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Influenza dell'esercizio sugli acidi grassi trans

30 maggio 2017 aggiornato da: Faculdade Adventista da Bahia

Influenze dell'attività fisica nel profilo degli acidi grassi trans nel siero di individui con variazioni di peso corporeo

Introduzione: Il metabolismo degli acidi grassi nel plasma è modulato dalla loro disponibilità nel plasma. Gli individui con un aumento di peso hanno un aumento degli acidi grassi plasmatici e l'esercizio fisico sembra favorire le risposte metaboliche di mobilizzazione degli acidi grassi. Obiettivo: Testare l'ipotesi che l'esercizio fisico di modo acuto modifichi gli acidi grassi a catena media del siero di individui con aumento del peso corporeo. Metodo: Include 66 donne, divise casualmente in due gruppi, controllo e sperimentazione, in sovrappeso, sedentarie e tra i 18 ei 30 anni. Dopo un digiuno di 12 ore, verrà eseguita la raccolta del sangue basale. Il gruppo sperimentale, 12 ore dopo il primo prelievo, sarà sottoposto ad una sessione di esercizio fisico con dispendio energetico di 250Kcal. I volontari del gruppo di controllo e di sperimentazione effettueranno un secondo prelievo di sangue 24 ore dopo il primo. Verranno dosati gli acidi grassi: pelargonico, azelaico, elaidico e oleico mediante gascromatografia. I confronti intra e intergruppo saranno effettuati utilizzando il test t per campioni indipendenti e dipendenti, p<0.05.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica randomizzata con popolazione accessibile dalla Clinica scolastica della Facoltà avventista di Bahia, Brasile.

Tutte le donne iscritte al servizio di fisioterapia della Scuola Clinica con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 24,9 kg / m2 saranno invitati a partecipare allo studio. Sessantasei volontari che soddisfacevano i criteri di inclusione erano: età compresa tra 18 e 30 anni, BMI> 24,9 kg/m2 e sedentarietà inclusi in modo casuale. Saranno escluse le donne che presentano malattie cardiovascolari, malattie metaboliche, storia di alcolismo o fumo, uso di farmaci ipolipemizzanti, corticosteroidi, diuretici, beta-bloccanti, contraccettivi, ipotiroidismo, nefropatia parenchimale o diabete mellito.

Le donne saranno divise casualmente in due gruppi, esperimento e controllo, entrambi con 33 volontari.

Esercizio di gruppo Dopo un digiuno di 12 ore, i volontari saranno sottoposti ad un prelievo di sangue nella vena antecubitale per misurare i trigliceridi sierici basali, il colesterolo totale e frazionato, la glicemia e l'insulina. Dai valori di Glicemia e insulina sono stati calcolati i valori degli indici Homa-IR e Homa-Beta mediante l'equazione proposta da Matthews et al.

Dopo 12 giorni dal primo prelievo di sangue, i pazienti eseguiranno una sessione di esercizio fisico su tapis roulant. Lo stesso sarà suddiviso in 3 tempi: riscaldamento, condizionamento e raffrescamento. Il riscaldamento sarà di 7 minuti, il raffreddamento di 5 minuti e il tempo di condizionamento sarà quello corrispondente al dispendio energetico di 250Kcal con intensità luminosa basata sulla percezione dello sforzo Borg, cioè nella scala originaria un valore compreso tra 9 e 11. Per una migliore comprensione di questa scala sarà fatto prima del giorno dell'esercizio abituando i volontari a rispondere adeguatamente quando viene chiesto circa l'intensità dell'esercizio.

Dopo la sessione di esercizio fisico verranno istruiti a tornare a casa e mantenere la loro dieta abituale. Trascorse 24 ore dal primo prelievo di sangue i volontari torneranno in laboratorio dopo un digiuno di 12 ore e si sottoporranno nuovamente a prelievi di sangue. La dieta dei due giorni precedenti l'esame del sangue sarà valutata attraverso il richiamo alimentare di 24 ore.

Gruppo di controllo Le donne del gruppo di controllo saranno sottoposte allo stesso protocollo di raccolta dati del gruppo sperimentale, ma non eseguiranno l'esercizio 12h dopo la prima raccolta e saranno istruite a non svolgere attività fisica nei due giorni precedenti la raccolta del sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ana Marice Prof Teixeira Ladeia, Doctor
  • Numero di telefono: (55) 71 99964 2420
  • Email: analadeia@uol.com.br

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Djeyne Prof Silveira Wagmacker, Msc
  • Numero di telefono: (55) 75 99216 8222
  • Email: djeyne@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Cachoeira, Bahia, Brasile, 44300---
        • Reclutamento
        • Djeyne Silveira Wagmacker
        • Contatto:
          • Djeyne Prof Silveira Wagmacker, Msc
          • Numero di telefono: (55) 75 99216 8222
          • Email: djeyne@hotmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 24,9 kg/m2
  • 18-30 anni
  • Sedentario

Criteri di esclusione:

  • malattia cardiovascolare,
  • malattie metaboliche (diabete, dislipidemie)
  • storia di alcolismo o fumo,
  • uso di agenti ipolipemizzanti,
  • uso di corticosteroidi,
  • usi di diuretici,
  • uso di beta-bloccanti,
  • uso di contraccettivi,
  • uso di ipotiroidismo,
  • uso di malattie renali parenchimali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Confronto degli acidi grassi prima e dopo l'esercizio
Altro: Esercizio
Dopo un digiuno di 12 ore, i volontari raccoglieranno il sangue nella vena antecubitale per misurare i valori sierici basali. 12 dopo il primo prelievo di sangue effettueranno una seduta di esercizio fisico su tapis roulant. Lo stesso sarà suddiviso in 3 tempi: riscaldamento, condizionamento e raffrescamento. Il riscaldamento sarà di 7 minuti, il raffreddamento di 5 minuti e il tempo di condizionamento corrisponderà al dispendio energetico di 250Kcal con intensità luminosa basata sulla percezione dello sforzo di Borg, cioè nella scala originaria un valore compreso tra 9 e 11. Trascorse 24 ore dal primo prelievo di sangue i volontari torneranno in laboratorio dopo un digiuno di 12 ore e verranno prelevati nuovamente i campioni di sangue.
Nessun intervento: Confronto degli acidi grassi al basale e 24 ore dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di acidi grassi in individui con variazioni di peso corporeo prima nel gruppo di controllo e sperimentale
Lasso di tempo: 30 giorni
Dopo la raccolta del sangue, il passo iniziale per l'analisi degli acidi grassi sarà la transesterificazione dei campioni attraverso due fasi: estrazione e idrolisi/esterificazione. Analogamente, saranno transesterificati anche gli standard di purezza al 99% degli acidi grassi (Pelargonium, azelaico, oleico ed elaidico). Dopo la transesterificazione degli standard e dei campioni, questi verranno analizzati mediante gascromatografia.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici delle variabili cliniche (profilo lipidico, profilo glicemico, stress ossidativo e infiammatorio) prima e dopo l'attività fisica.
Lasso di tempo: 3 mesi
I seguenti dati verranno analizzati per profilo lipidico totale (colesterolo totale, frazioni, trigliceridi, TG/HDL), infiammatorio (Homa-IR, Homa-Beta, Insulina, Glicemia), stress ossidativo (glutatione, ON) prima e dopo l'attività fisica
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Faculdade Adventista da Bahia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ana Marice Prof Teixeira Ladeia, Doctor, Bahian School of Medicine and Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno disponibili in modo individuale, solo con dati generali sulla popolazione senza alcuna forma di identificazione dei soggetti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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