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Bendamustina e Melfalano no Mieloma (BEB-2)

7 de janeiro de 2025 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Um estudo randomizado de fase II comparando bendamustina e melfalano com melfalano sozinho como regime de condicionamento para transplante autólogo de células-tronco (ASCT) em pacientes com mieloma

Dois regimes de quimioterapia de alta dose (melfalano sozinho versus a combinação de melfalano e bendamustina) usados ​​para tratamento de condicionamento antes do transplante autólogo de células-tronco serão comparados em uma randomização 1:1 em pacientes com mieloma. O braço experimental é o regime combinado de bendamustina e melfalano (BenMel). O regime de melfalano sozinho (Mel) é o tratamento de controle (padrão). Apesar do notável progresso usando novos agentes tanto para indução antes do ASCT quanto para manutenção após o ASCT, a cura definitiva em pacientes com mieloma permanece excepcional devido à doença residual escapar do tratamento intensivo. O objetivo do estudo é mostrar uma melhora na taxa de remissão completa 60 dias após ASCT em pacientes com mieloma de 50% com melfalano sozinho para 65% com a combinação de bendamustina e melfalano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa:

A quimioterapia de altas doses com melfalano e transplante autólogo de células-tronco (ASCT) continua sendo um componente integrante do algoritmo de tratamento do mieloma para pacientes considerados elegíveis para o procedimento, atualmente realizado em pacientes com mieloma até os 75 anos de idade. Apesar do notável progresso usando novos agentes tanto para indução antes do ASCT quanto para manutenção após o ASCT, a cura definitiva em pacientes com mieloma permanece excepcional devido à doença residual escapar do tratamento intensivo. Martino e cols. recentemente relataram dados sobre a viabilidade e eficácia da combinação de bendamustina e melfalano (BenMel) como regime de condicionamento para segundo ASCT em pacientes com mieloma. Além disso, existe ampla experiência no uso de bendamustina (200mg/m2/dia administrados nos dias -7 e -6) juntamente com melfalano (140mg/m2/dia dia -1) e duas drogas adicionais, citarabina e etoposídeo (cada nos dias -5 a -2) no regime de condicionamento BeEAM que é cada vez mais utilizado como regime de condicionamento padrão em pacientes com linfoma, também na clínica dos investigadores, com tolerabilidade aceitável e perfil de segurança. Em resumo, esses dados sugerem que as combinações de melfalano e bendamustina são geralmente bem toleradas e que a dose máxima tolerada de bendamustina não é atingida com as doses de 200mg/m2/dia administradas em dois dias adicionadas de melfalano, etoposido e citarabina (regime BeEAM ). Os investigadores, portanto, sugerem neste estudo comparar diretamente bendamustina 200 mg/m2/dia (nos dias -4 e -3) mais melfalano 100mg/m2/dia (nos dias -2 e -1) com melfalano 100mg/m2/dia ( dias -2 e -1) em um estudo randomizado.

Objetivos.

Objetivo primário Mostrar uma melhora clinicamente significativa em 15% da taxa de remissão completa (CR1) 60 dias após ASCT em pacientes com mieloma de 50% com melfalano sozinho para 65% com a combinação de bendamustina e melfalano.

Objetivos secundários Avaliar toxicidades/eventos adversos agudos e tardios (CTCAE 4.0) durante o período do estudo em pacientes tratados com a combinação de bendamustina e melfalano em comparação com melfalano sozinho.

Avaliar o enxerto hematológico em pacientes tratados com a combinação de bendamustina e melfalano em comparação com melfalano sozinho.

Avaliar particularmente a toxicidade renal precoce em pacientes tratados com a combinação de bendamustina e melfalano em comparação com melfalano sozinho.

Avaliar as diferenças na sobrevida global e na sobrevida livre de progressão em pacientes tratados com a combinação de bendamustina e melfalano em comparação com melfalano sozinho após um ano.

Para avaliar a qualidade de vida antes do ASCT e na avaliação do dia 60 depois disso

Resultado:

Avaliar a taxa de remissão completa (CR1) 60 dias após ASCT em pacientes com mieloma tratados com a combinação de bendamustina e melfalano em comparação com melfalano sozinho por parâmetros laboratoriais de rotina do mieloma (gradiente M sérico e razão de cadeia leve) e avaliações da medula óssea em pacientes com CR1.

Número de participantes com justificativa: Aplicando um poder estatístico de 80% e um nível de significância unilateral de 20%, serão necessários 60 pacientes avaliáveis ​​em cada grupo para mostrar uma melhora clinicamente significativa em 15% da taxa de remissão completa (CR1 ) 60 dias após ASCT em pacientes com mieloma, de 50% com melfalano sozinho para 65% com a combinação de bendamustina e melfalano.

Duração do estudo: A duração total do estudo é de 36 meses. Desenho do estudo: Ensaio prospectivo prospectivo de fase II, randomizado, de dois braços. O monitoramento será realizado pela Unidade de Ensaios Clínicos (CTU) da Universidade de Berna, na Suíça.

Este estudo será conduzido em conformidade com o protocolo, a versão atual da Declaração de Helsinque, o ICH-GCP, bem como todos os requisitos legais e regulamentares nacionais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Berne, Suíça, 3010
        • Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mieloma após tratamento de indução padrão de primeira linha. Um segundo regime de indução em pacientes com mieloma refratário é permitido.
  • Os pacientes devem ser considerados aptos para posterior consolidação com quimioterapia de alta dose com melfalano com suporte de células-tronco autólogas.
  • Os pacientes devem ter entre 18 e 75 anos.
  • Os pacientes devem ter um ECOG < 3.
  • Os pacientes devem ter uma depuração de creatinina ≥ 40 ml/min.
  • Os pacientes devem ter uma LVEF ≥ 40% dentro de três meses antes do início da medicação do estudo (o eco pode ser adiado para a consulta de tratamento do estudo, se clinicamente indicado).
  • Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar: Sem gravidez conhecida (não é obrigatório um teste de gravidez em doentes do sexo feminino com potencial para engravidar uma vez que as doentes já se encontram em quimioterapia de indução ou quimioterapia de mobilização e a gravidez foi excluída antes de iniciar a quimioterapia…)
  • Os pacientes devem ter dado consentimento informado voluntário por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com infecção aguda não controlada.
  • Pacientes com índice de comorbidade de transplante (HCTCI) > 6 pontos.
  • Pacientes com doença maligna concomitante, com exceção de basalioma/espinalioma da pele ou carcinoma do colo do útero em estágio inicial ou câncer de próstata em estágio inicial. O tratamento anterior para outras doenças malignas (não listadas acima) deve ter sido encerrado pelo menos 24 meses antes do registro e nenhuma evidência de doença ativa deve ser documentada desde então.
  • Pacientes com coagulopatia grave ou distúrbio hemorrágico.
  • Pacientes com outras condições médicas graves que possam interferir na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo ou que prejudiquem a tolerância à terapia ou prolonguem a recuperação hematológica.
  • Falta de cooperação do paciente para permitir o tratamento do estudo conforme descrito neste protocolo.
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
  • O uso de qualquer agente anticâncer em investigação dentro de 14 dias antes do início esperado do tratamento experimental.
  • Contra-indicações e hipersensibilidade a qualquer um dos compostos quimioterápicos ativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço A (Mel)
Melfalano 100mg/m2/dia iv dias -2 e -1
Medicamento: Melfalano
Regime de quimioterapia de alta dose para tratamento de condicionamento antes do transplante autólogo de células-tronco. Os pacientes receberão melfalana na dose total de 200mg/m2, dividida em duas doses de 100mg/m2/dia nos dias -2 e -1, com o ASCT no dia 0.
Outros nomes:
  • Alkeran
Experimental: Braço B (BenMel)
Melfalano 100mg/m2/dia iv dias -2 e -1 Bendamustina 200mg/m2/dia iv dias -4 e -3
Medicamento: Melfalano
Regime de quimioterapia de alta dose para tratamento de condicionamento antes do transplante autólogo de células-tronco. Os pacientes receberão melfalana na dose total de 200mg/m2, dividida em duas doses de 100mg/m2/dia nos dias -2 e -1, com o ASCT no dia 0.
Outros nomes:
  • Alkeran
Medicamento: Bendamustina
Regime de quimioterapia de alta dose para tratamento de condicionamento antes do transplante autólogo de células-tronco. Os pacientes receberão bendamustina na dose total de 400mg/m2, dividida em duas doses de 200mg/m2/dia nos dias -4 e -3. O melfalano é administrado na dose total de 200mg/m2, dividida em duas doses de 100mg/m2/dia, cada uma nos dias -2 e -1, com o ASCT no dia 0.
Outros nomes:
  • Ribomustina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa
Prazo: 60 dias
Número de pacientes alcançando remissões completas (CR1) aos 60 dias após o ASCT
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 60 dias
Número de pacientes com toxicidades/eventos adversos avaliados de acordo com o CTCAE 4.0 durante o período do estudo
60 dias
Enxerto hematológico após quimioterapia em altas doses
Prazo: 30 dias
Número de dias necessários para atingir a enxerto hematológico após a quimioterapia em altas doses induzida por mielossupressão é definida como o primeiro dia de neutrófilos subindo novamente acima de 0,5 g/L, e de plaquetas subindo novamente acima de 20 g/l na ausência de transfusões plaquetárias no anterior anterior 3 dias.
30 dias
Sobrevivência geral
Prazo: 12 meses
Sobrevivência geral - porcentagem de participantes vivos aos 12 meses
12 meses
Qualidade de vida: questionário Eortc Q30
Prazo: 60 dias
Avaliação da qualidade de vida anterior ao ASCT e 60 dias depois. O questionário EORTC Q30 será dado aos pacientes na triagem e na avaliação do dia 60.
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mundipharma Medical Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Thomas Pabst, MD, Department of Medical Oncology, University Hospital Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BEB-2 Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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