골수종에서 Bendamustine과 Melphalan (BEB-2)

배경 및 근거:

멜팔란 및 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 이용한 고용량 화학 요법은 현재 75세 이하의 골수종 환자에서 수행되는 절차에 적합한 것으로 간주되는 환자를 위한 골수종 치료 알고리즘의 필수 구성 요소로 남아 있습니다. ASCT 전 유도와 ASCT 후 유지를 위한 새로운 약제를 사용한 놀라운 진전에도 불구하고 골수종 환자의 확실한 치료는 집중 치료를 피하는 잔여 질병으로 인해 예외적입니다. Martinoet al. 골수종 환자의 두 번째 ASCT에 대한 컨디셔닝 요법으로서 벤다무스틴과 멜팔란(BenMel)의 조합의 타당성 및 효능에 대한 데이터가 최근 보고되었습니다. 또한 멜팔란(140mg/m2/일 -1일) 및 두 가지 추가 약물인 시타라빈 및 에토포사이드(각각 -5일에서 -2일) BeEAM 컨디셔닝 요법에서 림프종 환자의 표준 컨디셔닝 요법으로 점점 더 많이 사용되고 있으며 또한 조사자의 클리닉에서도 수용 가능한 내약성 및 안전성 프로파일을 가지고 있습니다. 요약하면, 이러한 데이터는 멜팔란과 벤다무스틴의 조합이 일반적으로 내약성이 우수하고 멜팔란, 에토포사이드 및 시타라빈에 추가된 2일 동안 주어진 200mg/m2/일의 용량으로 벤다무스틴의 최대 허용 용량에 도달하지 않는다는 것을 시사합니다(BeEAM 요법 ). 따라서 조사관은 이 연구에서 벤다무스틴 200mg/m2/일(-4일 및 -3일)과 멜팔란 100mg/m2/일(-2 및 -1일)을 멜팔란 100mg/m2/일과 직접 비교할 것을 제안합니다. -2일 및 -1일) 무작위 시험에서.

목표:

1차 목적 골수종 환자에서 ASCT 후 60일째 완전관해율(CR1)이 멜팔란 단독 사용 시 50%에서 벤다무스틴과 멜팔란 병용 사용 시 65%로 15% 임상적으로 의미 있는 개선을 보이는 것입니다.

이차 목표 멜팔란 단독과 비교하여 벤다무스틴과 멜팔란의 병용 치료를 받은 환자에서 연구 기간 동안 급성 및 후기 독성/부작용(CTCAE 4.0)을 평가하기 위함입니다.

멜팔란 단독과 비교하여 벤다무스틴과 멜팔란의 조합으로 치료받은 환자의 혈액 생착을 평가합니다.

특히 멜팔란 단독과 비교하여 벤다무스틴과 멜팔란의 조합으로 치료받은 환자의 초기 신장 독성을 평가합니다.

1년 후 멜팔란 단독과 비교하여 벤다무스틴과 멜팔란의 조합으로 치료받은 환자의 전체 생존 및 무진행 생존의 차이를 평가합니다.

ASCT 이전 및 이후 60일 평가에서 삶의 질을 평가하기 위해

결과:

일상적인 실험실 골수종 매개변수(혈청 M-기울기 및 경쇄 비율) 및 CR1 환자.

근거가 있는 참가자 수: 80%의 통계 검정력과 20%의 단측 유의 수준을 적용하면, 완전관해율(CR1 ) 골수종 환자에서 ASCT 후 60일, 멜팔란 단독 사용 시 50%에서 벤다무스틴과 멜팔란 병용 사용 시 65%까지 증가했습니다.

연구 기간: 총 연구 기간은 36개월입니다. 연구 설계: 무작위 이중 암 오픈 라벨 전향적 II상 시험. 모니터링은 스위스 베른 대학교(University of Berne)의 임상 시험 유닛(CTU)에서 수행합니다.

이 연구는 의정서, 헬싱키 선언의 현재 버전, ICH-GCP 및 모든 국가 법률 및 규제 요건을 준수하여 수행됩니다.