Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en intervention til at forbedre overholdelse af medicin blandt malaysiske patienter med underliggende type 2-diabetes mellitus i Malaysia (MedAdh-RCT)

24. marts 2020 opdateret af: Ting Chuo Yew, Clinical Research Centre, Malaysia

Effektiviteten af ​​en struktureret gruppebaseret intervention "Kend din medicin - tag den for sundheden" (KYM-TIFH) til forbedring af medicinadhærens blandt malaysiske patienter med underliggende type 2-diabetes mellitus i staten Sarawak i Malaysia: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dårlig medicinadhærens (MA) blandt type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter viste sig at være knudret og ødelæggende (Krass et al 2015; Sharma et al 2014). Det blev anslået, at mere end halvdelen af ​​patienterne ikke nåede anbefalede glykæmiske mål på grund af manglende overholdelse (García-Pérez 2013; Verdenssundhedsorganisationen 2003). Ydermere var større overholdelsesrate signifikant forbundet med bedre glykæmisk kontrol, færre hospitalsbesøg og indlæggelser og lavere medicinske omkostninger. På den anden side var lavere adhærensrate signifikant forbundet med dårlig medicintolerance, hyppigheden af ​​medicinindtagelse (> 2 gange dagligt), samtidig depression og negativ tro på medicinen. Som følge heraf ville patienter, som dårligt overholder medicin, tage mere medicin på grund af den dårlige glykæmiske kontrol og udvikling af mikro- og makrovaskulære komplikationer (American Diabetes Association 2013). En sådan tilstand vil yderligere forværre deres overholdelse på grund af mere komplekse medicin og en større chance for at opleve lægemiddelrelaterede bivirkninger (García-Pérez 2013). Dette øger uundgåeligt den økonomiske byrde og spild for sundhedssystemet (Meng et al 2017). At bryde den onde cirkel er derfor en presserende opfordring til alle interessenter.

Navnlig havde Sundhedsministeriet Malaysia (MOH) iværksat adskillige interventioner for at begrænse MA-problemerne på nationalt plan. En af dem, der er blevet videreført og ledet af farmaceuter, er "Know Your Medicine" (KYM)-kampagnen siden 2007. Den nationale KYM-kampagne har til formål at fremme kvaliteten af ​​brugen af ​​lægemidler gennem massekommunikation og gruppebaseret tilgang. De formidlede budskaber omfatter information om deres medicinhåndtering, såsom hvorfor, hvordan og hvornår de skal tage medicin, rapportering af uønskede lægemiddelhændelser, bevidsthed om rationel brug af medicin og medicin, der kræver særlige forholdsregler. Helt konkret er sikring og forbedring af medicinadhærens blandt patienter en af ​​de vigtige komponenter i kampagnen (PSD 2008).

Med henblik på at forbedre overholdelse af medicin blandt malaysiske T2DM-patienter blev en struktureret gruppebaseret intervention (SGBI) kaldet "Know Your Medicine - Take It For Health" med forkortelsen KYM-TIGF, skabt af forskerne i denne undersøgelse, som arbejder hos Sarawak Pharmaceutical Services Division i 2016 under KYM-kampagnen. KYM-TIGF er en teoretisk baseret patientstyrkelse, kulturelt passende og en kombination af psykosocial, pædagogisk og adfærdsmæssig intervention. Det er en engangs-SGBI, der har til formål at forbedre medicinadhærensen gennem budskabet, der er specielt designet med en tværteoretisk ramme som anbefalet af Slater (1999). Modellen til at måle effektiviteten af ​​SGBI er en integreret model med Theory of Planned Behavior (Ajzen 1991) som hovedteori og Information-Motivation-Behavioural Skills Model (Fisher et al. 2006) som understøttende teori. Det primære resultat af denne undersøgelse er HbA1c. De sekundære resultater af denne undersøgelse er medicinadhærensniveauet såvel som de psykosociale variabler i den integrerede model, som inkluderer holdning til medicinadherens, den subjektive norm for medicinadhærens, opfattet adfærdskontrol over for medicinadhærens, adhærensinformation, adhærensevne og intention om at overholde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En aktuel systematisk gennemgang af Odgers-Jewell et al (2017) afslørede, at der ikke var blevet gjort meget for at undersøge effektiviteten af ​​gruppebaseret uddannelse til at forbedre medicinadhærens blandt T2DM-patienter. Dette stemmer overens med den omfattende gennemgang af interventioner til at forbedre medicinadhærens af Conn & Ruppar (2017), da forskerne konkluderer, at der er et presserende behov for at evaluere interventionerne for at forbedre medicinadhærens, der anvender gruppebaseret tilgang.

Evidensen om effektiviteten af ​​KYM-TIFH til at fremme overholdelse af medicin blandt T2DM-patienter mangler stadig. Desuden er den nuværende måling af kampagnens effektivitet stigningen i offentlighedens bevidsthedsniveau for korrekt brug af lægemidler (PSD 2013) uden at måle kampagnens indvirkning på faktisk adfærdsændring.

Ud over det ovennævnte viste det sig, at malaysisk etnisk var den største bidragyder til forekomsten af ​​dårlig MA (PSD 2013) på grund af glemsomhed (75,3 %) og tilbageholdende med at tage ordineret medicin (43,8 %). I lyset af den høje forekomst af dårlig MA blandt malaysiske patienter er en effektiv og effektiv tilgang, der kunne engagere flere patienter inden for en kortere periode for at forbedre problemerne med medicinadhærens, stærkt foretrukket (Odgers-Jewell 2017). Derfor fører alle de problemformuleringer, der er behandlet ovenfor, til nødvendigheden af ​​at udføre denne undersøgelse, som har til formål at undersøge effektiviteten af ​​SGBI "KYM-TIFH" til at forbedre MA blandt malaysiske patienter med T2DM.

Baseret på de problemer, der er nævnt ovenfor, sigter denne undersøgelse (1) på at måle effektiviteten af ​​MEDIHEALTH til at forbedre medicinadhærensniveauet og komponenten af ​​den udvidede TPB, (2) at identificere den komponent af den udvidede TPB, der forudsiger medicinadhærens efter deltagelse i MEDIHEALTH, og (3) for at undersøge programmets bæredygtighed.

Ud fra det første specifikke mål skal ti hypoteser testes:

H1a: Øget intention om at følge vil blive medieret af forbedringer i holdning til overholdelse efter baseline, hvilket opnås ved at deltage i MEDIHEALTH.

H1b: Forøgelse af hensigten om at adhærere vil blive medieret af forbedringer i subjektiv norm hen imod adhærens efter baseline, hvilket opnås ved at deltage i MEDIHEALTH.

H1c: Forøgelse af medicinadhærens vil blive medieret af forbedringer i hensigten om at adherere efter baseline, hvilket opnås ved at deltage i MEDIHEALTH.

H1d: Forøgelse af hensigten om at adhærere vil blive medieret af forbedringer i opfattet adfærdskontrol hen imod overholdelse efter baseline, hvilket opnås ved at deltage i MEDIHEALTH.

H1e: Forøgelse af hensigten om at følge vil blive medieret af forbedringer i overholdelsesinformation efter baseline, hvilket opnås ved at deltage i MEDIHEALTH.

H1f: Før interventionen er der ingen signifikante forskelle i medicinadhærensniveau og de psykosociale variabler relateret hertil blandt deltagerne mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.

H1g: Efter 3, 6 og 12 måneder af programmet er medicinadhærensniveauet blandt deltagerne i interventionsgruppen væsentligt større end medicinadhærensniveauet før interventionen.

H1h: Efter 3, 6 og 12 måneder af programmet er medicinadhærensniveauet blandt deltagerne i interventionsgruppen signifikant større end medicinadhærensniveauet for deltagerne i kontrolgruppen.

H1i: Efter 3, 6 og 12 måneder af programmet er HbA1c-niveauerne blandt deltagerne i interventionsgruppen signifikant større end HbA1c før interventionen.

H1j: Efter 3, 6 og 12 måneder af programmet er HbA1c-niveauerne blandt deltagerne i interventionsgruppen signifikant større end HbA1c-niveauerne for deltagerne i kontrolgruppen.

For det andet specifikke mål skal otte hypoteser testes:

H2a: Forbedring af holdning til overholdelse vil bidrage til at øge hensigten om at følge.

H2b: Forbedring af subjektiv norm mod overholdelse vil bidrage til stigningen i hensigten om at overholde.

H2c: Forbedring af opfattet adfærdskontrol hen imod overholdelse vil bidrage til stigningen i hensigten om at overholde.

H2d: Forbedring af opfattet adfærdskontrol hen imod adhærens vil bidrage til stigningen i medicinadhærens.

H2e: Forbedring af hensigten om at adhere vil bidrage til stigningen i medicinadhærens.

H2f: Forbedring af overholdelsesinformation vil bidrage til stigningen i opfattet adfærdskontrol hen imod overholdelse.

H2g: Forbedring af adhærensinformation vil bidrage til stigningen i medicinadhærens.

H2i: Forbedring af medicinadhærensniveau vil bidrage til faldet i HbA1c-niveau.

Operationelle definitioner:

  1. Medicinadhærens: Medicinadhærens er defineret som niveauet af patienter, der overholder den medicin, der er ordineret af sundhedsudbydere. Et sådant niveau af compliance måles gennem 13 punkters selveffektivitet for passende medicinbrugsskala (Risser et al., 2007), som var blevet valideret blandt kroniske patienter med lav læsefærdighed.
  2. T2DM Malay-patienter: Type 2 Diabetes Mellitus Malay-patienter i denne undersøgelse refererer til alle de patienter, der får ordineret orale antihyperglykæmiske midler (OHA) og får deres medicin fra apoteksafdelingen i Kota Samarahan Health Clinic (KS-HC) og Petra Jaya Health Clinic (PJ-HC) i studieperioden. Sådanne T2DM-patienter, hvis identitetskort viser deres religion som islam, vil blive betragtet som malaysiske T2DM-patienter i denne undersøgelse.
  3. Struktureret gruppebaseret intervention: Den strukturerede gruppebaserede intervention i denne undersøgelse refererer til programmet "Know Your Medicine - Take it for Health", som blev formuleret og ansat af Pharmaceutical Services Division i Sarawak State Health Department i slutningen af ​​2016 under den nationale kampagne " Kend din medicin" for at fremme overholdelse af medicin blandt T2DM malaysiske patienter. Det officielle navn på interventionen er "Kenali Ubat Anda - Ambillah untuk Kesihatan" på malaysisk sprog eller "Know Your Medicine - Take it for Health" på engelsk med forkortelsen KYM-TIFH.
  4. Effektivitet: Effektiviteten af ​​denne undersøgelse refererer til forbedringen af ​​HbA1c og medicinadhærensniveauet blandt T2DM malaysiske patienter før og efter SGBI, hvor en sådan forbedring har en signifikant forskel sammenlignet med resultaterne i kontrolgruppen. Ydermere vil effektiviteten af ​​SGBI blive suppleret af de kvalitative data gennem fokusgruppediskussion og et semistruktureret interview.
  5. Komplikationer: Komplikationerne i denne undersøgelse refererer til diabetesrelaterede komplikationer, herunder retinopati, nefropati, diabetiske fodproblemer, iskæmisk hjertesygdom og slagtilfælde, som var blevet diagnosticeret af læger og blev dokumenteret i patienternes journaler i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kota Samarahan, Sarawak, Malaysia, 94300
        • Kota Samarahan Health Clinic
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93050
        • Petra Jaya Health Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HbA1c > 7 %
  • Malayiske T2DM-patienter > 18 år
  • Dårlig medicinadhærens (selveffektivitet for passende medicinbrug skalaen score < 26)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der havde alvorlige og vedvarende psykiske problemer
  • Patienter, der ikke kan lytte eller læse på grund af arvelige handicap eller funktionsfejl
  • Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere på det malaysiske sprog
  • Patienter, der deltager i andre undersøgelser
  • Patienter, der afslår samtykke til at deltage
  • Indlagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Alle deltagere, der tilfældigt tildeles interventionsgruppen, vil gennemgå Know Your Medicine-Take it for Health (KYM-TIFH), som er en engangsstruktureret gruppebaseret intervention (SGBI).
Adfærdsmæssigt: Kend din medicin - Tag den for sundheden (KYM-TIFH)
KYM-TIFH anvendte en psykosocial, pædagogisk og adfærdsmæssig tilgang. Den blev designet baseret på anvendelsen af ​​teorier om flere adfærdsændringer og overtalelsesteori som anbefalet af Slater (1999). Den tværteoretiske ramme for meddelelsesdesignet af intervention som anbefalet af Slater (1999) involverede teorier som Transtheoretical Model (TTM) (Prochaska & Velicer 1997), Theory of Reasoned Action (TRA) (Ajzen & Fishbein 1980), Protection Motivation Theory (PMT) (Rogers 1975), Elaboration-Likelihood Model (ELM) (Petty og Cacioppo 1986) og Social Cognitive Theory (SCT) (Bandura 1992) som i tabel 2. Ikke desto mindre omfatter interventionen filosofien om patienters empowerment, som havde vist sig at være effektive til at engagere patienter til at producere adfærdsændringer blandt diabetespatienter (Anderson 1995; Anderson et al. 1995). Derfor er facilitatorerne uddannet til at anvende en ikke-didaktisk tilgang til at facilitere og fremkalde læring blandt gruppemedlemmerne.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Alle deltagere, der er tilfældigt tildelt kontrolgruppen, vil ikke få nogen information relateret til KYM-TIFH. De vil dog blive tildelt mødestedet for kontrolgruppen og vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer med hjælp fra fire facilitatorer. En orientering om, hvordan man besvarer spørgeskemaet, vil blive givet af hovedfacilitatoren, og alle facilitatorer har lov til at besvare alle spørgsmål, som respondenter rejst i forbindelse med spørgeskemaet. De må dog ikke svare på de adspurgtes vegne. Efter udfyldelse af spørgeskemaet vil de blive informeret om den efterfølgende opfølgende måling efter tre, seks og tolv måneder. Herefter bliver de afskediget og får sædvanlig pleje fra sundhedsklinikken som hidtil uden ændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af HbA1c-niveau ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Målt under rekruttering af deltagere og efter 3, 6 og 12 måneders intervention.
HbA1c-niveauet før interventionen og efter tre, seks og tolv måneder efter interventionen.
Målt under rekruttering af deltagere og efter 3, 6 og 12 måneders intervention.
Ændring af medicinadhærens ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Interventionsgruppe: målt lige før og 3,6 og 12 måneder efter programmet. Kontrolgruppe: målt målt lige før og 3,6 og 12 måneder efter programmet
Medicinadhærensen måles ved selveffektivitet for passende medicinbrugsskala (Risser et al., 2007).
Interventionsgruppe: målt lige før og 3,6 og 12 måneder efter programmet. Kontrolgruppe: målt målt lige før og 3,6 og 12 måneder efter programmet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af overholdelsesinformation ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Interventionsgruppe: målt lige før og 3,6 og 12 måneder efter programmet. Kontrolgruppe: målt målt lige før og 3,6 og 12 måneder efter programmet
Overholdelsesinformationen måles ved hjælp af en 6 elementer 5 point Likert-skala overtaget fra McPherson et al. (2008). Det måles lige før interventionsprogrammet begynder og lige efter interventionsprogrammets afslutning.
Interventionsgruppe: målt lige før og 3,6 og 12 måneder efter programmet. Kontrolgruppe: målt målt lige før og 3,6 og 12 måneder efter programmet
Ændring af holdning til medicinadhærens ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Interventionsgruppe: målt lige før og 3,6 og 12 måneder efter programmet. Kontrolgruppe: målt målt lige før og 3,6 og 12 måneder efter programmet
Holdningen til medicinadhærens måles ved hjælp af en 5 punkter 5 point Likert-skala overtaget fra Farmer et al. (2006). Det måles lige før interventionsprogrammet begynder og lige efter interventionsprogrammets afslutning.
Interventionsgruppe: målt lige før og 3,6 og 12 måneder efter programmet. Kontrolgruppe: målt målt lige før og 3,6 og 12 måneder efter programmet
Ændring af subjektive normer mod medicinadhærens ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Interventionsgruppe: målt lige før og 3,6 og 12 måneder efter programmet. Kontrolgruppe: målt målt lige før og 3,6 og 12 måneder efter programmet
De subjektive normer for overholdelse af medicin måles ved hjælp af en 6 punkter 5 point Likert skala overtaget fra Farmer et al. (2006). Det måles lige før interventionsprogrammet begynder og lige efter interventionsprogrammets afslutning.
Interventionsgruppe: målt lige før og 3,6 og 12 måneder efter programmet. Kontrolgruppe: målt målt lige før og 3,6 og 12 måneder efter programmet
Ændring af opfattet adfærdskontrol i retning af overholdelse af medicin ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Interventionsgruppe: målt lige før og 3,6 og 12 måneder efter programmet. Kontrolgruppe: målt målt lige før og 3,6 og 12 måneder efter programmet
Den opfattede adfærdsmæssige kontrol over for medicinoverholdelse måles ved hjælp af en 11 punkter 5 point Likert-skala overtaget fra Fernandez et al. (2008). Det måles lige før interventionsprogrammet begynder og lige efter interventionsprogrammets afslutning.
Interventionsgruppe: målt lige før og 3,6 og 12 måneder efter programmet. Kontrolgruppe: målt målt lige før og 3,6 og 12 måneder efter programmet
Ændring af intention om at adhere ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Interventionsgruppe: målt lige før og 3,6 og 12 måneder efter programmet. Kontrolgruppe: målt målt lige før og 3,6 og 12 måneder efter programmet
Intentionen om at adhærere måles ved hjælp af en 3 punkter 5 point Likert-skala overtaget fra Vissman et al. (2013). Det måles lige før interventionsprogrammet begynder og lige efter interventionsprogrammets afslutning.
Interventionsgruppe: målt lige før og 3,6 og 12 måneder efter programmet. Kontrolgruppe: målt målt lige før og 3,6 og 12 måneder efter programmet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ evaluering af programmets effektivitet
Tidsramme: De udvalgte deltagere vil blive interviewet 1 måned efter programmet

Seks deltagere vil blive udvalgt til dybdegående interview. Der vil blive stillet fire spørgsmål:

  1. Er GBEP MEDIHEALTH en passende intervention til at forbedre overholdelse af medicin blandt T2DM malaysiske patienter? Hvorfor er det sådan?
  2. Har dette program hjulpet dig med at forbedre din overholdelse af medicin? Hvis ja, hvordan fungerede det?
  3. Hvad er svaghederne ved programmet, og hvad kan der gøres for at forbedre det?
  4. Vil du anbefale denne SGBI til andre T2DM malaysiske patienter?
De udvalgte deltagere vil blive interviewet 1 måned efter programmet
Bæredygtighed af programmet
Tidsramme: To hovedfacilitatorer og de to ledere vil blive interviewet 12 måneder efter programmet

To hovedfacilitatorer og to ledere fra Sarawak Pharmacy Department, som er ansvarlige for implementeringen af ​​programmet, vil blive interviewet for at diskutere aspekterne af programmets bæredygtighed:

  1. Arbejdskraft: Kunne afdelingen opretholde den mandskab, der kræves til at implementere programmet? Hvordan og hvorfor?
  2. Økonomisk: Kunne afdelingen opretholde den langsigtede implementering af programmet baseret på omkostningerne forbundet med at køre programmet? Hvordan og hvorfor?
  3. Organisatorisk støtte: Passer programmets mål og omfang med organisationens langsigtede mål? Får programmet støtte fra topledelsen? Hvordan og hvorfor?
  4. Reproducerbarhed: Kunne programmet nemt implementeres i andre faciliteter? Hvordan og hvorfor?
  5. Efterspørgsel: Er der løbende efterspørgsel efter programmet? Hvordan og hvorfor?
To hovedfacilitatorer og de to ledere vil blive interviewet 12 måneder efter programmet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinical Research Centre, Malaysia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Malaysia Sarawak

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ting Chuo Yew, MPhil, Sarawak Pharmacy Enforcement Division, Sarawak State Health Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35875

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt med andre forskere, da kun aggregerede data vil blive brugt til undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger