Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi og stereootaktisk radiokirurgi til pankreatektomi for pasienter med borderline resektabel bukspyttkjertelkreft (CKPancreas)

20. juni 2022 oppdatert av: Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Neoadjuvant kjemoterapi og stereootaktisk radiokirurgi til pankreatektomi for borderline resektabel bukspyttkjertelkreft: Fase II-studie

Målet med denne studien er å teste om i situasjoner med borderline-resektable pasienter en neoadjuvant behandling som kombinerer Gemzar-Abraxane og stereotaktisk radiokirurgi kan øke median OS-raten over 30 måneder, det vil si minst 12 måneder mer enn de 18-20 månedene generelt beskrevet. .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

1. Kjemoterapi: 3 sykluser med Gemzar-Abraxane. Nab-Paclitaxel vil bli levert på dag 1 i en dose på 125 mg/m2. Gemcitabin vil bli gitt i dosen 1g/m2 på dag 1, 8 og 15. Tre sykluser vil bli gitt med 4 ukers mellomrom.

2. PET-skanner og magnetisk resonansavbildning innen 10 dager etter den tredje kjemoterapisyklusen

3. Strålebehandling: Stereotaktisk strålebehandling som leverer 30 Gy i 5 fraksjoner over 9 dager, i henhold til den pågående "CYM 6 Spinal CFB1" som ble godkjent av "Centre National d'Ethique et de Recherches" (CNER) under nummeret 20013 /1103 (Pågående studie 3).

Først vil 4 coil fiducials plasseres inne i og/eller rundt svulsten. 10 dager senere vil prosedyren for bildebehandling bli initiert med en CT-skanning og MR-simulering. Begge eksamenene vil bli smeltet sammen ved hjelp av fiducials. Clinical Target Volume (CTV) vil systematisk inkludere cøliakistammen inntil aorta med en margin på minst 1 cm, opprinnelsen til de øvre mesenteriske karene inntil aorta med minst en margin på 1 cm, mellomrommet mellom Inferior Cava Vene (ICV) og aorta foran bukspyttkjertelregionen, rommet mellom portvenen og ICV og til slutt høyre sidekant av ICV foran bukspyttkjertelregionen kun ved pankreashodetumorer. CTV-en vil også inkludere tumormassen med 1 cm margin og de lokalt positive CT-skanning eller PET-skannernodene med en margin på 1 cm forutsatt at den ikke overlapper fordøyelsesstrukturene som vil forbli etter den kirurgiske reseksjonen. Til slutt vil alle disse regionene kobles sammen for å lage en unik CTV-struktur. PTV vil bli definert som en utvidelse på 5 mm fra CTV. Dosene som tolereres for organene i fare, er angitt i den pågående studien 3.

Strålebehandling vil bli igangsatt 4 uker etter tredje cellegiftsyklus.

4. Kirurgi: Whipple-prosedyren vil være den anbefalte prosedyren, men vil bli modifisert i henhold til den opprinnelige tumorlokaliseringen. Forlengelsesgraden av reseksjonen vil forbli etter kirurgens skjønn. Imidlertid vil all tarm og tolvfingertarm bestrålet med reseptbelagte doser bli fjernet systematisk uansett hvor viktig den kirurgiske reseksjonen er.

Minimal oppfølging:

  1. Klinisk eksamen hver 3. måned i 3 år
  2. Thoraco-abdominal CT-skanning ved 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
  3. PET-skanner på 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
  4. CA 19,9 hver 3. måned i 3 år

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Luxembourg
    • SUD
      • Esch-sur-Alzette, SUD, Luxembourg, L-4240
        • Centre Francois Baclesse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Borderline resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom (NCCN-retningslinjer)
  • OMS-status ≤2
  • Alder ved presentasjon >18 år
  • Absolutt nøytrofiltall >1500/ml
  • Absolutt antall blodplater >100 000/ml
  • GOT og GPT <2,5 x øvre normalgrense
  • Total bilirubin < øvre normalgrense
  • Serumkreatinin < øvre normalgrense
  • Koagulasjonstest innenfor normalgrense (protrombintid, INR) +/- 15 %
  • Ingen tegn på gulsott ved påmelding. Hvis stent er nødvendig for å lindre gulsott, bør den være metallisk
  • Pasienten må kunne spise uten ernæringssonde og kan ta medisiner oralt
  • Sykdom må være omfattet av et rimelig strålefelt
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Evolutiv sykdom etter neoadjuvant kjemoterapikurs i henhold til RECIST-kriterier
  • Nevroendokrine svulster
  • Peritoneal disseminasjon visualisert ved diagnostisk abdominal CT-skanning
  • Patologiske abdominale noder visualisert ved diagnostisk abdominal CT-skanning utenfor bukspyttkjertelområdet
  • Patologisk PET-skanning utenfor bukspyttkjertelområdet
  • Inoperabilitet av medisinske årsaker
  • Manglende evne til å tolerere kjemoterapi for medisinske (spesielt grad II eller mer nevropati) eller allergiske formål, eller for OMS-score >2
  • Manglende evne til å tolerere Whipple-reseksjon
  • Kollagenose sykdommer
  • Kreftutvikling utenfor bukspyttkjertelsengen ved PET-skanneren utført like etter de 3 neo-adjuvante kjemoterapisyklusene
  • Eventuell tidligere kreft i de 5 årene unntatt et basal hudcellekarsinom eller in situ livmorhalskreft
  • Aktiv infeksjon med HIV, Hepatitt B eller c
  • Gravid pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Stereotaktisk strålebehandling
Stereotaktisk strålebehandling som gir 30 Gy i 5 fraksjoner over 9 dager
Legemiddel: Kjemoterapi
3 sykluser av Gemzar-Abraxane
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling
Stereotaktisk strålebehandling som gir 30 Gy i 5 fraksjoner over 9 dager
Fremgangsmåte: Kirurgi
Whipple-prosedyren vil være den anbefalte prosedyren, men vil bli modifisert i henhold til den opprinnelige tumorplasseringen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientens totale overlevelse
Tidsramme: oppfølging i 3 år etter pasientinkludering
pasientens totale overlevelse
oppfølging i 3 år etter pasientinkludering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
positive kirurgiske marginer
Tidsramme: oppfølging i 3 år etter pasientinkludering
vurdering av R1-margin definert i henhold til British Royal College of pathology
oppfølging i 3 år etter pasientinkludering
toksisitet i henhold til CTCAEv4
Tidsramme: oppfølging i 3 år etter pasientinkludering
toksisitet i henhold til CTCAEv4
oppfølging i 3 år etter pasientinkludering
CA19.9 nivå postoperativt
Tidsramme: oppfølging i 3 år etter pasientinkludering
CA19.9 nivåer postoperativt
oppfølging i 3 år etter pasientinkludering
CEA-nivå etter operasjon etter en måned
Tidsramme: oppfølging i løpet av 1 måned etter pasientinkludering
CEA-nivå etter operasjon etter en måned
oppfølging i løpet av 1 måned etter pasientinkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pancreas cancer neoadjuvant

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger