- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03211429
Efficacia di tre interventi per ridurre la paura di cadere e migliorare la funzionalità negli anziani
Studio clinico randomizzato che valuta l'efficacia di tre programmi di intervento per migliorare la funzionalità e ridurre la paura di cadere negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paura di cadere è comune tra le persone anziane. La paura di cadere può essere associata a riduzioni delle attività fisiche e sociali e impatti negativi sulla qualità della vita. Diversi interventi hanno dimostrato di ridurre la paura di cadere, ma la loro efficacia non è stata confrontata. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di tre programmi di intervento per migliorare la funzionalità e diminuire la paura di cadere negli Anziani. Interventi efficaci per ridurre la paura di cadere potrebbero quindi avere conseguenze significative per gli individui, le loro famiglie e i sistemi di erogazione dell'assistenza sanitaria.
Metodi/Disegno: Questo è uno studio clinico controllato e randomizzato di assegnazione individuale, condotto su anziani che vivono in comunità, da Manizales (Colombia) che riportano la paura di cadere con la limitazione delle attività della vita quotidiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: CARMEN L CURCIO, PhD
- Numero di telefono: 573184665019
- Email: carmen.curcio@ucaldas.edu.co
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elizabeth PONCE, Psychologist
- Numero di telefono: 573008789553
- Email: ponce@umanizales.edu.co
Luoghi di studio
-
-
Caldas
-
Manizales, Caldas, Colombia, 170004
- Reclutamento
- Universidad de Caldas
-
Contatto:
- CARMEN L CURCIO, PhD
- Numero di telefono: 573184665019
- Email: carmen.curcio@ucaldas.edu.co
-
Contatto:
- Elizabeth PONCE, Psychologist
- Numero di telefono: 573008789553
- Email: ponce@umanizales.edu.co
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anziani residenti in comunità
- Persone che hanno riferito di aver paura di cadere
- "Test cognitivo di Leganés" ≥23
- SPPB ≤ 9
Criteri di esclusione:
- Alcuni affetti cognitivi e/o condizioni mediche che possono influenzare l'intervento
- Uso permanente della sedia a rotelle
- Persone che hanno ricevuto una precedente gestione protocollata per paura di cadere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Terapia del comportamento cognitivo
Il programma mira a insegnare ai partecipanti come affrontare le loro preoccupazioni per le cadute e la relativa evitamento dell'attività, al fine di aumentare le loro attività fisiche, sociali e funzionali.
Il programma di intervento cognitivo comportamentale, fornito da psicologi, consiste in otto sessioni di gruppo, di 60 minuti ciascuna.
Durante ogni sessione viene affrontato un tema principale.
I temi del programma sono: preoccupazioni per le cadute; pensieri sulla caduta; esercizio fisico; affermare se stessi; superare le barriere personali; comportamento sicuro; e gestire le preoccupazioni per le cadute.
|
Il programma ha lo scopo di insegnare ai partecipanti come affrontare le loro preoccupazioni per le cadute e il relativo evitamento dell'attività
|
Comparatore attivo: Tai Chi
I soggetti del gruppo di Tai Chi hanno intrapreso un allenamento supervisionato di Tai Chi nello stile Yang di 24 movimenti, per un'ora, una volta alla settimana per 8 settimane.
I primi 5 minuti sono stati assegnati al riscaldamento, mentre il resto del tempo è stato dedicato alla pratica del Tai Chi.
|
Allenamento del Tai Chi nello stile Yang dei 24 movimenti
|
Comparatore attivo: Esercizio di controllo posturale
Allenamento di controllo posturale progressivo e specifico adattato individualmente, fornito da fisioterapisti per un'ora, una volta alla settimana per 8 settimane.
L'esercizio è progressivo e specifico per compiti di controllo posturale funzionale.
Comprende elementi che rappresentano attività incluse e necessarie per la vita quotidiana indipendente, come mantenere l'equilibrio quando si è seduti, in piedi e si cammina; e anche reagire alla perdita di equilibrio.
|
Allenamento di controllo posturale progressivo e specifico regolato individualmente,
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Paura di cadere
Lasso di tempo: Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
|
La paura di cadere viene valutata utilizzando il questionario Falls Efficacy Scale International
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Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
|
Mobilità funzionale
Lasso di tempo: Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
|
La mobilità funzionale viene valutata utilizzando la velocità dell'andatura e la Short Physical performance Battery (SPPB).
|
Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cascate
Lasso di tempo: Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
|
Numero di cadute nell'ultimo anno valutato mediante domanda aperta al partecipante
|
Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
|
Depressione
Lasso di tempo: Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
|
Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane) misurata dalla scala di Yesavage
|
Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
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Impugnatura
Lasso di tempo: Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
|
Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane) Misurata attraverso il dinamometro
|
Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
|
Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
|
Attività della vita quotidiana a livello strumentale misurate attraverso la scala di Lawton e Brody
|
Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
|
Salute autovalutata
Lasso di tempo: Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
|
Valutazione soggettiva dello stato di salute mediante scala dicotomica semplice e scala ordinale (scala Likert) con 5 opzioni
|
Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
|
Controllo posturale
Lasso di tempo: Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
|
in condizioni sensoriali ridotte o contrastanti e rischio di caduta sono stati studiati, utilizzando il Biodex Balance System
|
Variazione prospettica dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen L Curcio, Universidad de Caldas
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1386316
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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