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Studio di bioequivalenza clinica su due formulazioni di compresse di metildopa da 250 mg

17 gennaio 2018 aggiornato da: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
L'obiettivo dello studio è confrontare la biodisponibilità di un prodotto generico di metildopa con quella di un prodotto di riferimento quando somministrato a volontari sani a digiuno. Il prodotto in esame è BF-Methyldopa Tablet 250mg (HK Reg. HK-62917) prodotto da Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, e il prodotto di riferimento è Metopa Tab 250mg (HK Reg. N. HK-44620). I dati di farmacocinetica plasmatica della Metildopa ottenuti da due formulazioni saranno utilizzati per accedere all'intercambiabilità dei prodotti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si prevede di arruolare da 16 a 30 soggetti sani, con l'obiettivo di ottenere almeno 12 soggetti valutabili. Il disegno dello studio è un crossover a dose singola, due trattamenti, due periodi, due sequenze con un periodo di washout da una a due settimane. Durante ogni sessione di studio, ai soggetti verrà somministrata una singola dose orale di 250 mg di metildopa (una compressa di BF-metildopa da 250 mg o una compressa di Metopa da 250 mg) dopo un digiuno notturno di circa 10 ore. I campioni di sangue venoso saranno raccolti prima della dose (0 ore) e a 0,75 (45 minuti), 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose. Le concentrazioni plasmatiche di metildopa saranno determinate mediante un test validato. Il metodo non compartimentale sarà utilizzato per analizzare i dati di concentrazione plasmatica nel tempo e calcolare i principali parametri farmacocinetici come Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf e T1/2. L'anillasi della varianza (ANOVA) sarà condotta su Cmax, AUC0-last e AUC0-inf trasformate logaritmicamente utilizzando il General Linear Model. I due test unilaterali saranno utilizzati per calcolare gli intervalli di confidenza al 90% per la differenza media di AUC0-last, AUC0-inf e Cmax e per valutare la bioequivalenza dei due prodotti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina non gravida, dai 18 ai 55 anni
  • Indice di massa corporea tra 18 e 27 kg/m2
  • Vena accessibile per prelievo di sangue
  • Elevata probabilità di conformità e completamento dello studio
  • I soggetti di sesso femminile devono accettare di praticare l'astinenza o assumere metodi contraccettivi efficaci per prevenire la gravidanza dall'inizio dello screening fino a due settimane dall'ultima somministrazione della dose.

Criteri di esclusione:

  • Malattie epatiche, renali, biliari, cardiovascolari, gastrointestinali, ematologiche e altre malattie croniche e acute clinicamente significative nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Anomalia clinicamente significativa all'esame fisico, ai segni vitali, alla valutazione dell'ECG, al test delle urine, agli esami ematochimici o ai test ematologici
  • Uso del tabacco in qualsiasi forma
  • Consumatore abituale di alcolici
  • Donazione di sangue entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Uso di metildopa entro 4 settimane prima dello studio
  • Uso di farmaci antipertensivi entro 4 settimane prima dello studio
  • Fare volontariato in qualsiasi altro studio clinico sui farmaci entro 2 mesi prima di questo studio
  • Ipersensibilità alla metildopa o ad altri farmaci della stessa classe
  • Storia di abuso di droghe in qualsiasi forma
  • Soggetti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: BF-metildopa compressa 250 mg
Durante la sessione di studio, ai soggetti sani verrà somministrata una singola dose di BF-Methyldopa Tablet 250mg dopo un digiuno notturno di circa 10 ore
Droga: BF-metildopa compressa da 250 mg
BF-Methyldopa 250mg Tablet è un prodotto generico prodotto da Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Altri nomi:
  • Metildopa compressa da 250 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Metopa Scheda 250mg
Durante la sessione di studio, soggetti sani hanno somministrato una singola dose di Metopa Tablet 250 mg dopo un digiuno notturno di circa 10 ore
Droga: Metopa Scheda 250mg
Metopa Tab 250mg è prodotto da APT
Altri nomi:
  • Metildopa compressa da 250 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax di Metildopa
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
AUC di Metildopa
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tmax di Metildopa
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Emivita di eliminazione (t1/2) di Metildopa
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BABE-P15-096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BF-metildopa compressa da 250 mg

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