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Verarbeitung von Carnitin und Leber-Mitochondrien-Fettsäuren

26. September 2022 aktualisiert von: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center

Auswirkungen einer Carnitin-Supplementierung auf die Verarbeitung von Fettsäuren in Leber-Mitochondrien

Diese doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie wird untersuchen, ob eine 14-tägige orale Carnitin-Supplementierung die mitochondriale Fettsäureverarbeitung bei gesunden jungen Erwachsenen verändert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird stabile Isotopentechniken und Magnetresonanzspektroskopie (MRS) verwenden, um einen ersten Schritt zu machen, um zu klären, wie der Nutzen einer oralen Carnitin-Supplementierung von der basalen mitochondrialen Fettsäureverarbeitung (MFAP) und der MFAP-Modifikation abhängt, mit besonderem Fokus auf die Leber. Es werden ungefähr 24 gesunde junge Menschen eingeschrieben, von denen voraussichtlich 20 abschließen werden. Vor und nach 14 Tagen oraler Carnitin-Ergänzung oder Placebo wird MFAP gemessen, indem die Acetyl-Carnitin-Konzentration (aus der Long-TE-Protonen-MRS) und die De-novo-Lipogenese (DNL, aus der Analyse von Blutmetaboliten nach 13C-markierter Acetat-Infusion und Herausforderung für fructosereiche Getränke). Die MFAP-Maßnahmen werden vor und nach dem Laden der Teilnehmer mit einem fructosereichen Getränk erhoben. Fruktose wird ausschließlich von der Leber verstoffwechselt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-40 Jahre
  • BMI von 24,5-35,5 kg/m2
  • Bereitschaft, eine vorgeschriebene Diät mit Standardmahlzeiten für insgesamt sechs Tage zu sich zu nehmen
  • Bereitschaft, sich zwei Wochen lang einer Carnitin- oder Placebo-Supplementierung zu unterziehen
  • Bereitschaft, sich Studienverfahren zu unterziehen, einschließlich Blutentnahmen, MRS, C13-Acetat-Infusion, DXA, Muskelbiopsie und Konsum eines zuckerhaltigen Getränks über einen Zeitraum von 6 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten (Zu- oder Abnahme > 3,2 kg)
  • Signifikante Änderungen in der Ernährung oder dem Grad der körperlichen Aktivität innerhalb des letzten Monats
  • Klinische Vorgeschichte von Diabetes oder Krebs
  • Klinisch diagnostizierte Herz-, Nieren-, Lungen-, Schilddrüsen-, Lebererkrankungen oder abnormale Leberenzyme, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant sind und ein Problem für den Studieneinschluss darstellen
  • Screening auf Nüchternglukose > 125 mg/dL
  • Screening-Blutdruck >140 systolisch oder >90 diastolisch
  • Verwendung bestimmter verschriebener Medikamente nach Ermessen des MI
  • Rauchen oder Konsum von Tabakprodukten in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Klinisch diagnostizierte neuropsychiatrische Erkrankungen
  • Diäten, die im Hinblick auf einen erhöhten Fleischkonsum extrem von der typischen westlichen Ernährung abweichen, sind nach Ermessen des MI ausgeschlossen.
  • Bekannte Abneigung gegen oder Weigerung, zuckerhaltige Getränke zu trinken
  • Einnahme von rezeptfreien Arzneimitteln, die den Darmtrakt verändern, nach Ermessen des MI (z. B. Anticholinergika und Erythromycin)
  • Haben in den letzten 3 Monaten regelmäßig Carnitinpräparate eingenommen
  • Nicht bereit, die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die erhebliche Mengen an Carnitin enthalten, einzustellen oder eine Woche vor der Verhandlung nach Ermessen des MI auf die Verwendung zu verzichten
  • Frauen, die sich einer partiellen Hysterektomie mit intakter Ovarialfunktion unterzogen haben
  • Standardkontraindikationen für MRS, einschließlich nicht entfernbarer metallischer oder elektronischer Implantate, Klaustrophobie oder andere Angst vor dem Einschluss oder Unfähigkeit, laute Scannergeräusche zu tolerieren
  • Wade passt nach Ermessen des PI nicht in die MRT-Spule
  • Weigerung, die Verwendung anonymisierter Versionen der gesammelten Daten für Forschungszwecke nach Abschluss dieser Studie zuzulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Carnitin
500 mg L-Carnitin 3 mal täglich 15 Minuten vor den Mahlzeiten für 14 Tage einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: L-Carnitin
500-mg-Tabletten L-Carnitin, die dreimal täglich vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
500 mg Placebo, dreimal täglich 15 Minuten vor den Mahlzeiten für 14 Tage einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
500-mg-Tabletten L-Carnitin, die dreimal täglich vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verarbeitung von mitochondrialen Fettsäuren in der Leber
Zeitfenster: Tag 18
Änderung der Verarbeitung von mitochondrialen Fettsäuren in der Leber gegenüber dem Ausgangswert während einer Belastung mit einem Getränk mit hohem Fruktosegehalt
Tag 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Tennessee
Touro University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Owen Carmichael, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PBRC 2016-076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Blutuntersuchungsergebnisse, MRT-Daten und andere anonymisierte klinische Labordaten werden mit anderen Forschern geteilt, beginnend 6 Monate nach Abschluss der Studie. Es kann durch eine schriftliche Anfrage an den PI bezogen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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