Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obustronnej blokady czworobocznej lędźwiowej na łagodzenie bólu u pacjentów po cięciu cesarskim

24 września 2019 zaktualizowane przez: Mahidol University

Cięcie cesarskie zwykle wywołuje umiarkowany lub silny ból przez 48 godzin. Pacjenci ci mają dodatkowe przekonujące powody, aby zapewnić odpowiednią ulgę w bólu, ponieważ wczesna mobilizacja jest kluczowym czynnikiem zapobiegającym ryzyku zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, które zwiększa się w czasie ciąży. Oprócz tego pacjenci muszą być bezbolesni, aby opiekować się noworodkiem i karmić go piersią. Źle kontrolowany ból po cięciu cesarskim zwiększa również ryzyko wystąpienia bólu przewlekłego i depresji poporodowej.

Morfina dooponowa jest uważana za „złoty standard” w łagodzeniu bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim. Czas trwania działania przeciwbólowego morfiny wydłuża się do 12-24 godzin. Jego szerokie zastosowanie wynika z korzystnego profilu farmakokinetycznego, łatwości podawania i niskiego kosztu. Chociaż dooponowa morfina jest wysoce skuteczna, jej stosowanie wiąże się z niepożądanymi działaniami niepożądanymi, zwłaszcza nudnościami, wymiotami i świądem, które zmniejszają ogólne zadowolenie pacjentów. Poważniejszym powikłaniem jest ryzyko opóźnionej depresji oddechowej u matki.

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego została po raz pierwszy opisana w 2007 roku i wykazuje rozprzestrzenianie się do przestrzeni przykręgosłupowej, co prowadzi do bardziej rozległej blokady gałęzi nerwowych T5-L1 i długotrwałej blokady, która może zapewnić ulgę w bólu trzewnym. Dlatego blok ten odgrywa ewoluującą rolę w analgezji pooperacyjnej w przypadku wielu operacji w dolnej części jamy brzusznej. Ze względów bezpieczeństwa odnotowano jeden przypadek pacjentki z jednostronnym osłabieniem zgięcia stawu biodrowego i wyprostu stawu kolanowego, co doprowadziło do nieplanowanej hospitalizacji w nocy po bloku czworobocznym odcinka bocznego odcinka lędźwiowo-lędźwiowego po laparoskopowej operacji ginekologicznej.

Jeśli wynik okaże się skuteczny, będzie miał tę zaletę, że połączenie z dooponowym opioidem wydłuży okres bezbolesny po cięciu cesarskim, które ma około 4000 przypadków rocznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety w ciąży pojedynczej z ciążą trwającą co najmniej 37 tygodni zaplanowane do planowego cięcia cesarskiego ze stanem fizycznym 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)

Kryteria wyłączenia:

  1. odmówić przyjęcia blokady kręgosłupa
  2. alergia na leki stosowane w badaniach: morfinę, lek znieczulający miejscowo i paracetamol
  3. nieprawidłowa koagulopatia: wrodzona koagulopatia lub którzy stosowali leki przeciwzakrzepowe
  4. dysfunkcja płytek krwi lub małopłytkowość
  5. zniekształcone struktury anatomiczne kręgosłupa lędźwiowego
  6. infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja miejscowa w obu obszarach bocznych, które są miejscami nakłuć bloku mięśnia czworobocznego lędźwi
  7. niezdolny do zrozumienia lub zastosowania słownej oceny systemu punktacji bólu lub analgezji kontrolowanej przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Morfina dooponowa
Morfina dooponowa 0,2 mg, 0,9% NSS z każdej strony
Lek: Morfina dooponowa
0,5% Hiperbaryczna bupiwakaina 2 ml dodać 0,2 mg morfiny do znieczulenia podpajęczynówkowego
Eksperymentalny: Morfina dooponowa z obustronnym blokiem Quadratus lumborum
Dokanałowo morfina 0,2 mg, 0,25% Bupiwakaina 25 ml z każdej strony
Lek: Morfina dooponowa z obustronnym blokiem Quadratus lumborum
0,5% hiperbaryczna bupiwakaina 2 ml dodać 0,2 mg morfiny do znieczulenia podpajęczynówkowego i 0,25% bupiwakainy po 25 ml na każdą stronę przy blokadzie mięśnia czworobocznego lędźwi
Eksperymentalny: Obustronna blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego
Bez dokanałowej morfiny, 0,25% bupiwakainy 25 ml z każdej strony
Lek: Obustronna blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego
0,25% bupiwakainy 25 ml na każdą stronę w blokadzie mięśnia czworobocznego lędźwi bez morfiny podpajęczynówkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego (morfina PCA)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Czy obustronna blokada mięśnia czworobocznego lędźwi może wydłużyć okres bezbólowy u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu w ramach blokady rdzeniowej z dooponową morfiną, czy nie
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Ocena bólu w spoczynku i podczas ruchu według numerycznej skali oceny w 48-godzinnym okresie pooperacyjnym
48 godzin po operacji
Wymóg bólu ratowniczego
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Konieczność stosowania leków przeciwbólowych
48 godzin po operacji
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Występowanie działań niepożądanych m.in. nudności i wymioty, swędzenie i uspokojenie
48 godzin po operacji
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Wynik satysfakcji oceniany od 0 do 100
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahidol University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pawinee Pangthipampai, M.D., Siriraj Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 817/2559(EC1)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na Morfina dooponowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami