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Dexamethason und Ketamin auf Änderung der postoperativen Stimmung

18. Juni 2017 aktualisiert von: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital

Die Auswirkungen der Kombination von intravenösem Dexamethason und Ketamin auf die Veränderung der postoperativen Stimmung bei Patienten, die sich einer laparoskopisch assistierten gynäkologischen Operation unterziehen.

Ketamin und Dexamethason sind als wirksame postoperative Schmerzen bekannt. Viele Studien haben auch berichtet, dass diese beiden Medikamente die Stimmung wie Depressionen verändern können. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung jedes Medikaments einzeln mit seiner Kombination auf die perioperative Stimmungsänderung bei Patientinnen zu untersuchen, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der IRB-Zulassung und Einholung der Einverständniserklärung der Patienten wurden 93 Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren und als Klasse I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA) eingestuft.

Danach werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (versiegelte Umschläge) einer von drei Behandlungen zugeteilt; Gruppe K (n = 31) erhält eine Einzeldosis Ketamin 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml physiologischer Kochsalzlösung, Gruppe D (n = 31) erhält Dexamethason 0,5 mg/kg i.v. und einer maximalen Dosis von 8 mg plus 2 ml Kochsalzlösung, und Gruppe KD (n = 31) erhalten Ketamin 0,5 mg/kg i.v. und Dexamethason 0,5 mg/kg i.v. 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie in einem Doppelblindverfahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Insgesamt 93 Patienten

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine laparoskopische gynäkologische Operation geplant war

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz, Vorgeschichte einer Allergie gegen die Studienmedikamente, früherem Magengeschwür, Diabetes mellitus und Einnahme von Analgetika, Antiemetika, Antihistaminika, Steroiden oder Psychopharmaka innerhalb von 24 Stunden vor der Operation Steroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe K (n = 31)
erhält eine Einzeldosis Ketamin 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml physiologischer Kochsalzlösung, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid, Dexamethason und eine Kombination aus zwei Medikamenten
Nach Erhalt der IRB-Zulassung und Einholung der informierten Zustimmung der Patienten wurden 93 Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren und als Klassen I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA) eingestuft. Danach werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (versiegelte Umschläge) einer von drei Behandlungen zugeteilt; Gruppe K (n = 31) erhält eine Einzeldosis Ketamin 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml physiologischer Kochsalzlösung, Gruppe D (n = 31) erhält Dexamethason 0,5 mg/kg i.v. und einer maximalen Dosis von 8 mg plus 2 ml Kochsalzlösung, und Gruppe KD (n = 31) erhielt Ketamin 0,5 mg/kg i.v. und Dexamethason 0,5 mg/kg i.v. 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie in einem Doppelblindverfahren.
Aktiver Komparator: Gruppe D (n = 31)
erhält Dexamethason 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml physiologischer Kochsalzlösung, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid, Dexamethason und eine Kombination aus zwei Medikamenten
Nach Erhalt der IRB-Zulassung und Einholung der informierten Zustimmung der Patienten wurden 93 Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren und als Klassen I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA) eingestuft. Danach werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (versiegelte Umschläge) einer von drei Behandlungen zugeteilt; Gruppe K (n = 31) erhält eine Einzeldosis Ketamin 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml physiologischer Kochsalzlösung, Gruppe D (n = 31) erhält Dexamethason 0,5 mg/kg i.v. und einer maximalen Dosis von 8 mg plus 2 ml Kochsalzlösung, und Gruppe KD (n = 31) erhielt Ketamin 0,5 mg/kg i.v. und Dexamethason 0,5 mg/kg i.v. 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie in einem Doppelblindverfahren.
Experimental: Gruppe KD (n = 31)
erhält Ketamin 0,5 mg/kg i.v. und Dexamethason 0,5 mg/kg i.v. 5 Minuten nach der Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid, Dexamethason und eine Kombination aus zwei Medikamenten
Nach Erhalt der IRB-Zulassung und Einholung der informierten Zustimmung der Patienten wurden 93 Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren und als Klassen I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA) eingestuft. Danach werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (versiegelte Umschläge) einer von drei Behandlungen zugeteilt; Gruppe K (n = 31) erhält eine Einzeldosis Ketamin 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml physiologischer Kochsalzlösung, Gruppe D (n = 31) erhält Dexamethason 0,5 mg/kg i.v. und einer maximalen Dosis von 8 mg plus 2 ml Kochsalzlösung, und Gruppe KD (n = 31) erhielt Ketamin 0,5 mg/kg i.v. und Dexamethason 0,5 mg/kg i.v. 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie in einem Doppelblindverfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ) -9 Punkte
Zeitfenster: am 1. Tag nach der Operation
Der Anästhesist führte die Bewertung der perioperativen depressiven Stimmungsänderung unter Verwendung des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) durch. Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der neun DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 27 bewertet; 0–4 keine, 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–19 mäßig stark, 20–27 stark depressive Stimmung
am 1. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: für 48 h nach der Operation
Die VAS bestand aus einer geraden Linie, wobei das linke Ende der Linie keine Schmerzen und das rechte Ende der Linie die schlimmsten Schmerzen darstellte. Die Patienten wurden gebeten, die Position auf der Linie zu markieren, die ihrem Schmerzempfinden entspricht. Der VAS-Score für Schmerzen wurde in Intervallen von 1, 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation gemessen.
für 48 h nach der Operation
patientenkontrollierter Analgetikaverbrauch (PCA).
Zeitfenster: für 24 h nach der Operation
Jedem Patienten wurden Analgetika unter Verwendung einer PCA-Pumpe verabreicht, die Morphin (60 mg), Ketorolac (150 mg) und Ramosetron (0,6 mg) in einem Gesamtvolumen von 100 ml Kochsalzlösung enthielt. Dieses Gerät wurde so eingestellt, dass es eine Grundinfusion von 2 ml/h und Bolusdosen von 0,5 ml mit einer 15-minütigen Sperrzeit abgab.
für 24 h nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wonkwang University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang UH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WonkwangUH2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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