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Procesamiento de ácidos grasos de carnitina y mitocondrias hepáticas

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center

Efectos de la suplementación con carnitina en el procesamiento de ácidos grasos en las mitocondrias del hígado

Este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará si 14 días de suplementos de carnitina oral modifican el procesamiento de ácidos grasos mitocondriales en adultos jóvenes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este proyecto utilizará técnicas de isótopos estables y espectroscopia de resonancia magnética (MRS) para dar un primer paso hacia la clarificación de cómo el beneficio de la suplementación oral con carnitina depende del procesamiento de ácidos grasos mitocondriales basales (MFAP) y la modificación de MFAP, con un enfoque específico en el hígado. Se inscribirán aproximadamente 24 personas jóvenes sanas, y se espera que 20 se completen. Antes y después de 14 días de suplementos de carnitina oral o placebo, se medirá el MFAP usando medidas de concentración de acetil-carnitina (de MRS de protones de TE largo) y lipogénesis de novo (DNL, del análisis de metabolitos sanguíneos después de la infusión de acetato marcado con 13C y desafío de bebida alta en fructosa). Las medidas de MFAP se recopilarán antes y después de cargar a los participantes con una bebida alta en fructosa. La fructosa es metabolizada únicamente por el hígado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20-40 años
  • IMC de 24,5-35,5 kg/m2
  • Disponibilidad para comer una dieta prescrita de comidas estándar durante un total de seis días.
  • Disposición a someterse a suplementos de carnitina o placebo durante dos semanas.
  • Disposición para someterse a procedimientos de estudio que incluyen extracciones de sangre, MRS, infusión de acetato C13, DXA, biopsia muscular y consumo de una bebida azucarada en el transcurso de 6 horas

Criterio de exclusión:

  • Peso inestable en los últimos 3 meses (aumento o pérdida >7 lb (3,2 kg)
  • Cambios significativos en la dieta o el nivel de actividad física en el último mes
  • Antecedentes clínicos de diabetes o cáncer.
  • Enfermedad cardíaca, renal, pulmonar, tiroidea o hepática diagnosticada clínicamente o enzimas hepáticas anormales que, en opinión del investigador, son clínicamente significativas y representan un problema para la inclusión en el estudio.
  • Detección de glucosa en ayunas > 125 mg/dL
  • Detección de presión arterial >140 sistólica o >90 diastólica
  • Uso de ciertos medicamentos recetados a discreción del MI
  • Fumar o usar productos de tabaco en los últimos 6 meses
  • Embarazo o lactancia
  • Condiciones neuropsiquiátricas clínicamente diagnosticadas
  • Se excluyen las dietas que se desvían extremadamente de la dieta occidental típica en términos de mayor consumo de carne, a discreción del MI.
  • Aversión conocida o negativa a beber bebidas azucaradas
  • Tomar cualquier medicamento de venta libre que altere el tracto intestinal, a discreción del MI (por ejemplo, medicamentos anticolinérgicos y eritromicina)
  • Ha tomado suplementos de carnitina regularmente en los últimos 3 meses
  • No estar dispuesto a interrumpir el uso de suplementos dietéticos que contengan cantidades significativas de carnitina o abstenerse de usarlos una semana antes del ensayo, a discreción del MI
  • Mujeres que se han sometido a una histerectomía parcial con función ovárica intacta
  • Contraindicaciones estándar para la MRS, incluidos implantes electrónicos o metálicos no extraíbles, claustrofobia u otro miedo al confinamiento, o incapacidad para tolerar el ruido fuerte del escáner
  • La pantorrilla no cabe en la bobina de resonancia magnética, a discreción del PI
  • Negarse a permitir el uso de versiones anónimas de los datos recopilados para la investigación después de que finalice este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Carnitina
500 mg de L-carnitina 3 veces al día 15 minutos antes de las comidas durante 14 días.
Suplemento dietético: L-Carnitina
Comprimidos de 500 mg de L-Carnitina tomados 3 veces al día antes de las comidas.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
500 mg de placebo a tomar 3 veces al día 15 minutos antes de las comidas durante 14 días.
Suplemento dietético: Placebo
Comprimidos de 500 mg de L-Carnitina tomados 3 veces al día antes de las comidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procesamiento de ácidos grasos mitocondriales hepáticos
Periodo de tiempo: Día 18
Cambio desde el inicio en el procesamiento de ácidos grasos mitocondriales del hígado durante el desafío de la bebida con alto contenido de fructosa
Día 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pennington Biomedical Research Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Tennessee
Touro University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Owen Carmichael, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PBRC 2016-076

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados anónimos de los análisis de sangre, los datos de resonancia magnética y otros datos de laboratorio clínico no identificados se compartirán con otros investigadores a partir de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio. Se puede obtener a través de una solicitud por escrito al PI.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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