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Strumenti digitali per far fronte al dolore cronico

2 gennaio 2019 aggiornato da: MyStrength, Inc.
Il dolore cronico sta diventando sempre più diffuso in tutto il mondo. Alti tassi di disagio psicologico in comorbilità si riscontrano comunemente anche tra gli individui che vivono con dolore cronico. Spesso richiedendo un approccio terapeutico multimodale, un corpus crescente di letteratura suggerisce che gli interventi e gli strumenti di salute comportamentale digitale possono servire come opzioni complementari promettenti per aiutare le persone a far fronte al dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo della ricerca è valutare l'efficacia delle offerte di prodotti myStrength, in particolare l'area di interesse del dolore cronico, sul benessere funzionale dei partecipanti allo studio nel tempo. Le domande di ricerca a cui rispondere sono le seguenti:

  1. I partecipanti allo studio che sono stati randomizzati al braccio di intervento myStrength sperimentano un cambiamento nella loro capacità di funzionare, nella loro visione del dolore e/o nella percezione degli oppioidi da prescrizione.
  2. I partecipanti allo studio che sono stati randomizzati al braccio di intervento myStrength sperimentano cambiamenti in termini di salute comportamentale, come i livelli di ansia e depressione, durante il periodo di studio.

Il team dello studio ipotizza che i partecipanti allo studio myStrength raggiungeranno un livello di funzionamento più elevato e adotteranno una prospettiva più positiva nei confronti della loro gestione del dolore rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa. Le autovalutazioni saranno ripetute durante tutto il periodo di studio per catturare il punto di svolta del cambiamento e la sostenibilità di questi cambiamenti nel tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90001
        • Craigslist
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94016
        • Craigslist
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
        • Craigslist
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20001
        • Craigslist
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
        • Craigslist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30301
        • Craigslist
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Craigslist
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55111
        • Craigslist
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Craigslist
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19019
        • Craigslist
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77001
        • Craigslist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Craigslist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti allo studio devono avere almeno 18 anni di età
  2. Dolore cronico auto-segnalato che dura da almeno gli ultimi 3 mesi ma non più di 9 mesi (esempi includono lombalgia, artrite, mal di testa cronico, dolore neuropatico, dolore al ginocchio)
  3. Deve aver preso in considerazione, avere una storia o sta attualmente assumendo una prescrizione di oppioidi per il dolore cronico (esempi ossicodone (OxyContin, Percodan, Percocet), idrocodone (Vicodin, Lortab, Lorcet), morfina (Kadian, Avinza, MS Contin), fentanil (Duragesic), propossifene (Darvon), idromorfone (Dilaudid)
  4. Fluente in inglese e articolato Accesso a un laptop o dispositivo mobile per accedere alla posta elettronica e alla piattaforma myStrength

Criteri di esclusione:

  1. Sotto i 18 anni
  2. Dolore cronico dovuto al cancro
  3. Dolore cronico <3 mesi o > 9 mesi
  4. Precedente esposizione alla piattaforma myStrength
  5. Storia autodichiarata di ricovero per malattia mentale o disturbo da uso di sostanze
  6. Ricezione di benefici governativi relativi a una disabilità dello sviluppo o della salute comportamentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: myStrength intervento
Il braccio di intervento myStrength sarà incoraggiato a utilizzare l'offerta di dolore cronico composta da 6 moduli. Ogni modulo ha 5 attività e può richiedere in media 5-15 minuti per essere completato. I partecipanti allo studio assegnati all'intervento myStrength avranno una settimana per completare ciascun modulo. Oltre a completare i moduli sul dolore cronico richiesti, i partecipanti allo studio nel braccio di intervento myStrength avranno la possibilità di selezionare anche altre aree di interesse e completare le attività corrispondenti al proprio ritmo. L'utilizzo di myStrength verrà registrato e analizzato.
Comportamentale: la mia forza
myStrength è una piattaforma comportamentale e di benessere digitale per la cura di sé
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa avrà accesso alla piattaforma myStrength 60 giorni dopo l'inizio dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei pensieri e nei sentimenti di base sul dolore cronico misurato dalla Global Pain Scale a 6 mesi
Lasso di tempo: Misure ripetute nel tempo: basale e giorno 180
Misurare la capacità di funzionare in presenza di dolore cronico
Misure ripetute nel tempo: basale e giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del PHQ9 basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Misure ripetute nel tempo: basale e giorno 180
Misura i sintomi di depressione auto-riportati
Misure ripetute nel tempo: basale e giorno 180
Variazione dell'attuale misura di abuso di oppioidi al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Misure ripetute nel tempo: basale e giorno 180
Screening per l'uso di oppioidi disadattivi
Misure ripetute nel tempo: basale e giorno 180
Variazione della fiducia al basale per convivere con il dolore cronico misurata dalla scala di autoefficacia del dolore a 6 mesi
Lasso di tempo: Misure ripetute nel tempo: basale e giorno 180
Misurare la capacità di funzionare in presenza di dolore cronico
Misure ripetute nel tempo: basale e giorno 180
Variazione del basale e del GAD7 a 6 mesi
Lasso di tempo: Misure ripetute nel tempo: basale e giorno 180
Misura i sintomi di ansia auto-riferiti
Misure ripetute nel tempo: basale e giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MyStrength, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Krista Schladweiler, PhD, MyStrength, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/06/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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