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Wirkung der bilateralen Quadratus Lumborum-Blockade zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Kaiserschnitt

24. September 2019 aktualisiert von: Mahidol University

Ein Kaiserschnitt verursacht üblicherweise 48 Stunden lang mäßige bis starke Schmerzen. Diese Patientinnen haben weitere zwingende Gründe für eine angemessene Schmerzlinderung, da eine frühzeitige Mobilisierung ein Schlüsselfaktor ist, um das Risiko eines thromboembolischen Ereignisses zu verhindern, das während der Schwangerschaft erhöht ist. Außerdem müssen Patienten schmerzfrei sein, um sich um ihr Neugeborenes zu kümmern und es zu stillen. Schlecht kontrollierte Schmerzen nach einem Kaiserschnitt erhöhen auch das Risiko für chronische Schmerzen und postpartale Depressionen.

Intrathekales Morphin gilt als „Goldstandard“ zur postoperativen Schmerzlinderung nach Kaiserschnitt. Die Dauer der analgetischen Wirkung von Morphin erstreckt sich auf 12-24 Stunden. Seine weit verbreitete Verwendung ist auf sein günstiges pharmakokinetisches Profil, seine einfache Verabreichung und seine niedrigen Kosten zurückzuführen. Obwohl intrathekales Morphin hochwirksam ist, ist seine Anwendung mit unerwünschten Nebenwirkungen verbunden, insbesondere mit Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz, die die Gesamtzufriedenheit der Patienten verringern. Eine schwerwiegendere Komplikation ist das Risiko einer verzögerten mütterlichen Atemdepression.

Die Quadratus-Lumborum-Blockade wurde erstmals 2007 beschrieben und zeigt eine Ausbreitung in den paravertebralen Raum, was zu einer umfassenderen Blockade der T5-L1-Nervenäste und einer lang anhaltenden Blockade mit dem Potenzial zur Linderung von viszeralen Schmerzen führt. Daher spielt dieser Block eine sich entwickelnde Rolle bei der postoperativen Analgesie für viele Unterbauchoperationen. Im Hinblick auf die Sicherheit gab es einen Bericht über einen Patienten mit einseitiger Hüftflexions- und Knieextensionsschwäche, die nach einem lateralen Quadratus-lumborum-Block nach einer laparoskopischen gynäkologischen Operation zu einer ungeplanten Einweisung über Nacht führte.

Wenn das Ergebnis für eine Wirksamkeit spricht, hat es den Vorteil einer Kombination mit intrathekalem Opioid, um die schmerzfreie Zeit nach einem Kaiserschnitt zu verlängern, der etwa 4.000 Fälle pro Jahr aufweist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle allein schwangeren Frauen mit einer Schwangerschaft von mindestens 37 Wochen, für die ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist, mit körperlichem Status 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  1. sich weigern, eine Wirbelsäulenblockade zu erhalten
  2. Allergie gegen Arzneimittel, die in der Forschung verwendet werden: Morphin, Lokalanästhetikum und Paracetamol
  3. abnorme Koagulopathie: angeborene Koagulopathie oder wer Antikoagulanzien verwendet
  4. Thrombozytenfunktionsstörung oder Thrombozytopenie
  5. verzerrte anatomische Strukturen der Lendenwirbelsäule
  6. systemische Infektion oder lokale Infektion an beiden Flankenbereichen, die die Punktionsstellen für den Quadratus-Lumborum-Block sind
  7. nicht in der Lage, das verbale Schmerzbewertungssystem oder die patientenkontrollierte Analgesie zu verstehen oder anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Intrathekales Morphin
Intrathekales Morphin 0,2 mg, 0,9 % NSS auf jeder Seite
Arzneimittel: Intrathekales Morphin
0,5 % hyperbares Bupivacain 2 ml fügen Morphin 0,2 mg für die Spinalanästhesie hinzu
Experimental: Intrathekales Morphin mit bilateralem Quadratus Lumborum Block
Intrathekales Morphin 0,2 mg, 0,25 % Bupivacain 25 ml auf jeder Seite
Arzneimittel: Intrathekales Morphin mit bilateralem Quadratus Lumborum Block
0,5 % hyperbares Bupivacain 2 ml fügen Morphin 0,2 mg für die Spinalanästhesie hinzu und 0,25 % Bupivacain 25 ml auf jeder Seite für den Quadratus-Lumborum-Block
Experimental: Bilateraler Quadratus Lumborum-Block
Kein intrathekales Morphin, 0,25 % Bupivacain, 25 ml auf jeder Seite
Arzneimittel: Bilateraler Quadratus Lumborum-Block
0,25 % Bupivacain 25 ml pro Seite für Quadratus-Lumborum-Blockade ohne Spinalmorphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung (PCA-Morphin)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Ob eine bilaterale Quadratus-lumborum-Blockade die schmerzfreie Zeit von Patienten verlängern kann, die sich einem Kaiserschnitt unter spinaler Blockade mit intrathekalem Morphin unterziehen oder nicht
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Schmerzscore in Ruhe und bei Bewegungsbewertung nach numerischer Bewertungsskala in 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden postoperativ
Erfordernis des Rettungsschmerzes
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Bedarf an schmerzstillenden Medikamenten
48 Stunden postoperativ
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Auftreten von Nebenwirkungen, z. Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz und Sedierung
48 Stunden postoperativ
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Zufriedenheitsbewertung von 0-100 bewertet
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pawinee Pangthipampai, M.D., Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 817/2559(EC1)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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