Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční antibiotická profylaxe versus doplněk 5 dní levofloxacin před perkutánní nefrolitotomií

5. června 2017 aktualizováno: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Konvenční antibiotická profylaxe versus doplněk 5 dní levofloxacin před perkutánní nefrolitotomií (PCNL)

Vyhodnotit, zda 5 dní levofloxacinu před perkutánní nefrolitotomií (PCNL) při snižování infekce horních močových cest a urosepsi po PCNL.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je minimálně invazivní výkon k odstranění velkoobjemových kamenů v horních močových cestách. Přestože je PCNL účinná a přináší vysokou míru bezkremene, četnost komplikací se pohybuje od 18,30 % do 83 %, přičemž sepse byla hlášena u 0,3 % až 7,6 % případů, což je nejčastější příčinou perioperační mortality u pacientů s PCNL.

Urosepse po PNL je důležitou a potenciálně katastrofickou komplikací. Celkový výskyt horečky (25 %), bakteriémie (23 %), endotoxémie (34 %) a septikemického šoku se vyskytuje u 0,3 %-2,5 % pacientů. Urosepse a šok jsou důsledkem intravazace bakterií nebo endotoxinů do krevního řečiště, které se naopak zvyšují s prodlouženým chirurgickým zákrokem, stupněm hydronefrózy, bakteriálním zatížením ledvinové pánvičky a přítomností infikovaných kamenů.

Charton et al. došli k závěru, že bez antibiotické profylaxe utrpělo 35 % pacientů infekci močových cest po PCNL, ačkoli předoperační moč nevykazovala žádný růst. V prospektivním, ale nerandomizovaném hodnocení pacientů s PCNL, kteří dostávali perorální ciprofloxacin, intravenózní ciprofloxacin nebo žádnou antimikrobiální léčbu, bylo zjištěno, že se pooperační infekce močových cest vyskytuje u 17 %, 0 % a 40 % pacientů. Mariappan et al. uvedli, že kultivace středního proudu moči (MSU) nepředstavuje infekci horního traktu u pacientů s obstrukčními kameny. Také kultivace kamenné a pánevní moči jsou v takových případech lepšími prediktory infekce horního traktu a urosepse.

Antibiotická profylaxe byla doporučena (úroveň důkazu: IIb, III) u pacientů podrobených PCNL k odvrácení těchto infekčních komplikací, jak je uvedeno v prohlášení o zásadách nejlepší praxe Americké urologické asociace (AUA). Doporučují také antibiotickou profylaxi před litotrypsií rázovou vlnou a ureteroskopii s vysokou úrovní (úroveň důkazu: Ia a Ib, v tomto pořadí) kvůli přítomnosti metaanalýzy a velké randomizované kontrolované studie.

Diskutovalo se také o optimálním načasování, dávkování a trvání profylaktického antibiotického režimu pro postupy PCNL. Prohlášení o osvědčených postupech AUA v současné době doporučuje, aby byla dostatečná jednorázová dávka v den zákroku. Směrnice EAU jsou méně definitivní v závěru, že krátký kurz je adekvátní, ale že „délka času je třeba určit“. Mariappan a kolegové v prospektivní nerandomizované studii zjistili, že 52 pacientů, kteří měli dilatované sběrné systémy, kamennou zátěž větší než 2 cm a žádné matoucí faktory predisponující k UTI, kteří podstoupili týdenní léčbu ciprofloxacinem před PCNL, měli 3násobný nižší riziko pooperačních UTI a SIRS než u 46 pacientů, kteří dostávali standardní perioperační antibiotika v den operace.

Bag a kolegové prospektivně randomizovali 101 pacientů s ledvinovými kameny většími než 2,5 cm a/nebo hydronefrózou se sterilními předoperačními kultivacemi moči do 7denní kúry nitrofurantoinu oproti bez antibiotik před PCNL a zjistili statisticky významně nižší výskyt pooperačních SIRS (19 % vs 49 %), endotoxémie (18 % vs. 42 %), pozitivní výsledek na kultivaci moči ledvin (0 % vs 10 %) a pozitivní výsledek na kultivaci kamenů (8 % vs 30 %) v paži, která dostávala nitrofurantoin.

Ačkoli tyto dvě malé série podporují týden předoperačních antibiotik před PCNL, k lepšímu objasnění rizik a přínosů empirických antibiotik jsou zapotřebí větší, prospektivní, randomizované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kameny ≥ 2,5 cm a/nebo hydronefróza
  • Sterilní střední proud moči

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se stentem, nefrostomickou trubicí nebo zavedeným katétrem
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Selhání ledvin
  • Horečka před operací
  • Současný kámen nebo nádor močového měchýře
  • Pacienti s aktivní UTI
  • Kontralaterální ledvinový/ureterický kámen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg denně po dobu 5 dnů
Levofloxacin 500 mg denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Levofloxacin 500 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tab denně po dobu 5 dnů
Placebo perorální tableta denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • placebo perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce horních močových cest a syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) po PCNL podle kritérií pro SIRS, které stanovila Americká College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference
Časové okno: 1 rok
SIRS, pokud má pacient dvě nebo více ze 4 kritérií SIRS
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl mezi kultivací a senzitivitou předoperační moči (MSU) a intraoperační moči ledvinné pánvičky a extrahovaného kamene.
Časové okno: 1 rok
Předoperační moč (MSU), intraoperační moč ledvinové pánvičky a extrahovaná kultivace a citlivost kamenů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmed Shoma, MD, Urology and nephrology center
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhamad Abdullateef, Msc, Urology and nephrology center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Ab-PCNL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano, metaanalýzy kontaktujte Prof. Ahmed Shoma, MD, Phd (study Chair)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy