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Wirksamkeit einer Intervention zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei malaiischen Patienten mit zugrunde liegendem Typ-2-Diabetes mellitus in Malaysia (MedAdh-RCT)

24. März 2020 aktualisiert von: Ting Chuo Yew, Clinical Research Centre, Malaysia

Wirksamkeit einer strukturierten gruppenbasierten Intervention „Kennen Sie Ihre Medizin – nehmen Sie sie für die Gesundheit“ (KYM-TIFH) zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei malaiischen Patienten mit zugrunde liegendem Typ-2-Diabetes mellitus im malaysischen Bundesstaat Sarawak: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die schlechte Medikamenteneinhaltung (MA) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) wurde als schwerwiegend und verheerend empfunden (Krass et al. 2015; Sharma et al. 2014). Es wurde geschätzt, dass mehr als die Hälfte der Patienten aufgrund von Nichteinhaltung die empfohlenen glykämischen Ziele nicht erreichten (García-Pérez 2013; Weltgesundheitsorganisation 2003). Darüber hinaus war eine höhere Adhärenzrate signifikant mit einer besseren Blutzuckerkontrolle, weniger Krankenhausbesuchen und -einweisungen sowie geringeren medizinischen Kosten verbunden. Andererseits war eine geringere Adhärenzrate signifikant mit einer schlechten Medikamentenverträglichkeit, der Häufigkeit der Medikamenteneinnahme (> 2-mal täglich), einer gleichzeitigen Depression und einer negativen Einstellung gegenüber den Medikamenten verbunden. Folglich würden Patienten, die sich schlecht an Medikamente halten, aufgrund der schlechten Blutzuckerkontrolle und der Entwicklung mikro- und makrovaskulärer Komplikationen mehr Medikamente einnehmen (American Diabetes Association 2013). Ein solcher Zustand würde ihre Therapietreue aufgrund komplexerer Medikamente und einer größeren Wahrscheinlichkeit arzneimittelbedingter Nebenwirkungen weiter verschlechtern (García-Pérez 2013). Dies erhöht zwangsläufig die wirtschaftliche Belastung und Verschwendung für das Gesundheitssystem (Meng et al 2017). Daher ist es ein dringender Aufruf an alle Beteiligten, den Teufelskreis zu durchbrechen.

Insbesondere hatte das malaysische Gesundheitsministerium (MOH) mehrere Maßnahmen zur Eindämmung der MA-Probleme auf nationaler Ebene eingeleitet. Eine davon, die seit 2007 von Apothekern initiiert und geleitet wird, ist die Kampagne „Know Your Medicine“ (KYM). Die nationale KYM-Kampagne zielt darauf ab, den hochwertigen Einsatz von Arzneimitteln durch Massenkommunikation und gruppenbasierte Ansätze zu fördern. Zu den vermittelten Botschaften gehören Informationen zu ihrem Medikamentenmanagement, z. B. warum, wie und wann Medikamente einzunehmen sind, zur Meldung unerwünschter Arzneimittelereignisse, zum Bewusstsein für den rationellen Einsatz von Medikamenten und zu Medikamenten, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern. Insbesondere die Sicherstellung und Verbesserung der Medikamenteneinhaltung der Patienten ist einer der wichtigen Bestandteile der Kampagne (PSD 2008).

Im Hinblick auf die Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei malaysischen T2DM-Patienten haben die Forscher dieser Studie, die bei Sarawak Pharmaceutical arbeiten, eine strukturierte gruppenbasierte Intervention (SGBI) namens „Know Your Medicine – Take It For Health“ mit der Abkürzung KYM-TIGF entwickelt Services Division im Jahr 2016 im Rahmen der KYM-Kampagne. Das KYM-TIGF ist eine theoretisch fundierte, kulturell angemessene Patientenförderung und eine Kombination aus psychosozialer, pädagogischer und verhaltensbezogener Intervention. Es handelt sich um einen einmaligen SGBI, der darauf abzielt, die Medikamenteneinhaltung durch die Botschaft zu verbessern, die speziell mit einem theorieübergreifenden Rahmen entwickelt wurde, wie von Slater (1999) empfohlen. Das Modell zur Messung der Wirksamkeit des SGBI ist ein integriertes Modell mit der Theorie des geplanten Verhaltens (Ajzen 1991) als Haupttheorie und dem Information-Motivation-Behavioral Skills Model (Fisher et al. 2006) als unterstützender Theorie. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der HbA1c. Die sekundären Ergebnisse dieser Studie sind der Grad der Medikamenteneinhaltung sowie die psychosozialen Variablen des integrierten Modells, zu denen die Einstellung zur Medikamenteneinhaltung, die subjektive Norm zur Medikamenteneinhaltung, die wahrgenommene Verhaltenskontrolle in Bezug auf die Medikamenteneinhaltung, Informationen zur Medikamenteneinhaltung, die Fähigkeit zur Medikamenteneinhaltung und die Absicht dazu gehören haften.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine aktuelle systematische Übersichtsarbeit von Odgers-Jewell et al. (2017) ergab, dass wenig getan wurde, um die Wirksamkeit gruppenbasierter Aufklärung bei der Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei T2DM-Patienten zu untersuchen. Dies stimmt mit der umfassenden Übersicht über Interventionen zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung von Conn & Ruppar (2017) überein, da die Forscher zu dem Schluss kommen, dass ein dringender Bedarf an der Bewertung der Interventionen zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung, die einen gruppenbasierten Ansatz verfolgen, besteht.

Es fehlen weiterhin Belege für die Wirksamkeit des KYM-TIFH bei der Förderung der Medikamenteneinhaltung bei T2DM-Patienten. Darüber hinaus ist die aktuelle Messung der Wirksamkeit der Kampagne die Steigerung des Bewusstseinsniveaus der Öffentlichkeit für den richtigen Gebrauch von Arzneimitteln (PSD 2013), ohne die Auswirkungen der Kampagne auf tatsächliche Verhaltensänderungen zu messen.

Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die ethnische Zugehörigkeit der Malaysier den Hauptgrund für die Prävalenz schlechter MA (PSD 2013) darstellt, und zwar aufgrund von Vergesslichkeit (75,3 %) und Zurückhaltung bei der Einnahme verschriebener Medikamente (43,8 %). Angesichts der hohen Prävalenz einer schlechten MA bei malaiischen Patienten ist ein effektiver und effizienter Ansatz, der mehr Patienten in kürzerer Zeit einbeziehen könnte, um die Probleme bei der Medikamenteneinhaltung zu verbessern, sehr zu bevorzugen (Odgers-Jewell 2017). Daher führen alle oben angesprochenen Problemstellungen zu der Notwendigkeit, diese Studie durchzuführen, deren Ziel es ist, die Wirksamkeit des SGBI „KYM-TIFH“ bei der Verbesserung der MA bei malaiischen Patienten mit T2DM zu untersuchen.

Basierend auf den oben genannten Problemen zielt diese Studie darauf ab, (1) die Wirksamkeit von MEDIHEALTH bei der Verbesserung des Niveaus der Medikamenteneinhaltung und der Komponente des erweiterten TPB zu messen, (2) die Komponente des erweiterten TPB zu identifizieren, die die Medikamenteneinhaltung nach der Teilnahme vorhersagt in MEDIHEALTH und (3) die Nachhaltigkeit des Programms zu untersuchen.

Basierend auf dem ersten konkreten Ziel sollen zehn Hypothesen überprüft werden:

H1a: Eine Steigerung der Absicht zur Einhaltung würde durch eine Verbesserung der Einstellung zur Einhaltung nach Studienbeginn vermittelt werden, was durch die Teilnahme an MEDIHEALTH erreicht wird.

H1b: Eine Steigerung der Absicht zur Einhaltung würde durch Verbesserungen der subjektiven Norm in Bezug auf die Einhaltung nach Studienbeginn vermittelt werden, was durch die Teilnahme an MEDIHEALTH erreicht wird.

H1c: Eine Steigerung der Medikamenteneinhaltung würde durch eine Verbesserung der Absicht zur Einhaltung nach Studienbeginn vermittelt, was durch die Teilnahme an MEDIHEALTH erreicht wird.

H1d: Eine Steigerung der Absicht zur Einhaltung würde durch Verbesserungen der wahrgenommenen Verhaltenskontrolle in Richtung Einhaltung nach Studienbeginn vermittelt werden, was durch die Teilnahme an MEDIHEALTH erreicht wird.

H1e: Eine Steigerung der Absicht zur Einhaltung würde durch Verbesserungen der Informationen zur Einhaltung nach Studienbeginn vermittelt werden, die durch die Teilnahme an MEDIHEALTH erreicht werden.

H1f: Vor der Intervention gab es zwischen den Teilnehmern der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe keine signifikanten Unterschiede in der Medikamenteneinhaltung und den damit verbundenen psychosozialen Variablen.

H1g: Nach 3, 6 und 12 Monaten des Programms ist der Grad der Medikamenteneinhaltung bei den Teilnehmern der Interventionsgruppe deutlich höher als der Grad der Medikamenteneinhaltung vor der Intervention.

H1h: Nach 3, 6 und 12 Monaten des Programms ist der Grad der Medikamenteneinhaltung bei den Teilnehmern der Interventionsgruppe deutlich höher als der Grad der Medikamenteneinhaltung der Teilnehmer in der Kontrollgruppe.

H1i: Nach 3, 6 und 12 Monaten des Programms sind die HbA1c-Werte bei den Teilnehmern der Interventionsgruppe deutlich höher als der HbA1c vor der Intervention.

H1j: Nach 3, 6 und 12 Monaten des Programms sind die HbA1c-Werte bei den Teilnehmern der Interventionsgruppe deutlich höher als die HbA1c-Werte der Teilnehmer der Kontrollgruppe.

Für das zweite konkrete Ziel sollen acht Hypothesen überprüft werden:

H2a: Eine Verbesserung der Einstellung zur Einhaltung wird zu einer Steigerung der Absicht zur Einhaltung beitragen.

H2b: Eine Verbesserung der subjektiven Norm zur Einhaltung wird zu einer Steigerung der Absicht zur Einhaltung beitragen.

H2c: Eine Verbesserung der wahrgenommenen Verhaltenskontrolle in Richtung Einhaltung wird zu einer Steigerung der Absicht zur Einhaltung beitragen.

H2d: Eine Verbesserung der wahrgenommenen Verhaltenskontrolle in Bezug auf die Einhaltung wird zu einer Erhöhung der Medikamenteneinhaltung beitragen.

H2e: Eine Verbesserung der Adhärenzabsicht wird zur Steigerung der Medikamentenadhärenz beitragen.

H2f: Eine Verbesserung der Adhärenzinformationen wird zur Steigerung der wahrgenommenen Verhaltenskontrolle in Richtung Adhärenz beitragen.

H2g: Eine Verbesserung der Adhärenzinformationen wird zu einer Steigerung der Medikamentenadhärenz beitragen.

H2i: Eine Verbesserung der Medikamenteneinhaltung trägt zur Senkung des HbA1c-Spiegels bei.

Funktionierende Definitionen:

  1. Medikamenteneinhaltung: Die Medikamenteneinhaltung ist definiert als der Grad der Einhaltung der von Gesundheitsdienstleistern verschriebenen Medikamente durch Patienten. Dieses Maß an Compliance wird anhand der 13 Punkte Selbstwirksamkeitsskala für den angemessenen Medikamentengebrauch gemessen (Risser et al., 2007), die bei chronischen Patienten mit geringer Lese- und Schreibkompetenz validiert wurde.
  2. Malaysische T2DM-Patienten: Malaysische Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus dieser Studie beziehen sich auf alle Patienten, denen orale Antihyperglykämika (OHA) verschrieben werden und die ihre Medikamentenversorgung von der Apothekenabteilung der Kota Samarahan Health Clinic (KS-HC) erhalten Petra Jaya Health Clinic (PJ-HC) während des Studienzeitraums. Solche T2DM-Patienten, deren Personalausweis ihre Religion als Islam verdeutlicht, werden für diese Studie als malaiische T2DM-Patienten betrachtet.
  3. Strukturierte gruppenbasierte Intervention: Die strukturierte gruppenbasierte Intervention dieser Studie bezieht sich auf das Programm „Know Your Medicine – Take it for Health“, das Ende 2016 von der Pharmaceutical Services Division des Sarawak State Health Department im Rahmen der nationalen Kampagne formuliert und eingesetzt wurde. „Know Your Medicine“ zur Förderung der Medikamenteneinhaltung bei malaysischen T2DM-Patienten. Der offizielle Name der Intervention lautet „Kenali Ubat Anda – Ambillah untuk Kesihatan“ auf Malaiisch oder „Know Your Medicine – Take it for Health“ auf Englisch mit der Abkürzung KYM-TIFH.
  4. Wirksamkeit: Die Wirksamkeit dieser Studie bezieht sich auf die Verbesserung des HbA1c-Werts und der Medikamenteneinhaltung bei malaysischen T2DM-Patienten vor und nach der SGBI, wobei diese Verbesserung einen signifikanten Unterschied zu den Ergebnissen in der Kontrollgruppe aufweist. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit des SGBI durch die qualitativen Daten durch Fokusgruppendiskussion und ein halbstrukturiertes Interview ergänzt.
  5. Komplikationen: Die Komplikationen in dieser Studie beziehen sich auf diabetesbedingte Komplikationen, darunter Retinopathie, Nephropathie, diabetische Fußprobleme, ischämische Herzkrankheit und Schlaganfall, die von Ärzten diagnostiziert und während des Studienzeitraums in den Krankenakten der Patienten dokumentiert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kota Samarahan, Sarawak, Malaysia, 94300
        • Kota Samarahan Health Clinic
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93050
        • Petra Jaya Health Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HbA1c > 7 %
  • Malaiische T2DM-Patienten > 18 Jahre
  • Schlechte Medikamenteneinhaltung (Skala für die Selbstwirksamkeit bei angemessenem Medikamentengebrauch < 26)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit schweren und anhaltenden psychischen Problemen
  • Patienten, die aufgrund einer angeborenen Behinderung oder Fehlfunktion nicht zuhören oder lesen können
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, sich in der malaiischen Sprache zu verständigen
  • Patienten, die an anderen Studien teilnehmen
  • Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme verweigern
  • Ins Krankenhaus eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Alle Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeordnet werden, durchlaufen das Know Your Medicine-Take it for Health (KYM-TIFH)-Programm, bei dem es sich um eine einmalige strukturierte gruppenbasierte Intervention (SGBI) handelt.
Verhalten: Kennen Sie Ihre Medizin – nehmen Sie sie für die Gesundheit (KYM-TIFH)
Das KYM-TIFH verwendete einen psychosozialen, pädagogischen und verhaltensbezogenen Ansatz. Es wurde auf der Grundlage der Anwendung mehrerer Verhaltensänderungstheorien und der Überzeugungstheorie entwickelt, wie von Slater (1999) empfohlen. Der von Slater (1999) empfohlene theorieübergreifende Rahmen für die Nachrichtengestaltung von Interventionen umfasste Theorien wie das Transtheoretical Model (TTM) (Prochaska & Velicer 1997), die Theory of Reasoned Action (TRA) (Ajzen & Fishbein 1980) und Protection Motivation Theorie (PMT) (Rogers 1975), Elaboration-Likelihood Model (ELM) (Petty und Cacioppo 1986) und Social Cognitive Theory (SCT) (Bandura 1992) wie in Tabelle 2. Dennoch umfasst die Intervention die Philosophie der Patientenermächtigung, die sich als wirksam erwiesen hat, um Patienten dazu zu bewegen, Verhaltensänderungen bei Diabetespatienten herbeizuführen (Anderson 1995; Anderson et al. 1995). Daher werden die Moderatoren darin geschult, einen nicht-didaktischen Ansatz anzuwenden, um das Lernen unter den Gruppenmitgliedern zu erleichtern und anzuregen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Alle Teilnehmer, die zufällig der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten keine Informationen im Zusammenhang mit KYM-TIFH. Sie werden jedoch dem Veranstaltungsort der Kontrollgruppe zugewiesen und gebeten, mit Unterstützung von vier Moderatoren Fragebögen auszufüllen. Der Hauptmoderator gibt eine Einweisung in die Beantwortung des Fragebogens und alle Moderatoren dürfen alle von den Befragten im Zusammenhang mit dem Fragebogen gestellten Fragen beantworten. Sie dürfen jedoch nicht im Namen der Befragten antworten. Nach Ausfüllen des Fragebogens werden sie über die anschließende Folgemessung nach drei, sechs und zwölf Monaten informiert. Danach werden sie entlassen und erhalten wie bisher die gewohnte Pflege durch die Klinik ohne Änderungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c-Spiegels zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Gemessen während der Rekrutierung der Teilnehmer und nach 3, 6 und 12 Monaten der Intervention.
Der HbA1c-Wert vor dem Eingriff und nach drei, sechs und zwölf Monaten des Eingriffs.
Gemessen während der Rekrutierung der Teilnehmer und nach 3, 6 und 12 Monaten der Intervention.
Änderung der Medikamenteneinhaltung zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Messung direkt vor und 3,6 und 12 Monate nach dem Programm. Kontrollgruppe: gemessen direkt vor und 3,6 und 12 Monate nach dem Programm
Die Medikamenteneinhaltung wird anhand der Selbstwirksamkeitsskala für den entsprechenden Medikamentengebrauch gemessen (Risser et al., 2007).
Interventionsgruppe: Messung direkt vor und 3,6 und 12 Monate nach dem Programm. Kontrollgruppe: gemessen direkt vor und 3,6 und 12 Monate nach dem Programm

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Adhärenzinformationen zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Messung direkt vor und 3,6 und 12 Monate nach dem Programm. Kontrollgruppe: gemessen direkt vor und 3,6 und 12 Monate nach dem Programm
Die Adhärenzinformationen werden mithilfe einer Likert-Skala mit 6 Punkten und 5 Punkten gemessen, die von McPherson et al. übernommen wurde. (2008). Die Messung erfolgt unmittelbar vor Beginn des Interventionsprogramms und direkt nach dessen Ende.
Interventionsgruppe: Messung direkt vor und 3,6 und 12 Monate nach dem Programm. Kontrollgruppe: gemessen direkt vor und 3,6 und 12 Monate nach dem Programm
Änderung der Einstellung zur Medikamenteneinhaltung zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Messung direkt vor und 3,6 und 12 Monate nach dem Programm. Kontrollgruppe: gemessen direkt vor und 3,6 und 12 Monate nach dem Programm
Die Einstellung zur Medikamenteneinhaltung wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von Farmer et al. übernommen wurde. (2006). Die Messung erfolgt unmittelbar vor Beginn des Interventionsprogramms und direkt nach dessen Ende.
Interventionsgruppe: Messung direkt vor und 3,6 und 12 Monate nach dem Programm. Kontrollgruppe: gemessen direkt vor und 3,6 und 12 Monate nach dem Programm
Änderung der subjektiven Normen in Bezug auf die Einhaltung von Medikamenten zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Messung direkt vor und 3,6 und 12 Monate nach dem Programm. Kontrollgruppe: gemessen direkt vor und 3,6 und 12 Monate nach dem Programm
Die subjektiven Normen für die Medikamenteneinhaltung werden mithilfe einer Likert-Skala mit 6 Punkten und 5 Punkten gemessen, die von Farmer et al. übernommen wurde. (2006). Die Messung erfolgt unmittelbar vor Beginn des Interventionsprogramms und direkt nach dessen Ende.
Interventionsgruppe: Messung direkt vor und 3,6 und 12 Monate nach dem Programm. Kontrollgruppe: gemessen direkt vor und 3,6 und 12 Monate nach dem Programm
Änderung der wahrgenommenen Verhaltenskontrolle hin zur Medikamenteneinhaltung zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Messung direkt vor und 3,6 und 12 Monate nach dem Programm. Kontrollgruppe: gemessen direkt vor und 3,6 und 12 Monate nach dem Programm
Die wahrgenommene Verhaltenskontrolle in Bezug auf die Medikamenteneinhaltung wird anhand einer Likert-Skala mit 11 Punkten und 5 Punkten gemessen, die von Fernandez et al. übernommen wurde. (2008). Die Messung erfolgt unmittelbar vor Beginn des Interventionsprogramms und direkt nach dessen Ende.
Interventionsgruppe: Messung direkt vor und 3,6 und 12 Monate nach dem Programm. Kontrollgruppe: gemessen direkt vor und 3,6 und 12 Monate nach dem Programm
Änderung der Absicht, sich zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention einzuhalten.
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Messung direkt vor und 3,6 und 12 Monate nach dem Programm. Kontrollgruppe: gemessen direkt vor und 3,6 und 12 Monate nach dem Programm
Die Haftungsabsicht wird mithilfe einer Likert-Skala mit 3 Punkten und 5 Punkten gemessen, die von Vissman et al. übernommen wurde. (2013). Die Messung erfolgt unmittelbar vor Beginn des Interventionsprogramms und direkt nach dessen Ende.
Interventionsgruppe: Messung direkt vor und 3,6 und 12 Monate nach dem Programm. Kontrollgruppe: gemessen direkt vor und 3,6 und 12 Monate nach dem Programm

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Bewertung der Wirksamkeit des Programms
Zeitfenster: Die ausgewählten Teilnehmer werden einen Monat nach dem Programm interviewt

Sechs Teilnehmer werden für ein ausführliches Interview ausgewählt. Es werden vier Fragen gestellt:

  1. Ist GBEP MEDIHEALTH eine geeignete Intervention zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei malaiischen T2DM-Patienten? Wieso ist es so?
  2. Hat Ihnen dieses Programm dabei geholfen, die Einhaltung Ihrer Medikamente zu verbessern? Wenn ja, wie hat es funktioniert?
  3. Was sind die Schwächen des Programms und was könnte getan werden, um es zu verbessern?
  4. Würden Sie diesen SGBI anderen malaysischen T2DM-Patienten empfehlen?
Die ausgewählten Teilnehmer werden einen Monat nach dem Programm interviewt
Nachhaltigkeit des Programms
Zeitfenster: Zwei Hauptvermittler und die beiden Geschäftsführer werden 12 Monate nach dem Programm interviewt

Zwei Hauptvermittler und zwei leitende Angestellte der Pharmazieabteilung von Sarawak, die für die Umsetzung des Programms verantwortlich sind, werden interviewt, um die Aspekte der Nachhaltigkeit des Programms zu besprechen:

  1. Arbeitskräfte: Konnte die Abteilung über die für die Umsetzung des Programms erforderlichen Arbeitskräfte verfügen? Wie und warum?
  2. Finanziell: Könnte die Abteilung die langfristige Umsetzung des Programms angesichts der mit der Durchführung des Programms verbundenen Kosten aufrechterhalten? Wie und warum?
  3. Organisatorische Unterstützung: Stimmen Ziel und Umfang des Programms mit den langfristigen Zielen der Organisation überein? Erhält das Programm Unterstützung vom Top-Management? Wie und warum?
  4. Reproduzierbarkeit: Könnte das Programm problemlos in anderen Einrichtungen implementiert werden? Wie und warum?
  5. Nachfrage: Gibt es eine kontinuierliche Nachfrage nach dem Programm? Wie und warum?
Zwei Hauptvermittler und die beiden Geschäftsführer werden 12 Monate nach dem Programm interviewt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinical Research Centre, Malaysia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Malaysia Sarawak

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ting Chuo Yew, MPhil, Sarawak Pharmacy Enforcement Division, Sarawak State Health Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 35875

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht an andere Forscher weitergegeben, da für die Studie nur aggregierte Daten verwendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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