale Faszie erstrecken;
    • Tumor erstreckt sich 5 mm oder mehr in das perirektale Fett;
    • resezierbare cT4-Tumoren;
    • unteres Drittel;
    • Knotenbeteiligung;
    • extramurale Gefäßinvasion
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  4. Eine Einverständniserklärung wurde vom Patienten unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Oberer Mastdarmkrebs
  2. Metastatische Krankheit
  3. Der Patient hatte zuvor eine Therapie gegen Darmkrebs oder eine andere bösartige Erkrankung erhalten
  4. Andere bösartige Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre außer Zervixkarzinom in situ und Basalzellkarzinom der Haut
  5. Frühere thromboembolische oder hämorrhagische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
  6. Patienten mit Malabsorptionssyndrom oder Schluckbeschwerden
  7. Der Patient hat schwere Grunderkrankungen oder einen schlechten Zustand, um eine Chemotherapie oder Strahlentherapie zu erhalten
  8. Schwanger von stillenden Frauen
  9. Der Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder ein Medikament für die Studie erhält
  10. Unkontrollierte periphere Neuropathie (mehr als Grad 2)
  11. Aktive Magen-Darm-Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aspirin
Induktionschemotherapie gefolgt von Radiochemotherapie mit Aspirin Aspirin 100 mg täglich während der Radiochemotherapie
Arzneimittel: Aspirin
Radiochemotherapie mit Capecitabin und Aspirin Aspirin täglich während der Radiochemotherapie
Andere Namen:
  • äh
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Induktionschemotherapie gefolgt von Radiochemotherapie ohne Aspirin Placebo täglich während der Radiochemotherapie
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Radiochemotherapie mit Capecitabin und Placebo Placebo täglich während der Radiochemotherapie
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor-Downstaging nach Induktionschemotherapie, gefolgt von Radiochemotherapie mit oder ohne Aspirin
Zeitfenster: 8-10 Wochen nach Radiochemotherapie
Dies wird 8-10 Wochen nach der Radiochemotherapie durch MR-Bildgebung beurteilt und bei mrTRG 1 bis 3 als Tumor-Downstaging angesehen
8-10 Wochen nach Radiochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Tumoransprechrate nach Induktionschemotherapie
Zeitfenster: 3-4 Wochen nach der letzten Induktionschemotherapie
Dies wird durch MR-Bildgebung nach Induktionschemotherapie beurteilt
3-4 Wochen nach der letzten Induktionschemotherapie
Ansprechrate des pathologischen Tumors
Zeitfenster: 10-12 Wochen nach Radiochemotherapie
Ausmaß der Tumorregression nach der Operation gemäß der Leitlinie einschließlich Mandard
10-12 Wochen nach Radiochemotherapie
Pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: 8-10 Wochen nach Radiochemotherapie
es wird definiert als das Fehlen von verbleibendem invasivem Karzinom bei pathologischer Beurteilung der vollständig resezierten Rektalprobe
8-10 Wochen nach Radiochemotherapie
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
definiert als die Zeit von der Operation bis zum Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als die Zeit von der Operation bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luiz Henrique Araujo, MD, PHD, National Cancer Institute, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICAR trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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