카르니틴 및 간 미토콘드리아 지방산 처리
2022년 9월 26일 업데이트: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center
카르니틴 보충이 간 미토콘드리아 지방산 처리에 미치는 영향
이 이중 맹검, 위약 대조 무작위 시험은 14일 간의 경구 카르니틴 보충이 건강한 젊은 성인의 미토콘드리아 지방산 처리를 수정하는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 프로젝트는 안정 동위원소 기술과 자기 공명 분광법(MRS)을 사용하여 경구용 카르니틴 보충의 이점이 간에서 특별히 초점을 맞춘 기초 미토콘드리아 지방산 처리(MFAP) 및 MFAP 변형에 어떻게 의존하는지 명확히 하기 위한 첫 번째 단계를 수행할 것입니다.
약 24명의 건강한 젊은 개인이 등록될 것이며 20명이 완료될 것으로 예상됩니다.
경구 카르니틴 보충 또는 위약 14일 전후에 MFAP는 아세틸-카르니틴 농도(long-TE proton MRS에서) 및 de novo lipogenesis(DNL, 13C-표지된 아세테이트 주입 및 고과당 음료 챌린지).
MFAP 측정값은 고과당 음료를 참가자에게 적재하기 전후에 수집됩니다.
과당은 간에서만 대사됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~40세
- BMI 24.5~35.5kg/m2
- 총 6일 동안 표준 식사의 규정식을 먹을 의향
- 2주 동안 카르니틴 또는 위약 보충을 받을 의향
- 6시간 동안 혈액 채취, MRS, C13 아세테이트 주입, DXA, 근육 생검 및 단 음료 섭취를 포함한 연구 절차를 수행할 의향
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 불안정한 체중(증가 또는 감소 >7lb(3.2kg)
- 지난 한 달 동안 식습관이나 신체 활동 수준의 현저한 변화
- 당뇨병 또는 암의 임상 병력
- 임상적으로 진단된 심장, 신장, 폐, 갑상선, 간 질환 또는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 연구 포함에 문제가 있는 비정상적인 간 효소
- 스크리닝 공복 혈당 > 125 mg/dL
- 선별 혈압 >140 수축기 또는 >90 확장기
- MI의 재량에 따라 특정 처방약 사용
- 지난 6개월 동안 흡연 또는 담배 제품 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 임상적으로 진단된 신경정신병적 상태
- MI의 재량에 따라 육류 섭취 증가 측면에서 전형적인 서양식 식단에서 극단적으로 벗어난 식단은 제외됩니다.
- 단 음료수에 대한 알려진 혐오 또는 거부
- MI의 재량에 따라 장관을 변경하는 일반의약품 복용(예: 항콜린성 약물 및 에리스로마이신)
- 지난 3개월 동안 정기적으로 카르니틴 보충제를 복용했습니다.
- MI의 재량에 따라 상당한 양의 카르니틴을 함유한 식이 보조제의 사용을 중단하거나 시험 1주일 전에 사용을 자제할 의사가 없음
- 난소 기능이 온전한 부분적 자궁적출술을 받은 여성
- 제거할 수 없는 금속 또는 전자 임플란트, 밀실 공포증 또는 기타 감금에 대한 두려움 또는 시끄러운 스캐너 소음을 견딜 수 없음을 포함하여 MRS에 대한 표준 금기 사항
- 송아지는 PI의 재량에 따라 MRI 코일에 맞지 않습니다.
- 이 연구가 끝난 후 연구를 위해 수집된 데이터의 익명화된 버전 사용을 허용하는 것을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 카르니틴
L-카르니틴 500mg을 1일 3회 식전 15분에 14일 동안 복용합니다.
|
L-카르니틴 500mg 정제를 하루 3번 식사 전에 복용합니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 500mg을 1일 3회 식전 15분에 14일 동안 복용합니다.
|
L-카르니틴 500mg 정제를 하루 3번 식사 전에 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 미토콘드리아 지방산 처리
기간: 18일
|
고과당 음료 챌린지 동안 간 미토콘드리아 지방산 처리의 기준선에서 변경
|
18일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Owen Carmichael, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 5월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PBRC 2016-076
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명의 혈액 분석 결과, MRI 데이터 및 기타 비식별 임상 실험실 데이터는 연구 완료 후 6개월부터 다른 연구자와 공유됩니다.
PI에 대한 서면 요청을 통해 얻을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
L-카르니틴에 대한 임상 시험
-
NCT03796884모집하지 않고 적극적으로대장 선종 | 3기 대장암 AJCC v8 | IIIA기 대장암 AJCC v8 | IIIB기 대장암 AJCC v8 | IIIC기 대장암 AJCC v8 | 0기 대장암 AJCC v8 | 1기 대장암 AJCC v8 | 2기 대장암 AJCC v8 | IIA기 대장암 AJCC v8 | IIB기 대장암 AJCC v8