Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason og ketamin om ændring af postoperativ stemning

18. juni 2017 opdateret af: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital

Virkningerne af kombination af intravenøs dexamethason og ketamin på ændring af postoperativ stemning hos patienter, der gennemgår laparoskopisk assisteret gynækologisk kirurgi.

Ketamin og dexamethason har været kendt for at være effektive postoperative smerter. Mange undersøgelser har også rapporteret, at disse to stoffer kan ændre humør, såsom depression. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af ​​hvert lægemiddel individuelt med deres kombination på perioperativ ændring af humør hos patienter, der gennemgår gynækologisk kirurgi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have modtaget en IRB-godkendelse og indhentet informeret samtykke fra patienter, 93 patienter i alderen mellem 18 og 70 år og klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II.

Bagefter vil patienterne blive tilfældigt (forseglede kuverter) fordelt i en af ​​tre behandlinger; Gruppe K (n = 31) vil modtage en enkelt dosis ketamin 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml normalt saltvand, gruppe D (n = 31) modtager dexamethason 0,5 mg/kg i.v. og en maksimal dosis på 8 mg plus 2 ml saltvand, og Gruppe KD (n = 31) modtager ketamin 0,5 mg/kg i.v. og dexamethason 0,5 mg/kg i.v. 5 minutter efter induktion af anæstesi i en dobbeltblindet metode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

I alt 93 patienter

Inklusionskriterier:

  • patienter, der var planlagt til laparoskopisk gynækologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lever- og nyreinsufficiens, anamnese med allergi over for undersøgelseslægemidlerne, tidligere mavesår, diabetes mellitus og modtager smertestillende, antiemetika, antihistamin, steroider eller psykiatriske lægemidler inden for 24 timer før operationssteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe K (n = 31)
vil modtage en enkelt dosis ketamin 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml normalt saltvand 5 minutter efter induktion af anæstesi
Medicin: Ketaminhydrochlorid, dexamethason og kombination af to lægemidler
Efter at have modtaget en IRB-godkendelse og indhentet informeret samtykke fra patienter, 93 patienter, der var i alderen mellem 18 og 70 år og klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II. Bagefter fordeles patienterne tilfældigt (forseglede kuverter) i en af ​​tre behandlinger; Gruppe K (n = 31) modtager en enkelt dosis ketamin 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml normalt saltvand, gruppe D (n = 31) modtager dexamethason 0,5 mg/kg i.v. og en maksimal dosis på 8 mg plus 2 ml saltvand, og Gruppe KD (n = 31) modtager ketamin 0,5 mg/kg i.v. og dexamethason 0,5 mg/kg i.v. 5 minutter efter induktion af anæstesi i en dobbeltblindet metode.
Aktiv komparator: Gruppe D (n = 31)
vil modtage dexamethason 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml normalt saltvand 5 minutter efter induktion af anæstesi
Medicin: Ketaminhydrochlorid, dexamethason og kombination af to lægemidler
Efter at have modtaget en IRB-godkendelse og indhentet informeret samtykke fra patienter, 93 patienter, der var i alderen mellem 18 og 70 år og klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II. Bagefter fordeles patienterne tilfældigt (forseglede kuverter) i en af ​​tre behandlinger; Gruppe K (n = 31) modtager en enkelt dosis ketamin 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml normalt saltvand, gruppe D (n = 31) modtager dexamethason 0,5 mg/kg i.v. og en maksimal dosis på 8 mg plus 2 ml saltvand, og Gruppe KD (n = 31) modtager ketamin 0,5 mg/kg i.v. og dexamethason 0,5 mg/kg i.v. 5 minutter efter induktion af anæstesi i en dobbeltblindet metode.
Eksperimentel: Gruppe KD (n = 31)
vil modtage ketamin 0,5 mg/kg i.v. og dexamethason 0,5 mg/kg i.v. 5 minutter efter induktion af anæstesi
Medicin: Ketaminhydrochlorid, dexamethason og kombination af to lægemidler
Efter at have modtaget en IRB-godkendelse og indhentet informeret samtykke fra patienter, 93 patienter, der var i alderen mellem 18 og 70 år og klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II. Bagefter fordeles patienterne tilfældigt (forseglede kuverter) i en af ​​tre behandlinger; Gruppe K (n = 31) modtager en enkelt dosis ketamin 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml normalt saltvand, gruppe D (n = 31) modtager dexamethason 0,5 mg/kg i.v. og en maksimal dosis på 8 mg plus 2 ml saltvand, og Gruppe KD (n = 31) modtager ketamin 0,5 mg/kg i.v. og dexamethason 0,5 mg/kg i.v. 5 minutter efter induktion af anæstesi i en dobbeltblindet metode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​patientsundhedsspørgeskema (PHQ) -9 score
Tidsramme: 1. dag efter operationen
Anæstesilæge udførte vurderingen af ​​perioperativt deprimeret humørsvingning ved brug af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 er depressionsmodulet, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag) med en samlet score fra 0 til 27; 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svært nedtrykt
1. dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ visuel analog skala (VAS) til smerte
Tidsramme: i 48 timer efter operationen
VAS bestod af en lige linje, hvor den venstre ende af linjen repræsenterede ingen smerte, og den højre ende af linjen repræsenterede den værste smerte. Patienterne blev bedt om at markere den position på linjen, der svarer til deres opfattelse af smerte. VAS-scoren for smerte blev målt med intervaller på 1, 6, 24 og 48 timer efter operationen.
i 48 timer efter operationen
patientstyret analgesi (PCA) forbrug
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
Hver patient fik analgetika under anvendelse af en PCA-pumpe indeholdende morfin (60 mg), ketorolac (150 mg) og ramosetron (0,6 mg) i et samlet volumen på 100 ml saltvand. Denne enhed blev indstillet til at levere en basal infusion på 2 ml/time og bolusdoser på 0,5 ml med en 15 minutters lockoutperiode.
i 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wonkwang University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang UH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WonkwangUH2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Kliniske forsøg med Ketaminhydrochlorid, dexamethason og kombination af to lægemidler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger