Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie en stereotactische radiochirurgie tot pancreatectomie voor patiënten met borderline resectabele alvleesklierkanker (CKPancreas)

20 juni 2022 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Neoadjuvante chemotherapie en stereotactische radiochirurgie tot pancreatectomie voor borderline resectabele alvleesklierkanker: fase II-onderzoek

Het doel van de huidige studie is om te testen of in situaties van borderline resectabele patiënten een neoadjuvante behandeling die Gemzar-Abraxane combineert met stereotactische radiochirurgie de mediane OS-percentages boven 30 maanden zou kunnen verhogen, wat betekent ten minste 12 maanden meer dan de 18-20 maanden die algemeen worden beschreven .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

1. Chemotherapie: 3 kuren Gemzar-Abraxane. Nab-Paclitaxel wordt op dag 1 toegediend in een dosis van 125 mg/m2. Gemcitabine wordt toegediend in een dosis van 1 g/m2 op dag 1, 8 en 15. Er worden drie cycli gegeven met een tussenpoos van 4 weken.

2. PET-scanner en magnetische resonantiebeeldvorming binnen de 10 dagen na de derde chemotherapiecyclus

3.Bestralingsbehandeling: Stereotactische bestralingsbehandeling die 30 Gy levert in 5 fracties gedurende 9 dagen, volgens de lopende "CYM 6 Spinal CFB1" die werd goedgekeurd door het "Centre National d'Ethique et de Recherches" (CNER) onder nummer 20013 /1103 (lopend onderzoek 3).

In eerste instantie worden er 4 coil fiducials in en/of rond de tumor geplaatst. 10 dagen later wordt de beeldvoorbereidingsprocedure gestart met een CT-scan en MRI-simulatie. Beide examens worden samengevoegd met behulp van de fiducials. Het Clinical Target Volume (CTV) omvat systematisch de romp van de coeliakie tot aan de aorta met een marge van minstens 1 cm, de oorsprong van de bovenste mesenteriale vaten tot aan de aorta met minstens een marge van 1 cm, de ruimte tussen de inferieure cava Ader (ICV) en de aorta voor het pancreasgebied, de ruimte tussen de poortader en ICV en ten slotte de rechter laterale rand van de ICV voor het pancreasgebied alleen in het geval van pancreaskoptumoren. De CTV omvat ook de tumormassa met een marge van 1 cm en de lokaal positieve CT-scan- of PET-scannerknopen met een marge van 1 cm, op voorwaarde dat deze de spijsverteringsstructuren die overblijven na de chirurgische resectie niet bedekt. Uiteindelijk zullen al deze regio's worden gekoppeld om een ​​unieke CTV-structuur te maken. De PTV wordt gedefinieerd als een uitbreiding van 5 mm vanaf de CTV. De doses die worden getolereerd door de organen die risico lopen, staan ​​vermeld in het lopende onderzoek 3.

De bestralingsbehandeling wordt 4 weken na de derde chemotherapiecyclus gestart.

4. Chirurgie: de Whipple-procedure is de aanbevolen procedure, maar zal worden aangepast aan de oorspronkelijke locatie van de tumor. De extensiegraad van de resectie blijft ter beoordeling van de chirurg. Alle darmen en twaalfvingerige darm die met de voorgeschreven dosis zijn bestraald, worden echter systematisch verwijderd, ongeacht het belang van de chirurgische resectie.

Minimale opvolging:

  1. Klinisch onderzoek elke 3 maanden gedurende 3 jaar
  2. Thoraco-abdominale CT-scan op 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
  3. PET-scanner op 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
  4. CA 19,9 elke 3 maanden gedurende 3 jaar

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Luxemburg
    • SUD
      • Esch-sur-Alzette, SUD, Luxemburg, L-4240
        • Centre Francois Baclesse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen adenocarcinoom van de alvleesklier
  • Borderline resectabel pancreasadenocarcinoom (NCCN-richtlijnen)
  • OMS-status ≤2
  • Leeftijd bij presentatie >18 j
  • Absoluut aantal neutrofielen >1500/ml
  • Absoluut aantal bloedplaatjes >100.000/ml
  • GOT en GPT <2,5 x de bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine < de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine < bovengrens van normaal
  • Stollingstest binnen limiet van normaal (protrombinetijd, INR) +/- 15%
  • Geen bewijs van geelzucht bij inschrijving. Als een stent nodig is om geelzucht te verlichten, moet deze van metaal zijn
  • De patiënt moet kunnen eten zonder sondevoeding en kan medicijnen oraal innemen
  • Ziekte moet binnen een redelijk stralingsveld vallen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Metastasen op afstand
  • Evolutieve ziekte na de neoadjuvante chemokuur volgens RECIST-criteria
  • Neuro-endocriene tumoren
  • Peritoneale disseminatie gevisualiseerd bij diagnostische CT-scan van de buik
  • Pathologische abdominale knooppunten gevisualiseerd bij diagnostische abdominale CT-scan buiten het pancreasgebied
  • Pathologische PET-scan buiten het pancreasgebied
  • Onbruikbaar om medische redenen
  • Onvermogen om chemotherapie te verdragen voor medische (in het bijzonder graad II of meer neuropathie) of allergische doeleinden, of voor OMS-score >2
  • Onvermogen om Whipple-resectie te tolereren
  • Collagenose ziekten
  • Ontwikkeling van kanker buiten het pancreasbed bij de PET-scanner uitgevoerd net na de 3 neo-adjuvante chemotherapiecycli
  • Elke eerdere kanker in de 5 jaar behalve een basaal huidcelcarcinoom of in situ baarmoederhalskanker
  • Actieve infectie met HIV, Hepatitis B of c
  • Zwangere patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Stereotactische radiotherapie
Stereotactische radiotherapie met 30 Gy in 5 fracties gedurende 9 dagen
Geneesmiddel: Chemotherapie
3 cycli Gemzar-Abraxane
Straling: Stereotactische radiotherapie
Stereotactische bestraling die 30 Gy levert in 5 fracties gedurende 9 dagen
Procedure: Chirurgie
Whipple-procedure is de aanbevolen procedure, maar zal worden aangepast aan de oorspronkelijke locatie van de tumor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving van de patiënt
Tijdsspanne: follow-up gedurende 3 jaar na opname van de patiënt
algehele overleving van de patiënt
follow-up gedurende 3 jaar na opname van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
positieve chirurgische marges
Tijdsspanne: follow-up gedurende 3 jaar na opname van de patiënt
beoordeling van de R1-marge gedefinieerd volgens het British Royal College of pathology
follow-up gedurende 3 jaar na opname van de patiënt
toxiciteit volgens de CTCAEv4
Tijdsspanne: follow-up gedurende 3 jaar na opname van de patiënt
toxiciteit volgens de CTCAEv4
follow-up gedurende 3 jaar na opname van de patiënt
CA19.9-niveau postoperatief
Tijdsspanne: follow-up gedurende 3 jaar na opname van de patiënt
CA19.9-niveaus postoperatief
follow-up gedurende 3 jaar na opname van de patiënt
CEA-niveau postoperatief na één maand
Tijdsspanne: follow-up gedurende 1 maand na opname van de patiënt
CEA-niveau postoperatief na één maand
follow-up gedurende 1 maand na opname van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pancreas cancer neoadjuvant

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreasneoplasmata

Klinische onderzoeken op Chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen