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Bendamustine e Melfalan nel mieloma (BEB-2)

7 gennaio 2025 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Uno studio randomizzato di fase II che confronta bendamustina e melfalan con il solo melfalan come regime di condizionamento per il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) in pazienti affetti da mieloma

Due regimi chemioterapici ad alte dosi (melfalan da solo contro la combinazione di melfalan e bendamustina) utilizzati per il trattamento di condizionamento prima del trapianto di cellule staminali autologhe saranno confrontati in una randomizzazione 1:1 nei pazienti affetti da mieloma. Il braccio sperimentale è il regime combinato di bendamustina e melfalan (BenMel). Il regime con solo melfalan (Mel) è il trattamento di controllo (standard). Nonostante i notevoli progressi nell'utilizzo di nuovi agenti sia per l'induzione prima dell'ASCT sia per il mantenimento dopo l'ASCT, la cura definitiva nei pazienti affetti da mieloma rimane eccezionale a causa della malattia residua che sfugge al trattamento intensivo. Lo scopo dello studio è mostrare un miglioramento del tasso di remissione completa 60 giorni dopo l'ASCT nei pazienti affetti da mieloma dal 50% con il solo melfalan al 65% con la combinazione di bendamustina e melfalan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione:

La chemioterapia ad alte dosi con melfalan e il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) rimane una componente integrante dell'algoritmo di trattamento del mieloma per i pazienti considerati eleggibili per la procedura, oggi eseguita in pazienti affetti da mieloma fino all'età di 75 anni. Nonostante i notevoli progressi nell'utilizzo di nuovi agenti sia per l'induzione prima dell'ASCT sia per il mantenimento dopo l'ASCT, la cura definitiva nei pazienti affetti da mieloma rimane eccezionale a causa della malattia residua che sfugge al trattamento intensivo. Martino et al. recentemente riportato dati sulla fattibilità e l'efficacia della combinazione di bendamustina e melfalan (BenMel) come regime di condizionamento al secondo ASCT nei pazienti con mieloma. Inoltre, è disponibile una vasta esperienza sull'uso di bendamustina (200 mg/m2/die somministrati nei giorni -7 e -6) insieme a melfalan (140 mg/m2/die giorno -1) e due farmaci aggiuntivi, citarabina ed etoposide (ciascuno nei giorni da -5 a -2) nel regime di condizionamento BeEAM che è sempre più utilizzato come regime di condizionamento standard nei pazienti con linfoma, anche nella clinica dei ricercatori, con un profilo di tollerabilità e sicurezza accettabile. In sintesi, questi dati suggeriscono che le combinazioni di melfalan e bendamustina sono generalmente ben tollerate e che la dose massima tollerata di bendamustina non viene raggiunta con le dosi di 200 mg/m2/giorno somministrate in due giorni aggiunte a melfalan, etoposide e citarabina (regime BeEAM ). I ricercatori suggeriscono quindi in questo studio di confrontare direttamente bendamustina 200 mg/m2/giorno (nei giorni -4 e -3) più melfalan 100 mg/m2/giorno (nei giorni -2 e -1) con melfalan 100 mg/m2/giorno ( giorni -2 e -1) in uno studio randomizzato.

Obiettivi:

Obiettivo primario Mostrare un miglioramento clinicamente significativo del 15% del tasso di remissione completa (CR1) 60 giorni dopo l'ASCT nei pazienti affetti da mieloma dal 50% con il solo melfalan al 65% con la combinazione di bendamustina e melfalan.

Obiettivi secondari Valutare la tossicità acuta e tardiva/eventi avversi (CTCAE 4.0) durante il periodo dello studio in pazienti trattati con la combinazione di bendamustina e melfalan rispetto al solo melfalan.

Per valutare l'attecchimento ematologico nei pazienti trattati con la combinazione di bendamustina e melfalan rispetto al solo melfalan.

Valutare in particolare la tossicità renale precoce nei pazienti trattati con la combinazione di bendamustina e melfalan rispetto al solo melfalan.

Valutare le differenze nella sopravvivenza globale e nella sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati con la combinazione di bendamustina e melfalan rispetto al solo melfalan dopo un anno.

Per valutare la qualità della vita prima dell'ASCT e successivamente alla valutazione del giorno 60

Risultato:

Per valutare il tasso di remissione completa (CR1) 60 giorni dopo l'ASCT nei pazienti affetti da mieloma trattati con la combinazione di bendamustina e melfalan rispetto al solo melfalan mediante parametri di routine del mieloma di laboratorio (gradiente M sierico e rapporto delle catene leggere) e valutazioni del midollo osseo in pazienti con CR1.

Numero di partecipanti con motivazione: applicando una potenza statistica dell'80% e un livello di significatività unilaterale del 20%, saranno necessari 60 pazienti valutabili in ciascun gruppo per mostrare un miglioramento clinicamente significativo del 15% del tasso di remissione completa (CR1 ) 60 giorni dopo ASCT nei pazienti affetti da mieloma, dal 50% con il solo melfalan al 65% con la combinazione di bendamustina e melfalan.

Durata dello studio: la durata totale dello studio è di 36 mesi. Disegno dello studio: studio prospettico di fase II randomizzato a due bracci in aperto. Il monitoraggio sarà eseguito dalla Clinical Trial Unit (CTU) dell'Università di Berna, in Svizzera.

Questo studio sarà condotto in conformità con il protocollo, l'attuale versione della Dichiarazione di Helsinki, l'ICH-GCP e tutti i requisiti legali e normativi nazionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Berne, Svizzera, 3010
        • Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da mieloma dopo il trattamento di induzione standard di prima linea. È consentito un secondo regime di induzione nei pazienti affetti da mieloma refrattario.
  • I pazienti devono essere considerati idonei al successivo consolidamento con chemioterapia ad alte dosi con melfalan con supporto di cellule staminali autologhe.
  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • I pazienti devono avere un ECOG < 3.
  • I pazienti devono avere una clearance della creatinina ≥ 40 ml/min.
  • I pazienti devono avere una LVEF ≥ 40% entro tre mesi prima dell'inizio del farmaco in studio (Echo può essere posticipato alla visita del trattamento in studio se clinicamente indicato).
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile: nessuna gravidanza nota (un test di gravidanza in pazienti di sesso femminile in età fertile non è obbligatorio poiché i pazienti sono già sottoposti a chemioterapia di induzione o chemioterapia di mobilizzazione e la gravidanza è stata esclusa prima di iniziare la chemioterapia...)
  • I pazienti devono aver dato il consenso informato scritto volontario.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione acuta incontrollata.
  • Pazienti con un indice di comorbidità del trapianto (HCTCI) > 6 punti.
  • Pazienti con malattia maligna concomitante ad eccezione di basalioma/spinalioma della pelle o carcinoma della cervice in stadio iniziale o carcinoma della prostata in stadio iniziale. Il trattamento precedente per altri tumori maligni (non elencati sopra) deve essere terminato almeno 24 mesi prima della registrazione e da allora non deve essere documentata alcuna evidenza di malattia attiva.
  • Pazienti con coagulopatia maggiore o disturbi della coagulazione.
  • Pazienti con altre gravi condizioni mediche che potrebbero potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo o che potrebbero compromettere la tolleranza alla terapia o prolungare il recupero ematologico.
  • Mancanza di collaborazione da parte del paziente per consentire il trattamento in studio come delineato in questo protocollo.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • L'uso di qualsiasi agente sperimentale antitumorale entro 14 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento di prova.
  • Controindicazioni e ipersensibilità a uno qualsiasi dei composti chemioterapici attivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio A (Mel)
Melfalan 100 mg/m2/die iv giorni -2 e -1
Droga: Melfalan
Regime chemioterapico ad alte dosi per il trattamento di condizionamento prima del trapianto autologo di cellule staminali. I pazienti riceveranno melfalan a una dose totale di 200 mg/m2, suddivisa in due dosi da 100 mg/m2/giorno nei giorni -2 e -1, con l'ASCT al giorno 0.
Altri nomi:
  • Alkeran
Sperimentale: Braccio B (BenMel)
Melfalan 100 mg/m2/die iv giorni -2 e -1 Bendamustina 200 mg/m2/die iv giorni -4 e -3
Droga: Melfalan
Regime chemioterapico ad alte dosi per il trattamento di condizionamento prima del trapianto autologo di cellule staminali. I pazienti riceveranno melfalan a una dose totale di 200 mg/m2, suddivisa in due dosi da 100 mg/m2/giorno nei giorni -2 e -1, con l'ASCT al giorno 0.
Altri nomi:
  • Alkeran
Droga: Bendamustine
Regime chemioterapico ad alte dosi per il trattamento di condizionamento prima del trapianto autologo di cellule staminali. I pazienti riceveranno bendamustina a una dose totale di 400 mg/m2, suddivisa in due dosi di 200 mg/m2/die nei giorni -4 e -3. Melfalan viene somministrato a una dose totale di 200 mg/m2, suddivisa in due dosi da 100 mg/m2/die, ciascuna nei giorni -2 e -1, con l'ASCT al giorno 0.
Altri nomi:
  • Ribomustina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completo
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di pazienti che raggiungono le remissioni complete (CR1) a 60 giorni dopo ASCT
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di pazienti che vivono tossicità/eventi avversi valutati secondo il CTCAE 4.0 durante il periodo di studio
60 giorni
Attacco ematologico dopo chemioterapia ad alte dosi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni necessari per ottenere l'attecchimento ematologico dopo chemioterapia ad alte dosi indotta dalla mielosoppressione è definito come il primo giorno di neutrofili che si alzano di nuovo sopra 0,5 g/L e di piastrine che si alzano di nuovo sopra 20 g/L in assenza di trasfusioni piastriniche nel 3 giorni.
30 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza globale - percentuale di partecipanti vivi a 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita: questionario Eortc Q30
Lasso di tempo: 60 giorni
Valutazione della qualità della vita prima di ASCT e 60 giorni successivi. Il questionario EORTC Q30 verrà somministrato ai pazienti allo screening e alla valutazione del giorno 60.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mundipharma Medical Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Thomas Pabst, MD, Department of Medical Oncology, University Hospital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BEB-2 Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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