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Lavorazione degli acidi grassi dei mitocondri della carnitina e del fegato

26 settembre 2022 aggiornato da: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center

Effetti della supplementazione di carnitina sull'elaborazione degli acidi grassi dei mitocondri del fegato

Questo studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo valuterà se 14 giorni di integrazione orale di carnitina modificano l'elaborazione degli acidi grassi mitocondriali in giovani adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto utilizzerà tecniche di isotopi stabili e spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) per compiere un primo passo verso il chiarimento di come il beneficio dell'integrazione orale di carnitina dipenda dall'elaborazione degli acidi grassi mitocondriali basali (MFAP) e dalla modifica MFAP, con un focus specifico sul fegato. Saranno arruolati circa 24 giovani sani, di cui 20 dovrebbero essere completati. Prima e dopo 14 giorni di supplementazione orale di carnitina o placebo, la MFAP sarà misurata utilizzando misure di concentrazione di acetil-carnitina (dal protone MRS lungo TE) e lipogenesi de novo (DNL, dall'analisi dei metaboliti del sangue dopo l'infusione di acetato marcato con 13C e sfida con bevande ad alto contenuto di fruttosio). Le misure MFAP verranno raccolte prima e dopo aver caricato i partecipanti con una bevanda ad alto contenuto di fruttosio. Il fruttosio viene metabolizzato esclusivamente dal fegato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-40 anni
  • BMI di 24,5-35,5 kg/m2
  • Disponibilità a seguire una dieta prescritta di pasti standard per un totale di sei giorni
  • Disponibilità a sottoporsi a supplementazione di carnitina o placebo per due settimane
  • Disponibilità a sottoporsi a procedure di studio tra cui prelievi di sangue, MRS, infusione di acetato C13, DXA, biopsia muscolare e consumo di una bevanda zuccherata nel corso di 6 ore

Criteri di esclusione:

  • Peso instabile negli ultimi 3 mesi (aumento o perdita > 3,2 kg)
  • Cambiamenti significativi nella dieta o nel livello di attività fisica nell'ultimo mese
  • Storia clinica di diabete o cancro
  • Malattie cardiache, renali, polmonari, tiroidee, epatiche diagnosticate clinicamente o enzimi epatici anormali che sono, a parere dello sperimentatore, clinicamente significativi e rappresentano un problema per l'inclusione nello studio
  • Screening della glicemia a digiuno > 125 mg/dL
  • Screening della pressione arteriosa >140 sistolica o >90 diastolica
  • Uso di alcuni farmaci prescritti a discrezione del MI
  • Fumo o uso di prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Condizioni neuropsichiatriche clinicamente diagnosticate
  • Sono escluse, a discrezione del MI, le diete che si discostano molto dalla tipica dieta occidentale in termini di maggiore consumo di carne.
  • Nota avversione o rifiuto di bere bevande zuccherate
  • Assunzione di farmaci da banco che alterano il tratto intestinale, a discrezione dell'IM (ad esempio, farmaci anticolinergici ed eritromicina)
  • Ha assunto regolarmente integratori di carnitina negli ultimi 3 mesi
  • Riluttanza a interrompere l'uso di integratori alimentari contenenti quantità significative di carnitina o astenersi dall'uso una settimana prima del processo, a discrezione del MI
  • Donne sottoposte a isterectomia parziale con funzione ovarica intatta
  • Controindicazioni standard alla MRS, inclusi impianti metallici o elettronici non rimovibili, claustrofobia o altra paura della reclusione o incapacità di tollerare il forte rumore dello scanner
  • Il polpaccio non entra nella bobina MRI, a discrezione del PI
  • Rifiuto di consentire l'uso di versioni anonime dei dati raccolti per la ricerca al termine di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Carnitina
500 mg di L-carnitina da assumere 3 volte al giorno 15 minuti prima dei pasti per 14 giorni.
Integratore alimentare: L-carnitina
Compresse da 500 mg di L-Carnitina assunte 3 volte al giorno prima dei pasti.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
500 mg di placebo da assumere 3 volte al giorno 15 minuti prima dei pasti per 14 giorni.
Integratore alimentare: Placebo
Compresse da 500 mg di L-Carnitina assunte 3 volte al giorno prima dei pasti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elaborazione degli acidi grassi mitocondriali del fegato
Lasso di tempo: Giorno 18
Cambiamento rispetto al basale nell'elaborazione degli acidi grassi mitocondriali del fegato durante la sfida con bevande ad alto contenuto di fruttosio
Giorno 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Tennessee
Touro University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Owen Carmichael, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PBRC 2016-076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati anonimi delle analisi del sangue, i dati MRI e altri dati di laboratorio clinici non identificati saranno condivisi con altri ricercatori a partire da 6 mesi dopo il completamento dello studio. Può essere ottenuto mediante richiesta scritta al PI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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