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Profilassi antibiotica convenzionale vs levofloxacina aggiuntiva per 5 giorni prima della nefrolitotomia percutanea

5 giugno 2017 aggiornato da: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Profilassi antibiotica convenzionale vs levofloxacina aggiuntiva 5 giorni prima della nefrolitotomia percutanea (PCNL)

Valutare se 5 giorni di levofloxacina prima della nefrolitotomia percutanea (PCNL) riducono l'infezione del tratto urinario superiore e l'urosepsi dopo PCNL.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è una procedura minimamente invasiva per la rimozione di calcoli del tratto urinario superiore di grande volume. Sebbene il PCNL sia efficace e produca tassi elevati di assenza di calcoli, i tassi di complicanze vanno dal 18,30% all'83% con la sepsi segnalata nello 0,3% al 7,6% dei casi che si traduce nella causa più comune di mortalità perioperatoria nei pazienti con PCNL.

L'urosepsi dopo PNL è una complicanza importante e potenzialmente catastrofica. L'incidenza complessiva di febbre (25%), batteriemia (23%), endotossiemia (34%) e shock setticemico si verifica nello 0,3%-2,5% dei pazienti. L'urosepsi e lo shock derivano dall'intravaso di batteri o endotossine nel flusso sanguigno, che a sua volta aumenta con interventi chirurgici prolungati, grado di idronefrosi, carica batterica nella pelvi renale e presenza di calcoli infetti.

Charton et al., hanno concluso che senza profilassi antibiotica il 35% dei pazienti soffriva di infezione del tratto urinario post-PCNL, sebbene l'urina preoperatoria non mostrasse crescita. In una valutazione prospettica ma non randomizzata di pazienti affetti da PCNL trattati con ciprofloxacina per via orale, ciprofloxacina per via endovenosa o nessun trattamento antimicrobico, è stata riscontrata un'infezione postoperatoria delle vie urinarie rispettivamente nel 17%, 0% e 40% dei pazienti. Mariappan et al., hanno affermato che la coltura di urina midstream (MSU) non rappresenta un'infezione del tratto superiore nei pazienti con calcoli ostruenti. Inoltre, in questi casi, le urinocolture dei calcoli e della pelvi sono migliori predittori di infezione del tratto superiore e urosepsi.

La profilassi antibiotica è stata raccomandata (Livello di evidenza: IIb, III) per i pazienti sottoposti a PCNL per evitare queste complicanze infettive, come delineato in una dichiarazione sulla politica di best practice dell'American Urological Association (AUA). Raccomandano inoltre la profilassi antibiotica prima della litotripsia con onde d'urto e dell'ureteroscopia con livello elevato (livello di evidenza: Ia e Ib, rispettivamente) a causa della presenza di meta-analisi e di un ampio studio controllato randomizzato.

Anche la tempistica, il dosaggio e la durata ottimali di un regime antibiotico profilattico per le procedure PCNL sono stati oggetto di discussione. La dichiarazione sulla politica delle migliori pratiche dell'AUA attualmente raccomanda che sia sufficiente una dose una tantum il giorno della procedura. Le linee guida EAU sono meno definitive nel concludere che un corso breve è adeguato ma che "la durata deve essere determinata". Mariappan e colleghi in uno studio prospettico non randomizzato hanno scoperto che 52 pazienti che avevano sistemi di raccolta dilatati, carico di calcoli superiore a 2 cm e nessun fattore confondente che predispone alle infezioni delle vie urinarie che avevano ricevuto un ciclo di 1 settimana di ciprofloxacina prima del PCNL avevano un aumento di 3 volte minor rischio di UTI postoperatoria e SIRS rispetto a 46 pazienti che hanno ricevuto antibiotici perioperatori standard il giorno dell'intervento.

Bag e colleghi hanno randomizzato in modo prospettico 101 pazienti con calcoli renali superiori a 2,5 cm e/o idronefrosi con urinocolture sterili preoperatorie a un ciclo di 7 giorni di nitrofurantoina rispetto a nessun antibiotico prima del PCNL e hanno riscontrato un tasso inferiore statisticamente significativo di SIRS postoperatoria (19% vs 49%), endotossiemia (18% vs 42%), risultato positivo all'urinocoltura renale (0% vs 10%) e risultato positivo alla coltura di calcoli (8% vs 30%) nel braccio trattato con nitrofurantoina.

Sebbene queste due piccole serie supportino una settimana di antibiotici preoperatori prima del PCNL, sono necessari studi più ampi, prospettici e randomizzati per chiarire meglio i rischi e i benefici degli antibiotici empirici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egitto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Calcoli ≥ 2,5 cm e/o idronefrosi
  • Flusso medio di urina sterile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stent, tubo per nefrostomia o catetere a permanenza
  • Diabete mellito non controllato
  • Insufficienza renale
  • Febbre prima dell'intervento chirurgico
  • Calcolo vescicale concomitante o tumore
  • Pazienti con IVU attiva
  • Calcolo renale/ureterale controlaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Levofloxacina
Levofloxacina 500 mg al giorno per 5 giorni
Levofloxacina 500 mg al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • Levofloxacina 500 mg
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Scheda placebo ogni giorno per 5 giorni
Compresse orali di placebo al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • compressa orale placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del tratto urinario superiore e sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) dopo PCNL secondo i criteri per la SIRS stabiliti dall'American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference
Lasso di tempo: 1 anno
SIRS se il paziente ha due o più dei 4 criteri SIRS
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza tra coltura e sensibilità dell'urina preoperatoria (MSU) e dell'urina pelvica renale intraoperatoria e del calcolo estratto.
Lasso di tempo: 1 anno
Urina preoperatoria (MSU), urina pelvica renale intraoperatoria e coltura e sensibilità dei calcoli estratti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmed Shoma, MD, Urology and nephrology center
  • Investigatore principale: Muhamad Abdullateef, Msc, Urology and nephrology center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ab-PCNL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Sì meta-analisi contattando il Prof. Ahmed Shoma, MD, Phd (Presidente dello studio)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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