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L'effetto della manipolazione della colonna cervicale sui biomarcatori del dolore (HVLAT)

30 luglio 2019 aggiornato da: Everett Lohman, Loma Linda University

L'effetto della manipolazione della spinta ad alta velocità e bassa ampiezza della colonna cervicale sui biomarcatori del dolore nelle donne con dolore al collo meccanico non specifico

Questo studio valuta l'effetto della manipolazione della spinta ad alta velocità a bassa ampiezza (HVLAT) sul rachide cervicale sull'espressione del neuropeptide come determinato dalla concentrazione plasmatica di ossitocina, neurotensina, orexina A e cortisolo; ed esaminare l'effetto della manipolazione HVLAT sulla percezione del dolore nelle donne sintomatiche con dolore cervicale meccanico non specifico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una manipolazione di spinta ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLAT) o comunemente nota come manipolazione spinale, è un intervento frequentemente utilizzato da fisioterapisti e altri operatori sanitari come trattamento alternativo per aiutare ad alleviare il dolore spinale Il meccanismo con cui la manipolazione HVLAT modula il dolore rimane non definito, sebbene ciò non contraddica gli effetti clinici della manipolazione HVLAT. Inoltre, ci sono prove che suggeriscono l'analgesia dopo la manipolazione di HVLAT. Esiste una varietà di fenomeni osservati e proposti che possono spiegare i meccanismi per le risposte psicologiche, meccaniche o neurofisiologiche da una manipolazione HVLAT associata ad alterazioni nell'elaborazione del dolore o nell'eccitazione del sistema simpatico e motorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 - 45 anni
  • Un punteggio di 10 o più su 50 nel questionario Neck Disability Index (NDI).
  • Sintomi di dolore presenti per 30 giorni o meno e nessun sintomo di dolore sotto la spalla

Criteri di esclusione:

  • Condizione grave (come cancro, spondilolistesi, artrite reumatoide o spondilite anchilosante)
  • Segni di stenosi spinale cervicale (come incoordinazione di mani, braccia e gambe, incapacità di camminare a passo sostenuto o incontinenza intestinale e vescicale)
  • Compressione della radice nervosa (come cambiamenti nella sensibilità, debolezza muscolare o riduzione dei riflessi)
  • Fa il turno di notte
  • Farmaci steroidi entro 3 mesi
  • Gravidanza o dopo il parto
  • In attesa di azione legale per il loro dolore al collo
  • Anamnesi di disturbo associato al colpo di frusta e/o chirurgia del rachide cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Manipolazione HVLAT
Una manipolazione HVLAT viene applicata al sito del dolore o della restrizione con il paziente in posizione supina. Questa tecnica utilizza sia leve primarie (pre-manipolazione rotazione - allontanamento (30° - 45°) dal lato del dolore o della limitazione) che leve secondarie (flessione laterale - verso accoppiata con spostamento laterale - allontanamento, e posteriore-anteriore (PA) spostamento (estensione). Questa è una tecnica bimanuale. Per la mano dell'applicatore, la porzione anterolaterale della prima o della seconda falange del secondo raggio è stata posizionata sul partner articolare superiore delle vertebre bersaglio utilizzando una presa a culla. L'altra mano è posizionata sull'aspetto posterolaterale dell'occipite (sopra l'orecchio). Mantenendo queste posizioni il clinico ha eseguito la spinta con l'arco di rotazione dipendente dal livello delle vertebre bersaglio.
Procedura: Manipolazione HVLAT
HVLAT verrà eseguito 10 minuti dopo il primo prelievo di sangue.
Comparatore fittizio: Finta manipolazione HVLAT
Ai soggetti del gruppo di controllo è stato chiesto di sdraiarsi su un tavolo nella stessa posizione del gruppo di manipolazione HVLAT. Il medico ha eseguito gli stessi passaggi di base della manipolazione HVLAT, localizzando i punti di repere vertebrali appropriati ma senza eseguire la procedura di spinta HVLA finale.
Procedura: Finta manipolazione HVLAT
Sham HVLAT verrà eseguito 10 minuti dopo il primo prelievo di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di ossitocina
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato 10 minuti prima della procedura HVLAT.
I campioni sono stati analizzati per l'ossitocina umana, utilizzando la piattaforma Multiplex Luminex-100 (Luminex, Inc., USA).
Il sangue verrà prelevato 10 minuti prima della procedura HVLAT.
Concentrazione plasmatica di ossitocina
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato immediatamente dopo la procedura HVLAT.
I campioni sono stati analizzati per l'ossitocina umana, utilizzando la piattaforma Multiplex Luminex-100 (Luminex, Inc., USA).
Il sangue verrà prelevato immediatamente dopo la procedura HVLAT.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di neurotensina
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dal completamento della firma del consenso
I campioni sono stati analizzati per la neurotensina umana, utilizzando la piattaforma Multiplex Luminex-100 (Luminex, Inc., USA).
Entro 10 minuti dal completamento della firma del consenso
Concentrazione plasmatica di neurotensina
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato immediatamente dopo la procedura HVLAT.
I campioni sono stati analizzati per la neurotensina umana, utilizzando la piattaforma Multiplex Luminex-100 (Luminex, Inc., USA).
Il sangue verrà prelevato immediatamente dopo la procedura HVLAT.
Concentrazione plasmatica di orexina A
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dal completamento della firma del consenso
I campioni sono stati analizzati per Human Orexin A, utilizzando la piattaforma Multiplex Luminex-100 (Luminex, Inc., USA).
Entro 10 minuti dal completamento della firma del consenso
Concentrazione plasmatica di orexina A
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato immediatamente dopo la procedura HVLAT.
I campioni sono stati analizzati per Human Orexin A, utilizzando la piattaforma Multiplex Luminex-100 (Luminex, Inc., USA).
Il sangue verrà prelevato immediatamente dopo la procedura HVLAT.
Concentrazione plasmatica di cortisolo
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dal completamento della firma del consenso
I campioni sono stati analizzati per il cortisolo umano, utilizzando la piattaforma Multiplex Luminex-100 (Luminex, Inc., USA).
Entro 10 minuti dal completamento della firma del consenso
Concentrazione plasmatica di cortisolo
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato immediatamente dopo la procedura HVLAT.
I campioni sono stati analizzati per il cortisolo umano, utilizzando la piattaforma Multiplex Luminex-100 (Luminex, Inc., USA).
Il sangue verrà prelevato immediatamente dopo la procedura HVLAT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loma Linda University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Everett Lohman, D.Sc., Loma Linda University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5160076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore al collo, posteriore

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