- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03199170
Effetto del blocco bilaterale Quadratus Lumborum per il sollievo dal dolore nei pazienti con taglio cesareo
Il taglio cesareo induce comunemente dolore da moderato a grave per 48 ore. Queste pazienti hanno ulteriori valide ragioni per fornire un adeguato sollievo dal dolore poiché la mobilizzazione precoce è un fattore chiave per prevenire il rischio di eventi tromboembolici che aumenta durante la gravidanza. Oltre a questi, i pazienti devono essere indolori per prendersi cura del neonato e allattarlo al seno. Il dolore scarsamente controllato dopo il taglio cesareo aumenta anche il rischio di dolore cronico e depressione postpartum.
La morfina intratecale è considerata il "gold standard" per alleviare il dolore postoperatorio dopo il parto cesareo. La durata dell'effetto analgesico della morfina si estende a 12-24 ore. Il suo uso diffuso è dovuto al suo profilo farmacocinetico favorevole, alla facilità di somministrazione e al basso costo. Sebbene la morfina intratecale sia altamente efficace, il suo uso è associato a effetti avversi indesiderati, in particolare nausea, vomito e prurito, che riducono la soddisfazione generale dei pazienti. La complicanza più grave è il rischio di depressione respiratoria materna ritardata.
Il blocco Quadratus Lumborum è stato descritto per la prima volta nel 2007, il che dimostra una diffusione allo spazio paravertebrale, portando quindi a un blocco più esteso dei rami nervosi T5-L1 e un blocco di lunga durata con il potenziale per fornire sollievo dal dolore viscerale. Pertanto, questo blocco ha un ruolo in evoluzione nell'analgesia postoperatoria per molti interventi chirurgici addominali inferiori. Per quanto riguarda la sicurezza, c'è stata una segnalazione di un paziente con debolezza della flessione unilaterale dell'anca e dell'estensione del ginocchio che ha portato a un ricovero notturno non pianificato a seguito di blocco del quadrato laterale dei lombi dopo un'operazione ginecologica laparoscopica.
Se il risultato è efficace, avrà il vantaggio di una combinazione con oppioidi intratecali per prolungare il periodo senza dolore dopo il taglio cesareo che conta circa 4.000 casi all'anno.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne in gravidanza single con gestazione di almeno 37 settimane programmate per taglio cesareo elettivo con stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Criteri di esclusione:
- rifiutare di ricevere il blocco spinale
- allergia ai farmaci utilizzati nella ricerca: morfina, anestetico locale e paracetamolo
- coagulopatia anormale: coagulopatia congenita o chi ha utilizzato anticoagulanti
- disfunzione piastrinica o trombocitopenia
- strutture anatomiche distorte delle spine lombari
- infezione sistemica o infezione locale in entrambe le aree del fianco che sono i siti di puntura per il blocco del quadrato dei lombi
- incapace di comprendere o utilizzare il sistema di punteggio del dolore di valutazione verbale o l'analgesia controllata dal paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Morfina intratecale
Morfina intratecale 0,2 mg, 0,9% NSS per lato
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Bupivacaina iperbarica allo 0,5% 2 ml aggiungere morfina 0,2 mg per l'anestesia spinale
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Sperimentale: Morfina intratecale con blocco bilaterale Quadratus Lumborum
Morfina intratecale 0,2 mg, bupivacaina 0,25% 25 ml per lato
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Bupivacaina iperbarica allo 0,5% 2 ml aggiungere morfina 0,2 mg per l'anestesia spinale e bupivacaina allo 0,25% 25 ml per lato per il blocco del quadrato dei lombi
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Sperimentale: Blocco bilaterale del quadrato dei lombi
No morfina intratecale, bupivacaina 0,25% 25 ml per lato
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Bupivacaina allo 0,25% 25 ml per lato per blocco del quadrato dei lombi senza morfina spinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima richiesta analgesica (PCA morfina)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Se il blocco bilaterale del quadrato dei lombi può aumentare il periodo senza dolore dei pazienti sottoposti a taglio cesareo sotto blocco spinale con morfina intratecale o meno
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore a riposo e sulla valutazione del movimento in base alla scala di valutazione numerica in 48 ore postoperatorie
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48 ore dopo l'intervento
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Requisito del dolore di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Necessità di farmaci antidolorifici
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48 ore dopo l'intervento
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Effetto avverso
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Incidenza di effetti collaterali, ad es.
nausea e vomito, prurito e sedazione
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48 ore dopo l'intervento
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Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Punteggio di soddisfazione valutato da 0 a 100
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48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pawinee Pangthipampai, M.D., Siriraj Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Shaaban M, Esa WA, Maheshwari K, Elsharkawy H, Soliman LM. Bilateral Continuous Quadratus Lumborum Block for Acute Postoperative Abdominal Pain as a Rescue After Opioid-Induced Respiratory Depression. A A Case Rep. 2015 Oct 1;5(7):107-11. doi: 10.1213/XAA.0000000000000188.
- Wikner M. Unexpected motor weakness following quadratus lumborum block for gynaecological laparoscopy. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):230-232. doi: 10.1111/anae.13754. Epub 2016 Nov 28.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Weibel S, Neubert K, Jelting Y, Meissner W, Wockel A, Roewer N, Kranke P. Incidence and severity of chronic pain after caesarean section: A systematic review with meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Nov;33(11):853-865. doi: 10.1097/EJA.0000000000000535.
- Triyasunant N, Chinachoti T, Duangburong S. Direct Field Block with 40 ML of 0.125% Bupivacaine in Conjunction with Intrathecal Morphine for Analgesia after Cesarean Section: A Randomized Controlled Trial. J Med Assoc Thai. 2015 Oct;98(10):1001-9.
- Baidya DK, Maitra S, Arora MK, Agarwal A. Quadratus lumborum block: an effective method of perioperative analgesia in children undergoing pyeloplasty. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):694-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.05.006. Epub 2015 Jul 11. No abstract available.
- Pangthipampai P, Dejarkom S, Poolsuppasit S, Luansritisakul C, Tangchittam S. Bilateral posterior Quadratus Lumborum block for pain relief after cesarean delivery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Mar 25;21(1):90. doi: 10.1186/s12871-021-01309-6.
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- 817/2559(EC1)
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Prove cliniche su Morfina intratecale
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