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Efficacia di un intervento per migliorare l'aderenza ai farmaci tra i pazienti malesi con sottostante diabete mellito di tipo 2 in Malesia (MedAdh-RCT)

24 marzo 2020 aggiornato da: Ting Chuo Yew, Clinical Research Centre, Malaysia

Efficacia di un intervento strutturato di gruppo "Conosci la tua medicina - Prendila per la salute" (KYM-TIFH) nel migliorare l'aderenza ai farmaci tra i pazienti malesi con sottostante diabete mellito di tipo 2 nello stato malese del Sarawak: uno studio controllato randomizzato

La scarsa aderenza ai farmaci (MA) tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) si è rivelata nodosa e devastante (Krass et al 2015; Sharma et al 2014). È stato stimato che più della metà dei pazienti non è riuscita a raggiungere gli obiettivi glicemici raccomandati a causa della mancata aderenza (García-Pérez 2013; Organizzazione Mondiale della Sanità 2003). Inoltre, un tasso di adesione maggiore era significativamente associato a un migliore controllo glicemico, a un minor numero di visite e ricoveri ospedalieri e a minori costi medici. D'altra parte, un tasso di adesione inferiore era significativamente associato a scarsa tolleranza ai farmaci, frequenza di assunzione dei farmaci (> 2 volte al giorno), depressione concomitante e credenza negativa sui farmaci. Di conseguenza, i pazienti che scarsamente aderiscono ai farmaci assumerebbero più farmaci a causa dello scarso controllo glicemico e dello sviluppo di complicanze micro e macrovascolari (American Diabetes Association 2013). Tale condizione peggiorerebbe ulteriormente la loro aderenza a causa di farmaci più complessi e una maggiore possibilità di sperimentare effetti collaterali correlati alla droga (García-Pérez 2013). Ciò aumenta inevitabilmente l'onere economico e gli sprechi per il sistema sanitario (Meng et al 2017). Quindi spezzare il circolo vizioso è un appello urgente a tutte le parti interessate.

In particolare, il Ministero della Salute della Malesia (MOH) ha avviato diversi interventi per arginare i problemi di MA a livello nazionale. Una di quelle che è stata perpetuata e guidata dai farmacisti è la campagna "Know Your Medicine" (KYM) dal 2007. La campagna nazionale KYM mira a promuovere l'uso di qualità dei farmaci attraverso la comunicazione di massa e l'approccio di gruppo. I messaggi veicolati includono informazioni sulla loro gestione dei farmaci come perché, come e quando assumere i farmaci, segnalazione di eventi avversi da farmaci, sensibilizzazione sull'uso razionale dei farmaci e farmaci che necessitano di precauzioni speciali. In particolare, garantire e migliorare l'aderenza alla terapia tra i pazienti è una delle componenti importanti della campagna (PSD 2008).

In termini di miglioramento dell'aderenza ai farmaci tra i pazienti malesi con T2DM, un intervento strutturato di gruppo (SGBI) chiamato "Know Your Medicine - Take It For Health" con l'abbreviazione KYM-TIGF, è stato creato dai ricercatori di questo studio che lavorano presso Sarawak Pharmaceutical Divisione Servizi nel 2016 nell'ambito della campagna KYM. Il KYM-TIGF è un potenziamento del paziente basato sulla teoria, culturalmente appropriato e una combinazione di intervento psicosociale, educativo e comportamentale. Si tratta di un SGBI una tantum che mira a migliorare l'aderenza ai farmaci attraverso il messaggio appositamente progettato con un quadro teorico incrociato come raccomandato da Slater (1999). Il modello per misurare l'efficacia del SGBI è un modello integrato con Theory of Planned Behavior (Ajzen 1991) come teoria principale e Information-Motivation-Behavioural Skills Model (Fisher et al. 2006) come teoria di supporto. L'esito primario di questo studio è l'HbA1c. Gli esiti secondari di questo studio sono il livello di aderenza ai farmaci e le variabili psicosociali del modello integrato che includono l'atteggiamento nei confronti dell'aderenza ai farmaci, la norma soggettiva all'aderenza ai farmaci, il controllo comportamentale percepito nei confronti dell'aderenza ai farmaci, le informazioni sull'aderenza, l'abilità di aderenza e l'intenzione di aderire.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un'attuale revisione sistematica di Odgers-Jewell et al (2017) ha rivelato che poco era stato fatto per studiare l'efficacia dell'educazione basata sul gruppo nel migliorare l'aderenza ai farmaci tra i pazienti con T2DM. Ciò concorda con la revisione completa sugli interventi per migliorare l'aderenza ai farmaci di Conn & Ruppar (2017), in quanto i ricercatori concludono che vi è un urgente bisogno di valutare gli interventi per migliorare l'aderenza ai farmaci che impiegano un approccio basato sul gruppo.

Le prove sull'efficacia del KYM-TIFH nel promuovere l'aderenza ai farmaci tra i pazienti con T2DM rimangono carenti. Inoltre, l'attuale misura sull'efficacia della campagna è l'incremento del livello di consapevolezza del pubblico verso un uso corretto dei farmaci (PSD 2013) senza misurare l'impatto della campagna sull'effettivo cambiamento di comportamento.

Oltre a quanto sopra menzionato, l'etnia malese è risultata essere il principale contributore alla prevalenza di scarsa MA (PSD 2013) a causa dell'oblio (75,3%) e della riluttanza ad assumere i farmaci prescritti (43,8%). Di fronte all'elevata prevalenza di scarsa MA tra i pazienti malesi, è altamente preferibile un approccio efficace ed efficiente che possa coinvolgere più pazienti in un periodo di tempo più breve per migliorare i problemi di aderenza ai farmaci (Odgers-Jewell 2017). Quindi, tutte le affermazioni problematiche affrontate sopra portano alla necessità di condurre questo studio, che mira a indagare l'efficacia dell'SGBI "KYM-TIFH" nel migliorare l'MA tra i pazienti malesi con T2DM.

Sulla base dei problemi sopra indicati, questo studio mira (1) a misurare l'efficacia di MEDIHEALTH nel migliorare il livello di aderenza ai farmaci e la componente del TPB esteso, (2) identificare il componente del TPB esteso che prevede l'aderenza ai farmaci dopo aver partecipato in MEDIHEALTH, e (3) indagare sulla sostenibilità del programma.

Sulla base del primo obiettivo specifico, sono da verificare dieci ipotesi:

H1a: L'aumento dell'intenzione di aderire sarebbe mediato da miglioramenti nell'atteggiamento nei confronti dell'adesione dopo il basale, che si ottiene partecipando a MEDIHEALTH.

H1b: l'aumento dell'intenzione di aderire sarebbe mediato da miglioramenti nella norma soggettiva verso l'aderenza dopo il basale, che si ottiene partecipando a MEDIHEALTH.

H1c: l'aumento dell'aderenza ai farmaci sarebbe mediato da miglioramenti nell'intenzione di aderire dopo il basale, che si ottiene partecipando a MEDIHEALTH.

H1d: l'aumento dell'intenzione di aderire sarebbe mediato da miglioramenti nel controllo comportamentale percepito verso l'adesione dopo il basale, che si ottiene partecipando a MEDIHEALTH.

H1e: l'aumento dell'intenzione di aderire sarebbe mediato da miglioramenti nelle informazioni sull'adesione dopo il basale, che si ottiene partecipando a MEDIHEALTH.

H1f: prima dell'intervento, non ci sono differenze significative nel livello di aderenza ai farmaci e nelle variabili psicosociali ad esso correlate tra i partecipanti tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.

H1g: dopo 3, 6 e 12 mesi di programma, i livelli di aderenza ai farmaci tra i partecipanti al gruppo di intervento sono significativamente superiori ai livelli di aderenza ai farmaci prima dell'intervento.

H1h: dopo 3, 6 e 12 mesi di programma, i livelli di aderenza ai farmaci tra i partecipanti al gruppo di intervento sono significativamente superiori ai livelli di aderenza ai farmaci dei partecipanti al gruppo di controllo.

H1i: dopo 3, 6 e 12 mesi di programma, i livelli di HbA1c tra i partecipanti al gruppo di intervento sono significativamente maggiori rispetto a quelli di HbA1c prima dell'intervento.

H1j: dopo 3, 6 e 12 mesi del programma, i livelli di HbA1c tra i partecipanti al gruppo di intervento sono significativamente superiori ai livelli di HbA1c dei partecipanti al gruppo di controllo.

Per il secondo obiettivo specifico, sono da verificare otto ipotesi:

H2a: Il miglioramento dell'atteggiamento nei confronti dell'adesione contribuirà all'aumento dell'intenzione di aderire.

H2b: Il miglioramento della norma soggettiva verso l'adesione contribuirà all'aumento dell'intenzione di aderire.

H2c: il miglioramento del controllo comportamentale percepito verso l'adesione contribuirà all'aumento dell'intenzione di aderire.

H2d: il miglioramento del controllo comportamentale percepito verso l'aderenza contribuirà all'aumento dell'aderenza ai farmaci.

H2e: il miglioramento dell'intenzione di aderire contribuirà all'aumento dell'aderenza ai farmaci.

H2f: il miglioramento delle informazioni sull'aderenza contribuirà all'aumento del controllo comportamentale percepito verso l'adesione.

H2g: il miglioramento delle informazioni sull'aderenza contribuirà all'aumento dell'aderenza ai farmaci.

H2i: il miglioramento del livello di aderenza ai farmaci contribuirà alla diminuzione del livello di HbA1c.

Definizioni operative:

  1. Aderenza ai farmaci: l'aderenza ai farmaci è definita come il livello dei pazienti nel rispettare i farmaci prescritti dagli operatori sanitari. Tale livello di compliance è misurato attraverso una scala di autoefficacia di 13 item per l'uso appropriato di farmaci (Risser et al., 2007) che è stata validata tra pazienti cronici con scarsa alfabetizzazione.
  2. Pazienti malesi con diabete di tipo 2: i pazienti malesi con diabete mellito di tipo 2 di questo studio si riferiscono a tutti i pazienti a cui sono stati prescritti agenti anti-iperglicemici orali (OHA) e che ottengono la fornitura di farmaci dal dipartimento farmaceutico della Kota Samarahan Health Clinic (KS-HC) e Petra Jaya Health Clinic (PJ-HC) durante il periodo di studio. Tali pazienti con T2DM la cui carta d'identità mostra la loro religione come Islam, saranno considerati pazienti malesi con T2DM per questo studio.
  3. Intervento strutturato basato su gruppi: l'intervento strutturato basato su gruppi di questo studio si riferisce al programma "Conosci la tua medicina - Prendilo per la salute" che è stato formulato e impiegato dalla Divisione dei servizi farmaceutici del Dipartimento della salute statale del Sarawak alla fine del 2016 nell'ambito della campagna nazionale " Conosci la tua medicina" per promuovere l'aderenza ai farmaci tra i pazienti malesi con T2DM. Il nome ufficiale dell'intervento è "Kenali Ubat Anda - Ambillah untuk Kesihatan" in lingua malese o "Know Your Medicine - Take it for Health" in inglese con abbreviazione KYM-TIFH.
  4. Efficacia: l'efficacia di questo studio si riferisce al miglioramento dell'HbA1c e del livello di aderenza ai farmaci tra i pazienti malesi con T2DM prima e dopo l'SGBI con tale miglioramento che presenta una differenza significativa rispetto ai risultati nel gruppo di controllo. Inoltre, l'efficacia del SGBI sarà integrata dai dati qualitativi attraverso la discussione di focus group e un'intervista semi-strutturata.
  5. Complicanze: le complicanze in questo studio si riferiscono alle complicanze correlate al diabete tra cui retinopatia, nefropatia, problemi al piede diabetico, cardiopatia ischemica e ictus che erano state diagnosticate dai medici e sono state documentate nelle cartelle cliniche dei pazienti durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kota Samarahan, Sarawak, Malaysia, 94300
        • Kota Samarahan Health Clinic
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93050
        • Petra Jaya Health Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HbA1c > 7%
  • Malay T2DM pazienti > 18 anni
  • Scarsa aderenza ai farmaci (punteggio della scala di autoefficacia per l'uso appropriato dei farmaci < 26)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti con problemi di salute mentale gravi e duraturi
  • Pazienti che non possono ascoltare o leggere a causa di disabilità o malfunzionamenti ereditari
  • Pazienti che non sono in grado di comunicare in lingua malese
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi
  • Pazienti che rifiutano il consenso a partecipare
  • Ricoverato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Tutti i partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento saranno sottoposti al programma Know Your Medicine-Take it for Health (KYM-TIFH), che è un intervento di gruppo strutturato una tantum (SGBI).
Comportamentale: Conosci la tua medicina - Prendila per la salute (KYM-TIFH)
Il KYM-TIFH ha utilizzato un approccio psicosociale, educativo e comportamentale. È stato progettato sulla base dell'applicazione di molteplici teorie sul cambiamento del comportamento e sulla teoria della persuasione, come raccomandato da Slater (1999). Il quadro teorico incrociato per la progettazione del messaggio dell'intervento come raccomandato da Slater (1999) comprendeva teorie come Transtheoretical Model (TTM) (Prochaska & Velicer 1997), Theory of Reasoned Action (TRA) (Ajzen & Fishbein 1980), Protection Motivation Theory (PMT) (Rogers 1975), Elaboration-Likelihood Model (ELM) (Petty e Cacioppo 1986) e Social Cognitive Theory (SCT) (Bandura 1992) come nella Tabella 2. Tuttavia, l'intervento abbraccia la filosofia dell'empowerment dei pazienti, che si era rivelato efficace nel coinvolgere i pazienti per produrre cambiamenti comportamentali tra i pazienti diabetici (Anderson 1995; Anderson et al 1995). Pertanto, i facilitatori sono addestrati ad utilizzare un approccio non didattico per facilitare e sollecitare l'apprendimento tra i membri del gruppo.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
A tutti i partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo non verrà fornita alcuna informazione relativa a KYM-TIFH. Tuttavia, saranno assegnati alla sede del gruppo di controllo e sarà loro chiesto di compilare questionari con l'assistenza di quattro facilitatori. Un briefing su come rispondere al questionario sarà fornito dal facilitatore principale e tutti i facilitatori sono autorizzati a rispondere a qualsiasi domanda posta dagli intervistati in relazione al questionario. Tuttavia, non sono autorizzati a rispondere per conto degli intervistati. Dopo il completamento del questionario, saranno informati della successiva misurazione del follow-up dopo tre, sei e dodici mesi. Successivamente, saranno licenziati e riceveranno le cure abituali fornite dalla clinica sanitaria come prima senza alcuna modifica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di HbA1c al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Misurato durante il reclutamento dei partecipanti e dopo 3, 6 e 12 mesi dall'intervento.
Il livello di HbA1c prima dell'intervento e dopo tre, sei e dodici mesi dall'intervento.
Misurato durante il reclutamento dei partecipanti e dopo 3, 6 e 12 mesi dall'intervento.
Modifica dell'aderenza ai farmaci al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma. Gruppo di controllo: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma
L'aderenza al farmaco è misurata dalla scala di autoefficacia per l'uso appropriato del farmaco (Risser et al., 2007).
Gruppo di intervento: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma. Gruppo di controllo: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle informazioni sull'aderenza al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma. Gruppo di controllo: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma
Le informazioni sull'aderenza sono misurate utilizzando una scala Likert a 6 elementi e 5 punti adottata da McPherson et al. (2008). Viene misurato subito prima dell'inizio del programma interventistico e subito dopo la fine del programma interventistico.
Gruppo di intervento: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma. Gruppo di controllo: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma
Cambiamento di atteggiamento nei confronti dell'aderenza ai farmaci al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma. Gruppo di controllo: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma
L'atteggiamento nei confronti dell'aderenza ai farmaci viene misurato utilizzando una scala Likert a 5 elementi e 5 punti adottata da Farmer et al. (2006). Viene misurato subito prima dell'inizio del programma interventistico e subito dopo la fine del programma interventistico.
Gruppo di intervento: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma. Gruppo di controllo: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma
Modifica delle norme soggettive verso l'aderenza ai farmaci al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma. Gruppo di controllo: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma
Le norme soggettive verso l'aderenza ai farmaci sono misurate utilizzando una scala Likert a 6 elementi e 5 punti adottata da Farmer et al. (2006). Viene misurato subito prima dell'inizio del programma interventistico e subito dopo la fine del programma interventistico.
Gruppo di intervento: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma. Gruppo di controllo: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma
Modifica del controllo comportamentale percepito verso l'aderenza ai farmaci al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma. Gruppo di controllo: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma
Il controllo comportamentale percepito nei confronti dell'aderenza ai farmaci viene misurato utilizzando una scala Likert di 11 elementi e 5 punti adottata da Fernandez et al. (2008). Viene misurato subito prima dell'inizio del programma interventistico e subito dopo la fine del programma interventistico.
Gruppo di intervento: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma. Gruppo di controllo: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma
Modifica dell'intenzione di aderire al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma. Gruppo di controllo: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma
L'intenzione di aderire viene misurata utilizzando una scala Likert a 3 elementi e 5 punti adottata da Vissman et al. (2013). Viene misurato subito prima dell'inizio del programma interventistico e subito dopo la fine del programma interventistico.
Gruppo di intervento: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma. Gruppo di controllo: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa dell'efficacia del programma
Lasso di tempo: I partecipanti selezionati saranno intervistati su 1 mese dopo il programma

Saranno selezionati sei partecipanti per un colloquio approfondito. Verranno poste quattro domande:

  1. GBEP MEDIHEALTH è un intervento appropriato per migliorare l'aderenza ai farmaci tra i pazienti malesi con T2DM? Perché è così?
  2. Questo programma ti ha aiutato a migliorare la tua aderenza ai farmaci? Se sì, come ha funzionato?
  3. Quali sono i punti deboli del programma e cosa si potrebbe fare per migliorarlo?
  4. Consiglieresti questo SGBI ad altri pazienti malesi con T2DM?
I partecipanti selezionati saranno intervistati su 1 mese dopo il programma
Sostenibilità del Programma
Lasso di tempo: Due facilitatori principali ei due dirigenti saranno intervistati a 12 mesi dopo il programma

Saranno intervistati due principali facilitatori e due dirigenti del Sarawak Pharmacy Department che sono incaricati di implementare il Programma per discutere gli aspetti della sostenibilità del Programma:

  1. Manodopera: il dipartimento potrebbe sostenere la manodopera necessaria per l'attuazione del programma? Come e perché?
  2. Finanziario: il dipartimento potrebbe sostenere l'attuazione a lungo termine del programma sulla base dei costi coinvolti nella gestione del programma? Come e perché?
  3. Supporto organizzativo: lo scopo e la portata del programma corrispondono agli obiettivi a lungo termine dell'organizzazione? Il Programma ottiene il supporto del top management? Come e perché?
  4. Riproducibilità: il programma potrebbe essere facilmente implementato in altre strutture? Come e perché?
  5. Domanda: c'è una domanda continua per il programma? Come e perché?
Due facilitatori principali ei due dirigenti saranno intervistati a 12 mesi dopo il programma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinical Research Centre, Malaysia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Malaysia Sarawak

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ting Chuo Yew, MPhil, Sarawak Pharmacy Enforcement Division, Sarawak State Health Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

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Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 35875

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I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi con altri ricercatori poiché per lo studio verranno utilizzati solo dati aggregati.

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