Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bendamustine og Melphalan i myelom (BEB-2)

7. januar 2025 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Et randomiseret fase II-forsøg, der sammenligner Bendamustine og Melphalan med Melphalan alene som konditioneringsregime for autolog stamcelletransplantation (ASCT) hos myelompatienter

To højdosis kemoterapi regimer (melphalan alene versus kombinationen af ​​melphalan og bendamustin) anvendt til konditioneringsbehandling før autolog stamcelletransplantation vil blive sammenlignet i en 1:1 randomisering hos myelompatienter. Den eksperimentelle arm er den kombinerede kur med bendamustin og melphalan (BenMel). Melphalan alene (Mel) kuren er kontrol (standard) behandling. På trods af bemærkelsesværdige fremskridt med anvendelse af nye midler både til induktion før ASCT såvel som til vedligeholdelse efter ASCT, forbliver sikker helbredelse hos myelompatienter exceptionel på grund af resterende sygdom, der undslipper intensiv behandling. Formålet med undersøgelsen er at vise en forbedring af graden af ​​fuldstændig remission 60 dage efter ASCT hos myelompatienter fra 50 % med melphalan alene til 65 % med kombinationen af ​​bendamustin og melphalan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse:

Højdosis kemoterapi med melphalan og autolog stamcelletransplantation (ASCT) er fortsat en integreret komponent i myelombehandlingsalgoritmen for patienter, der anses for at være kvalificerede til proceduren, som i dag udføres hos myelompatienter op til 75 år. På trods af bemærkelsesværdige fremskridt med anvendelse af nye midler både til induktion før ASCT såvel som til vedligeholdelse efter ASCT, forbliver sikker helbredelse hos myelompatienter exceptionel på grund af resterende sygdom, der undslipper intensiv behandling. Martino et al. nyligt rapporterede data om gennemførligheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​bendamustin og melphalan (BenMel) som et konditioneringsregime til sekundær ASCT hos patienter med myelom. Derudover er der stor erfaring tilgængelig med brugen af ​​bendamustin (200mg/m2/dag givet på dag -7 og -6) sammen med melphalan (140mg/m2/dag dag -1) og to yderligere lægemidler, cytarabin og etoposid (hver på dag -5 til -2) i BeEAM-konditioneringsregimet, der i stigende grad anvendes som standardkonditioneringsregimet hos lymfompatienter, også i efterforskernes klinik, med en acceptabel tolerabilitets- og sikkerhedsprofil. Sammenfattende tyder disse data på, at kombinationer af melphalan og bendamustin normalt tolereres godt, og at den maksimalt tolererede dosis af bendamustin ikke nås med doser på 200 mg/m2/dag givet på to dage tilsat melphalan, etoposid og cytarabin (BeEAM-regimen ). Forskerne foreslår derfor i denne undersøgelse direkte at sammenligne bendamustin 200 mg/m2/dag (på dag -4 og -3) plus melphalan 100mg/m2/dag (på dag -2 og -1) med melphalan 100mg/m2/dag ( dag -2 og -1) i et randomiseret forsøg.

Mål:

Primært mål At vise en klinisk meningsfuld forbedring med 15 % af frekvensen af ​​fuldstændig remission (CR1) 60 dage efter ASCT hos myelompatienter fra 50 % med melphalan alene til 65 % med kombinationen af ​​bendamustin og melphalan.

Sekundære mål At vurdere akutte og sene toksiciteter/bivirkninger (CTCAE 4.0) i undersøgelsesperioden hos patienter behandlet med kombinationen af ​​bendamustin og melphalan sammenlignet med melphalan alene.

At vurdere den hæmatologiske engraftment hos patienter behandlet med kombinationen af ​​bendamustin og melphalan sammenlignet med melphalan alene.

Specielt at vurdere tidlig nyretoksicitet hos patienter behandlet med kombinationen af ​​bendamustin og melphalan sammenlignet med melphalan alene.

At vurdere forskelle i samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse hos patienter behandlet med kombinationen af ​​bendamustin og melphalan sammenlignet med melphalan alene efter et år.

At vurdere livskvaliteten forud for ASCT og på dag 60 vurdering derefter

Resultat:

At vurdere hastigheden af ​​fuldstændig remission (CR1) 60 dage efter ASCT hos myelompatienter behandlet med kombinationen af ​​bendamustin og melphalan sammenlignet med melphalan alene ved rutinemæssige laboratoriemyelomparametre (serum M-gradient og let kædeforhold) og knoglemarvsvurderinger i patienter med CR1.

Antal deltagere med begrundelse: Ved at anvende en statistisk styrke på 80 % og et ensidigt signifikansniveau på 20 %, vil der være behov for 60 evaluerbare patienter i hver gruppe for at vise en klinisk meningsfuld forbedring med 15 % af graden af ​​fuldstændig remission (CR1) ) 60 dage efter ASCT hos myelompatienter, fra 50 % med melphalan alene til 65 % med kombinationen af ​​bendamustin og melphalan.

Studievarighed: Den samlede studievarighed er 36 måneder. Studiedesign: Randomiseret to-arms åbent prospektivt fase II forsøg. Overvågning vil blive udført af Clinical Trial Unit (CTU) ved University of Berne, Schweiz.

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, den aktuelle version af Helsinki-erklæringen, ICH-GCP samt alle nationale lov- og reguleringskrav.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myelompatienter efter standard førstelinjes induktionsbehandling. En anden induktionskur hos refraktær myelompatienter er tilladt.
  • Patienter skal anses for at være egnede til efterfølgende konsolidering med højdosis kemoterapi med melphalan med autolog stamcellestøtte.
  • Patienterne skal være i alderen 18-75 år.
  • Patienter skal have en ECOG < 3.
  • Patienterne skal have en kreatininclearance ≥ 40 ml/min.
  • Patienter skal have en LVEF ≥ 40 % inden for tre måneder før påbegyndelse af studiemedicinering (Ekko kan udsættes til studiebehandlingsbesøg, hvis det er klinisk indiceret).
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder: Ingen kendt graviditet (en graviditetstest hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder er ikke obligatorisk, da patienter allerede er under induktionskemoterapi eller mobiliseringskemoterapi, og graviditet blev udelukket før start af kemoterapi...)
  • Patienter skal have givet frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret akut infektion.
  • Patienter med et transplantationskomorbiditetsindeks (HCTCI) > 6 point.
  • Patienter med samtidig malign sygdom med undtagelse af basaliom/spinaliom i huden eller tidligt stadie af cervixcarcinom eller tidligt stadie af prostatacancer. Tidligere behandling for andre maligne sygdomme (ikke nævnt ovenfor) skal være afsluttet mindst 24 måneder før registrering, og der skal ikke dokumenteres tegn på aktiv sygdom siden da.
  • Patienter med større koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
  • Patienter med anden alvorlig medicinsk tilstand, der potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol, eller som ville forringe tolerance over for terapi eller forlænge hæmatologisk genopretning.
  • Manglende patientsamarbejde for at tillade undersøgelsesbehandling som beskrevet i denne protokol.
  • Graviditet eller ammende kvindelige patienter.
  • Anvendelse af anti-cancer-undersøgelsesmidler inden for 14 dage før den forventede start af forsøgsbehandling.
  • Kontraindikationer og overfølsomhed over for nogen af ​​de aktive kemoterapiforbindelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A (Mel)
Melphalan 100mg/m2/dag iv dag -2 og -1
Medicin: Melphalan
Højdosis kemoterapi regime til konditionsbehandling før autolog stamcelletransplantation. Patienterne vil modtage melphalan i en samlet dosis på 200 mg/m2, opdelt i to doser på 100 mg/m2/dag på dag -2 og -1, med ASCT på dag 0.
Andre navne:
  • Alkeran
Eksperimentel: Arm B (BenMel)
Melphalan 100mg/m2/dag iv dag -2 og -1 Bendamustine 200mg/m2/dag iv dag -4 og -3
Medicin: Melphalan
Højdosis kemoterapi regime til konditionsbehandling før autolog stamcelletransplantation. Patienterne vil modtage melphalan i en samlet dosis på 200 mg/m2, opdelt i to doser på 100 mg/m2/dag på dag -2 og -1, med ASCT på dag 0.
Andre navne:
  • Alkeran
Medicin: Bendamustine
Højdosis kemoterapi regime til konditionsbehandling før autolog stamcelletransplantation. Patienterne vil modtage bendamustin i en samlet dosis på 400 mg/m2, opdelt i to doser på 200 mg/m2/dag på dag -4 og -3. Melphalan gives i en samlet dosis på 200 mg/m2, opdelt i to doser på 100 mg/m2/dag, hver på dag -2 og -1, med ASCT på dag 0.
Andre navne:
  • Ribomustin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet remissionshastighed
Tidsramme: 60 dage
Antal patient, der opnår komplette remissioner (CR1) på 60 dage efter ASCT
60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 60 dage
Antal patient, der oplever toksiciteter/bivirkninger vurderet i henhold til CTCAE 4.0 i undersøgelsesperioden
60 dage
Hæmatologisk inddragelse efter højdosis kemoterapi
Tidsramme: 30 dage
Antal dage, der er nødvendigt for at opnå hæmatologisk inddragelse efter højdosis kemoterapi induceret myelosuppression er defineret som den første dag med neutrofiler, der stiger igen over 0,5 g/l, og af blodplader, 3 dage.
30 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelse - Procentdel af deltagere i live efter 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet: EORTC Q30 Spørgeskema
Tidsramme: 60 dage
Vurdering af livskvalitet før ASCT og 60 dage derefter. EORTC Q30 -spørgeskemaet vil blive givet til patienter ved screening og ved dag 60 -vurdering.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mundipharma Medical Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Thomas Pabst, MD, Department of Medical Oncology, University Hospital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BEB-2 Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Melphalan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger