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Effetto del blocco bilaterale Quadratus Lumborum per il sollievo dal dolore nei pazienti con taglio cesareo

24 settembre 2019 aggiornato da: Mahidol University

Il taglio cesareo induce comunemente dolore da moderato a grave per 48 ore. Queste pazienti hanno ulteriori valide ragioni per fornire un adeguato sollievo dal dolore poiché la mobilizzazione precoce è un fattore chiave per prevenire il rischio di eventi tromboembolici che aumenta durante la gravidanza. Oltre a questi, i pazienti devono essere indolori per prendersi cura del neonato e allattarlo al seno. Il dolore scarsamente controllato dopo il taglio cesareo aumenta anche il rischio di dolore cronico e depressione postpartum.

La morfina intratecale è considerata il "gold standard" per alleviare il dolore postoperatorio dopo il parto cesareo. La durata dell'effetto analgesico della morfina si estende a 12-24 ore. Il suo uso diffuso è dovuto al suo profilo farmacocinetico favorevole, alla facilità di somministrazione e al basso costo. Sebbene la morfina intratecale sia altamente efficace, il suo uso è associato a effetti avversi indesiderati, in particolare nausea, vomito e prurito, che riducono la soddisfazione generale dei pazienti. La complicanza più grave è il rischio di depressione respiratoria materna ritardata.

Il blocco Quadratus Lumborum è stato descritto per la prima volta nel 2007, il che dimostra una diffusione allo spazio paravertebrale, portando quindi a un blocco più esteso dei rami nervosi T5-L1 e un blocco di lunga durata con il potenziale per fornire sollievo dal dolore viscerale. Pertanto, questo blocco ha un ruolo in evoluzione nell'analgesia postoperatoria per molti interventi chirurgici addominali inferiori. Per quanto riguarda la sicurezza, c'è stata una segnalazione di un paziente con debolezza della flessione unilaterale dell'anca e dell'estensione del ginocchio che ha portato a un ricovero notturno non pianificato a seguito di blocco del quadrato laterale dei lombi dopo un'operazione ginecologica laparoscopica.

Se il risultato è efficace, avrà il vantaggio di una combinazione con oppioidi intratecali per prolungare il periodo senza dolore dopo il taglio cesareo che conta circa 4.000 casi all'anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne in gravidanza single con gestazione di almeno 37 settimane programmate per taglio cesareo elettivo con stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Criteri di esclusione:

  1. rifiutare di ricevere il blocco spinale
  2. allergia ai farmaci utilizzati nella ricerca: morfina, anestetico locale e paracetamolo
  3. coagulopatia anormale: coagulopatia congenita o chi ha utilizzato anticoagulanti
  4. disfunzione piastrinica o trombocitopenia
  5. strutture anatomiche distorte delle spine lombari
  6. infezione sistemica o infezione locale in entrambe le aree del fianco che sono i siti di puntura per il blocco del quadrato dei lombi
  7. incapace di comprendere o utilizzare il sistema di punteggio del dolore di valutazione verbale o l'analgesia controllata dal paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Morfina intratecale
Morfina intratecale 0,2 mg, 0,9% NSS per lato
Bupivacaina iperbarica allo 0,5% 2 ml aggiungere morfina 0,2 mg per l'anestesia spinale
Sperimentale: Morfina intratecale con blocco bilaterale Quadratus Lumborum
Morfina intratecale 0,2 mg, bupivacaina 0,25% 25 ml per lato
Bupivacaina iperbarica allo 0,5% 2 ml aggiungere morfina 0,2 mg per l'anestesia spinale e bupivacaina allo 0,25% 25 ml per lato per il blocco del quadrato dei lombi
Sperimentale: Blocco bilaterale del quadrato dei lombi
No morfina intratecale, bupivacaina 0,25% 25 ml per lato
Bupivacaina allo 0,25% 25 ml per lato per blocco del quadrato dei lombi senza morfina spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima richiesta analgesica (PCA morfina)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Se il blocco bilaterale del quadrato dei lombi può aumentare il periodo senza dolore dei pazienti sottoposti a taglio cesareo sotto blocco spinale con morfina intratecale o meno
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore a riposo e sulla valutazione del movimento in base alla scala di valutazione numerica in 48 ore postoperatorie
48 ore dopo l'intervento
Requisito del dolore di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Necessità di farmaci antidolorifici
48 ore dopo l'intervento
Effetto avverso
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Incidenza di effetti collaterali, ad es. nausea e vomito, prurito e sedazione
48 ore dopo l'intervento
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Punteggio di soddisfazione valutato da 0 a 100
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Pawinee Pangthipampai, M.D., Siriraj Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 817/2559(EC1)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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