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Chemioterapia neoadiuvante e radiochirurgia stereotassica alla pancreatectomia per pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline (CKPancreas)

20 giugno 2022 aggiornato da: Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Chemioterapia neoadiuvante e radiochirurgia stereotassica alla pancreatectomia per carcinoma pancreatico resecabile borderline: studio di fase II

L'obiettivo del presente studio è verificare se in situazioni di pazienti resecabili borderline un trattamento neoadiuvante che combina Gemzar-Abraxane e radiochirurgia stereotassica possa aumentare i tassi mediani di OS oltre i 30 mesi, il che significa almeno 12 mesi in più rispetto ai 18-20 mesi generalmente descritti .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

1. Chemioterapia: 3 cicli di Gemzar-Abraxane. Nab-Paclitaxel verrà somministrato il giorno 1 alla dose di 125 mg/m2. La gemcitabina verrà somministrata alla dose di 1 g/m2 nei giorni 1, 8 e 15. Saranno somministrati tre cicli a intervalli di 4 settimane.

2. Scanner PET e risonanza magnetica entro i 10 giorni del terzo ciclo di chemioterapia

3.Trattamento con radiazioni: trattamento con radiazioni stereotassiche che eroga 30 Gy in 5 frazioni in 9 giorni, secondo il "CYM 6 Spinal CFB1" in corso che è stato approvato dal "Centre National d'Ethique et de Recherches" (CNER) con il numero 20013 /1103 (Studio in corso 3).

In un primo momento, 4 Coïl Fiducial saranno posizionati all'interno e/o intorno al tumore. 10 giorni dopo verrà avviata la procedura di preparazione dell'imaging con una TC e una simulazione MRI. Entrambi gli esami saranno fusi utilizzando i fiducial. Il Clinical Target Volume (CTV) includerà sistematicamente il tronco celiaco fino all'aorta con un margine di almeno 1 cm, l'origine dei vasi mesenterici superiori fino all'aorta con un margine di almeno 1 cm, lo spazio tra la Cava Inferiore Vena (ICV) e l'aorta davanti alla regione pancreatica, lo spazio tra la vena porta e l'ICV e infine il bordo laterale destro dell'ICV davanti alla regione pancreatica solo in caso di tumori della testa del pancreas. Il CTV includerà anche la massa tumorale con un margine di 1 cm e i linfonodi TC o PET localmente positivi con un margine di 1 cm purché non si sovrappongano alle strutture digestive che rimarranno dopo la resezione chirurgica. Infine tutte queste regioni saranno collegate per formare un'unica struttura CTV. Il PTV sarà definito come un'espansione di 5 mm dal CTV. Le dosi tollerate agli organi a rischio figurano nello Studio in corso 3.

Il trattamento con radiazioni verrà avviato 4 settimane dopo il terzo ciclo di chemioterapia.

4. Chirurgia: la procedura di Whipple sarà la procedura raccomandata ma sarà modificata in base alla posizione iniziale del tumore. Il grado di estensione della resezione rimarrà a discrezione del chirurgo. Tuttavia, tutto l'intestino e il duodeno irradiati alla dose prescritta saranno sistematicamente rimossi qualunque sia l'importanza della resezione chirurgica.

Seguito minimo:

  1. Esame clinico ogni 3 mesi per 3 anni
  2. TAC toraco-addominale a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
  3. Scanner PET a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
  4. CA 19.9 ogni 3 mesi per 3 anni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lussemburgo
    • SUD
      • Esch-sur-Alzette, SUD, Lussemburgo, L-4240
        • Centre Francois Baclesse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato da biopsia
  • Adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline (linee guida NCCN)
  • Stato OMS ≤2
  • Età alla presentazione >18 a
  • Conta assoluta dei neutrofili >1500/ml
  • Conta piastrinica assoluta >100000/ml
  • GOT e GPT <2,5 volte il limite superiore del normale
  • Bilirubina totale < il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica < limite superiore della norma
  • Test di coagulazione entro i limiti della norma (tempo di protrombina, INR) +/- 15%
  • Nessuna evidenza di ittero all'arruolamento. Se lo stent è necessario per alleviare l'ittero, dovrebbe essere metallico
  • Il paziente deve essere in grado di mangiare senza sondino e può assumere farmaci per via orale
  • La malattia deve essere racchiusa in un ragionevole campo di radiazioni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza
  • Malattia evolutiva dopo il ciclo di chemioterapia neoadiuvante secondo i criteri RECIST
  • Tumori neuroendocrini
  • Disseminazione peritoneale visualizzata alla TAC addominale diagnostica
  • Nodi addominali patologici visualizzati alla TAC addominale diagnostica al di fuori dell'area pancreatica
  • Scansione PET patologica al di fuori dell'area pancreatica
  • Inoperabilità per motivi medici
  • Incapacità di tollerare la chemioterapia per scopi medici (in particolare neuropatia di grado II o superiore) o allergici, o per punteggio OMS >2
  • Incapacità di tollerare la resezione di Whipple
  • Malattie collagenose
  • Evoluzione del cancro al di fuori del letto pancreatico allo scanner PET eseguito subito dopo i 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante
  • Qualsiasi precedente tumore nei 5 anni eccetto un carcinoma basocellulare o un carcinoma cervicale in situ
  • Infezione attiva da HIV, epatite B o c
  • Paziente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Radioterapia stereotassica
Radioterapia stereotassica che eroga 30 Gy in 5 frazioni in 9 giorni
Droga: Chemioterapia
3 cicli di Gemzar-Abraxane
Radiazione: Radioterapia stereotassica
Trattamento con radiazioni stereotassiche che eroga 30 Gy in 5 frazioni in 9 giorni
Procedura: Chirurgia
La procedura di Whipple sarà la procedura raccomandata ma sarà modificata in base alla posizione iniziale del tumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale del paziente
Lasso di tempo: follow-up durante 3 anni dopo l'inclusione del paziente
sopravvivenza globale del paziente
follow-up durante 3 anni dopo l'inclusione del paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
margini chirurgici positivi
Lasso di tempo: follow-up durante 3 anni dopo l'inclusione del paziente
valutazione del margine R1 definito secondo il British Royal College of Pathology
follow-up durante 3 anni dopo l'inclusione del paziente
tossicità secondo CTCAEv4
Lasso di tempo: follow-up durante 3 anni dopo l'inclusione del paziente
tossicità secondo CTCAEv4
follow-up durante 3 anni dopo l'inclusione del paziente
Livello CA19.9 postoperatorio
Lasso di tempo: follow-up durante 3 anni dopo l'inclusione del paziente
Livelli di CA19.9 dopo l'intervento
follow-up durante 3 anni dopo l'inclusione del paziente
Livello CEA postoperatorio a un mese
Lasso di tempo: follow-up durante 1 mese dopo l'inclusione del paziente
Livello CEA postoperatorio a un mese
follow-up durante 1 mese dopo l'inclusione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pancreas cancer neoadjuvant

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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