Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel antibiotikaprofylakse versus tilføjelse 5 dage Levofloxacin før perkutan nefrolitotomi

5. juni 2017 opdateret af: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Konventionel antibiotikaprofylakse versus tilføjelse 5 dage Levofloxacin før perkutan nefrolitotomi (PCNL)

At evaluere, om 5 dage af levofloxacin før perkutan nefrolitotomi (PCNL) til at reducere øvre urinvejsinfektion og urosepsis efter PCNL.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er en minimalt invasiv procedure til fjernelse af store mængder sten i de øvre urinveje. Selvom PCNL er effektiv og giver høje stenfrie rater, er antallet af komplikationer fra 18,30 % til 83 % med sepsis blevet rapporteret i 0,3 % til 7,6 % af tilfældene, hvilket resulterer i den mest almindelige årsag til perioperativ mortalitet hos PCNL-patienter.

Urosepsis efter PNL er en vigtig og potentielt katastrofal komplikation. Den samlede forekomst af feber (25 %), bakteriæmi (23 %), endotoksæmi (34 %) og septicemisk shock forekommer hos 0,3 %-2,5 % af patienterne. Urosepsis og shock er resultatet af intravasation af bakterier eller endotoksiner i blodbanen, som igen øges ved længerevarende operation, grad af hydronefrose, bakteriel belastning i nyrebækkenet og tilstedeværelsen af ​​inficerede sten.

Charton et al., konkluderede, at uden antibiotikaprofylakse led 35 % af patienterne urinvejsinfektion en post-PCNL, selvom præoperativ urin ikke viste nogen vækst. I en prospektiv, men ikke-randomiseret vurdering af PCNL-patienter, der fik oral ciprofloxacin, intravenøs ciprofloxacin eller ingen antimikrobiel behandling, fandt man postoperativ urinvejsinfektion hos henholdsvis 17 %, 0 % og 40 % af patienterne. Mariappan et al., udtalte, at midstream urin (MSU) kultur ikke repræsenterer øvre luftvejsinfektion hos patienter med obstruerende sten. Sten- og bækkenurinkulturer er også bedre forudsigere for infektioner i øvre luftveje og urosepsis i sådanne tilfælde.

Antibiotikaprofylakse er blevet anbefalet (evidensniveau: IIb, III) til patienter, der udsættes for PCNL for at afværge disse infektiøse komplikationer, som beskrevet i en erklæring om bedste praksis fra American Urological Association (AUA). De anbefaler også antibiotikaprofylakse før chokbølgelitotripsi og ureteroskopi med højt niveau (Evidensniveau: henholdsvis Ia og Ib) på grund af tilstedeværelsen af ​​metaanalyse og stort randomiseret kontrolleret forsøg.

Den optimale timing, dosering og varighed af en profylaktisk antibiotikakur til PCNL-procedurer har også været et diskussionspunkt. AUA's erklæring om bedste praksis anbefaler i øjeblikket, at en engangsdosis på dagen for proceduren er tilstrækkelig. EAU-retningslinjerne er mindre endegyldige til at konkludere, at et kort kursus er tilstrækkeligt, men at "tidslængden skal bestemmes." Mariappan og kolleger i et prospektivt ikke-randomiseret forsøg fandt ud af, at 52 patienter, der havde udvidede opsamlingssystemer, stenbyrde større end 2 cm og ingen forstyrrende faktorer, der var prædisponerende for UTI'er, som modtog en 1-uges behandling med ciprofloxacin før PCNL havde en 3-dobling lavere risiko for postoperativ UVI og SIRS end 46 patienter, der fik standard perioperative antibiotika på operationsdagen.

Bag og kolleger randomiserede prospektivt 101 patienter med større end 2,5 cm nyresten og/eller hydronefrose med sterile præoperative urinkulturer til en 7-dages kur med nitrofurantoin versus ingen antibiotika før PCNL og fandt en statistisk signifikant lavere frekvens af postoperative SIRS (19 % vs 49 %), endotoksæmi (18 % vs 42 %), positivt resultat på nyreurinkultur (0 % vs 10 %) og positivt resultat på stenkultur (8 % vs 30 %) i armen, der fik nitrofurantoin.

Selvom disse to små serier understøtter en uges præoperative antibiotika før PCNL, er større, prospektive, randomiserede undersøgelser nødvendige for bedre at belyse risici og fordele ved empiriske antibiotika

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sten ≥ 2,5 cm og/eller hydronefrose
  • Steril midturinstrøm

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med stent, nefrostomirør eller indlagt kateter
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Nyresvigt
  • Feber før operation
  • Samtidig blæresten eller tumor
  • Patienter med aktiv UVI
  • Kontralateral nyre-/ureterisk sten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg dagligt i 5 dage
Levofloxacin 500 mg dagligt i 5 dage
Andre navne:
  • Levofloxacin 500 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-tab dagligt i 5 dage
Placebo oral tablet dagligt i 5 dage
Andre navne:
  • placebo oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre urinvejsinfektion og systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) efter PCNL efter Criteria for SIRS etableret af American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference
Tidsramme: 1 år
SIRS, hvis patienten har to eller flere af de 4 SIRS-kriterier
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel mellem dyrkning og følsomhed af præoperativ urin (MSU) og intraoperativ nyrebækkenurin og ekstraheret sten.
Tidsramme: 1 år
Præoperativ urin (MSU), intraoperativ nyrebækkenurin og ekstraheret stenkultur og sensitivitet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmed Shoma, MD, Urology and nephrology center
  • Ledende efterforsker: Muhamad Abdullateef, Msc, Urology and nephrology center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ab-PCNL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja meta-analyser ved at kontakte Prof. Ahmed Shoma, MD, Phd (Studieformand)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Levofloxacin

Søg i lignende forsøg