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Desametasone e ketamina sul cambiamento dell'umore postoperatorio

18 giugno 2017 aggiornato da: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital

Gli effetti della combinazione di desametasone e ketamina per via endovenosa sul cambiamento dell'umore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopicamente assistita.

La ketamina e il desametasone sono noti per essere efficaci nel dolore postoperatorio. Molti studi hanno anche riportato che questi due farmaci potrebbero cambiare l'umore come la depressione. Questo studio mirava a indagare l'effetto di ciascun farmaco individualmente con la loro combinazione sul cambiamento dell'umore perioperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver ricevuto dall'IRB l'approvazione e aver ottenuto il consenso informato dai pazienti, 93 pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni e classificati come classi I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Successivamente, i pazienti verranno assegnati in modo casuale (buste sigillate) a uno dei tre trattamenti; Il gruppo K (n = 31) riceverà una singola dose di ketamina 0,5 mg/kg i.v. più 2 ml di soluzione fisiologica, Gruppo D (n = 31) ricevono desametasone 0,5 mg/kg i.v. e una dose massima di 8 mg più 2 ml di soluzione fisiologica, e il gruppo KD (n = 31) riceve ketamina 0,5 mg/kg i.v. e desametasone 0,5 mg/kg i.v. a 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia in un metodo in doppio cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Un totale di 93 pazienti

Criterio di inclusione:

  • pazienti in attesa di intervento ginecologico laparoscopico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza epatica e renale, storia di allergia ai farmaci in studio, precedente ulcera gastrica, diabete mellito e che ricevono analgesici, antiemetici, antistaminici, steroidi o psicofarmaci entro 24 ore prima dell'intervento steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo K (n = 31)
riceverà una singola dose di ketamina 0,5 mg/kg i.v. più 2 ml di soluzione fisiologica, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Droga: Ketamina cloridrato, desametasone e combinazione di due farmaci
Dopo aver ricevuto dall'IRB l'approvazione e aver ottenuto il consenso informato dai pazienti, 93 pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni e classificati come classi I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). Successivamente, i pazienti vengono assegnati in modo casuale (buste sigillate) a uno dei tre trattamenti; Il gruppo K (n = 31) riceve una singola dose di ketamina 0,5 mg/kg i.v. più 2 ml di soluzione fisiologica, Gruppo D (n = 31) riceve desametasone 0,5 mg/kg i.v. e una dose massima di 8 mg più 2 ml di soluzione fisiologica, e il gruppo KD (n = 31) ha ricevuto ketamina 0,5 mg/kg i.v. e desametasone 0,5 mg/kg i.v. a 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia in un metodo in doppio cieco.
Comparatore attivo: Gruppo D (n = 31)
riceverà desametasone 0,5 mg/kg i.v. più 2 ml di soluzione fisiologica, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Droga: Ketamina cloridrato, desametasone e combinazione di due farmaci
Dopo aver ricevuto dall'IRB l'approvazione e aver ottenuto il consenso informato dai pazienti, 93 pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni e classificati come classi I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). Successivamente, i pazienti vengono assegnati in modo casuale (buste sigillate) a uno dei tre trattamenti; Il gruppo K (n = 31) riceve una singola dose di ketamina 0,5 mg/kg i.v. più 2 ml di soluzione fisiologica, Gruppo D (n = 31) riceve desametasone 0,5 mg/kg i.v. e una dose massima di 8 mg più 2 ml di soluzione fisiologica, e il gruppo KD (n = 31) ha ricevuto ketamina 0,5 mg/kg i.v. e desametasone 0,5 mg/kg i.v. a 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia in un metodo in doppio cieco.
Sperimentale: Gruppo KD (n = 31)
riceverà ketamina 0,5 mg/kg i.v. e desametasone 0,5 mg/kg i.v., 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Droga: Ketamina cloridrato, desametasone e combinazione di due farmaci
Dopo aver ricevuto dall'IRB l'approvazione e aver ottenuto il consenso informato dai pazienti, 93 pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni e classificati come classi I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). Successivamente, i pazienti vengono assegnati in modo casuale (buste sigillate) a uno dei tre trattamenti; Il gruppo K (n = 31) riceve una singola dose di ketamina 0,5 mg/kg i.v. più 2 ml di soluzione fisiologica, Gruppo D (n = 31) riceve desametasone 0,5 mg/kg i.v. e una dose massima di 8 mg più 2 ml di soluzione fisiologica, e il gruppo KD (n = 31) ha ricevuto ketamina 0,5 mg/kg i.v. e desametasone 0,5 mg/kg i.v. a 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia in un metodo in doppio cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del questionario sulla salute del paziente (PHQ) -9 punteggi
Lasso di tempo: al 1° giorno dopo l'intervento
L'anestesista ha eseguito la valutazione del cambiamento di umore depresso perioperatorio con l'uso del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno) con un punteggio totale compreso tra 0 e 27; 0-4 nessuno, 5-9 lieve, 10-14 moderato, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave umore depresso
al 1° giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva postoperatoria (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: per 48 ore dopo l'intervento
La VAS consisteva in una linea retta con l'estremità sinistra della linea che rappresentava l'assenza di dolore e l'estremità destra della linea che rappresentava il dolore peggiore. Ai pazienti è stato chiesto di segnare la posizione sulla linea corrispondente alla loro percezione del dolore. Il punteggio VAS per il dolore è stato misurato con intervalli di 1, 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
per 48 ore dopo l'intervento
consumo di analgesia controllata dal paziente (PCA).
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento
Ad ogni paziente sono stati somministrati analgesici utilizzando una pompa PCA contenente morfina (60 mg), ketorolac (150 mg) e ramosetron (0,6 mg) in un volume totale di 100 ml di soluzione fisiologica. Questo dispositivo è stato impostato per erogare un'infusione basale di 2 ml/ora e dosi in bolo di 0,5 ml con un periodo di blocco di 15 minuti.
per 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wonkwang University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang UH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WonkwangUH2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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