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Digitale Tools zur Bewältigung chronischer Schmerzen

2. Januar 2019 aktualisiert von: MyStrength, Inc.
Chronische Schmerzen werden weltweit immer häufiger. Hohe Raten von komorbider psychischer Belastung werden auch häufig bei Personen gefunden, die mit chronischen Schmerzen leben. Da häufig ein multimodaler Behandlungsansatz erforderlich ist, deutet eine wachsende Zahl an Literatur darauf hin, dass digitale verhaltensbezogene Gesundheitsinterventionen und -instrumente als vielversprechende ergänzende Optionen dienen können, um Einzelpersonen bei der Schmerzbewältigung zu helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsziel besteht darin, die Wirksamkeit der myStrength-Produktangebote, insbesondere des Schwerpunktbereichs chronische Schmerzen, auf das funktionelle Wohlbefinden der Studienteilnehmer im Laufe der Zeit zu bewerten. Zu den zu beantwortenden Forschungsfragen gehören:

  1. Erleben Studienteilnehmer, die randomisiert dem myStrength-Interventionsarm zugeteilt wurden, Veränderungen in ihrer selbstberichteten Funktionsfähigkeit, Schmerzeinstellung und/oder Wahrnehmung von verschreibungspflichtigen Opioiden?
  2. Erleben Studienteilnehmer, die randomisiert dem myStrength-Interventionsarm zugeteilt wurden, während des Studienzeitraums Veränderungen in Bezug auf ihre Verhaltensgesundheit, wie z. B. Angstzustände und Depressionen?

Das Studienteam geht davon aus, dass die Teilnehmer der myStrength-Studie im Vergleich zur Kontrollgruppe auf der Warteliste ein höheres Funktionsniveau erreichen und eine positivere Einstellung zu ihrer Schmerzbehandlung annehmen werden. Selbsteinschätzungen werden während des gesamten Studienzeitraums wiederholt, um den Wendepunkt der Veränderung sowie die Nachhaltigkeit dieser Veränderungen im Laufe der Zeit zu erfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90001
        • Craigslist
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94016
        • Craigslist
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
        • Craigslist
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20001
        • Craigslist
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • Craigslist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30301
        • Craigslist
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Craigslist
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55111
        • Craigslist
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Craigslist
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19019
        • Craigslist
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77001
        • Craigslist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Craigslist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Studienteilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Selbstberichtete chronische Schmerzen, die mindestens die letzten 3 Monate, aber nicht länger als 9 Monate andauerten (Beispiele sind Rückenschmerzen, Arthritis, chronische Kopfschmerzen, neuropathische Schmerzen, Knieschmerzen)
  3. Muss ein verschreibungspflichtiges Opioid gegen chronische Schmerzen in Betracht gezogen haben, in der Vorgeschichte haben oder derzeit einnehmen (Beispiele Oxycodon (OxyContin, Percodan, Percocet), Hydrocodon (Vicodin, Lortab, Lorcet), Morphin (Kadian, Avinza, MS Contin), Fentanyl (Duragesic), Propoxyphen (Darvon), Hydromorphon (Dilaudid)
  4. Fließendes und artikuliertes Englisch. Zugriff auf einen Laptop oder ein mobiles Gerät, um auf E-Mails und die myStrength-Plattform zuzugreifen

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Chronische Schmerzen durch Krebs
  3. Chronische Schmerzen < 3 Monate oder > 9 Monate
  4. Vorheriger Kontakt mit der myStrength-Plattform
  5. Selbstberichteter Krankenhausaufenthalt wegen psychischer Erkrankungen oder einer Substanzgebrauchsstörung
  6. Erhalt staatlicher Leistungen im Zusammenhang mit einer Entwicklungs- oder Verhaltensstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: myStrength-Intervention
Der myStrength-Interventionsarm wird ermutigt, das aus 6 Modulen bestehende Angebot für chronische Schmerzen zu nutzen. Jedes Modul hat 5 Aktivitäten und kann durchschnittlich 5-15 Minuten dauern. Studienteilnehmer, die der myStrength-Intervention zugewiesen wurden, haben eine Woche Zeit, um jedes Modul abzuschließen. Neben der Absolvierung der erforderlichen Module zu chronischen Schmerzen haben die Studienteilnehmer im myStrength-Interventionsarm die Möglichkeit, auch andere Interessengebiete auszuwählen und entsprechende Aktivitäten in ihrem eigenen Tempo zu absolvieren. Die myStrength-Nutzung wird aufgezeichnet und analysiert.
Verhalten: meine Stärke
myStrength ist eine digitale Self-Care-Verhaltens- und Wellness-Plattform
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält 60 Tage nach Beginn der Studie Zugang zur myStrength-Plattform.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Grundgedanken und -gefühle zu chronischen Schmerzen, gemessen anhand der Global Pain Scale nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wiederholte Messungen im Laufe der Zeit: Ausgangswert und Tag 180
Messen Sie die Fähigkeit, bei chronischen Schmerzen zu funktionieren
Wiederholte Messungen im Laufe der Zeit: Ausgangswert und Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangs-PHQ9 nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wiederholte Messungen im Laufe der Zeit: Ausgangswert und Tag 180
Messen Sie selbstberichtete Depressionssymptome
Wiederholte Messungen im Laufe der Zeit: Ausgangswert und Tag 180
Änderung des aktuellen Opioid-Missbrauchs zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wiederholte Messungen im Laufe der Zeit: Ausgangswert und Tag 180
Screening auf maladaptiven Opioidkonsum
Wiederholte Messungen im Laufe der Zeit: Ausgangswert und Tag 180
Veränderung des Ausgangsvertrauens, mit chronischen Schmerzen zu leben, gemessen anhand der Schmerzselbstwirksamkeitsskala nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wiederholte Messungen im Laufe der Zeit: Ausgangswert und Tag 180
Messen Sie die Fähigkeit, bei chronischen Schmerzen zu funktionieren
Wiederholte Messungen im Laufe der Zeit: Ausgangswert und Tag 180
Änderung des Ausgangswertes und GAD7 nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wiederholte Messungen im Laufe der Zeit: Ausgangswert und Tag 180
Messen Sie selbstberichtete Angstsymptome
Wiederholte Messungen im Laufe der Zeit: Ausgangswert und Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MyStrength, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Krista Schladweiler, PhD, MyStrength, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017/06/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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