Consumo di mandorle e glicemia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono prove considerevoli a sostegno di un ruolo causale dei depositi di grasso viscerale del tronco nella disregolazione del glucosio. Gli individui con grandi depositi di grasso viscerale hanno una ridotta soppressione del rilascio di acidi grassi liberi in risposta all'insulina, trigliceridi elevati e basse concentrazioni di colesterolo lipoproteico ad alta densità. L'elevata concentrazione di acidi grassi liberi può indurre insulino-resistenza nel muscolo e nel fegato. Ci sono prove più recenti che anche i depositi di grasso sottocutaneo del tronco sono problematici, sebbene questa letteratura sia mista. Al contrario, i depositi di grasso gluteo-femorale non sono stati implicati nella resistenza all'insulina e nella disregolazione del metabolismo dei carboidrati. La mancata considerazione delle differenze nei contributi di questi depositi aggiungerà rumore alle misurazioni degli interventi dietetici per mitigare la disregolazione del glucosio. Precedenti studi hanno riportato prove che indicano che il consumo acuto e cronico di mandorle migliora la glicemia. Gli effetti acuti sono indicatori importanti dei benefici per la salute, ma gli studi a lungo termine, quelli che consentono l'identificazione degli effetti di un intervento dietetico sull'HbA1c, sono più significativi e clinicamente rilevanti. Per stabilire in modo più definitivo l'associazione tra il consumo di mandorle e il miglioramento del metabolismo dei carboidrati, proponiamo uno studio di sei mesi che contrappone gli effetti del consumo di mandorle in momenti ottimali della giornata rispetto al consumo di snack a basso contenuto di nutrienti sugli indici del metabolismo dei carboidrati, l'assunzione di cibo e l'appetito negli adulti caratterizzato da tre distinti depositi di grasso.
I partecipanti consumeranno mandorle o no noci ogni giorno per 6 mesi. Al basale, i partecipanti verranno pesati e sottoposti a una scansione DEXA per determinare la composizione del grasso corporeo e verrà assegnato un gruppo. Il sangue verrà anche raccolto a digiuno e ad orari prestabiliti in risposta a un test di tolleranza al pasto per misurare insulina, glucosio, peptide C, HbA1c, pannello lipidico, peptidi intestinali e rispetto della dieta. Ai partecipanti verranno forniti collegamenti per completare le valutazioni dell'appetito e registrare l'assunzione di cibo. I partecipanti si riferiranno al laboratorio ogni due settimane per essere pesati e riceveranno un rifornimento di mandorle (se nel gruppo di mandorle). Al segno di due settimane nei mesi 2 e 4, i partecipanti verranno pesati, il sangue verrà prelevato per valutare la conformità alla dieta e verranno forniti collegamenti per completare le valutazioni dell'appetito e registrare l'assunzione di cibo. Al mese 6, verranno ripetute tutte le misurazioni dal basale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Medicine
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West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
- Purdue University
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West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47909
- Purdue University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare uno dei seguenti criteri di distribuzione del grasso corporeo determinati dalla DEXA: 1. Alto grasso viscerale 2. Alto grasso gluteo-femorale 3. Alto grasso sottocutaneo del tronco
- 18-60 anni
- nessuna allergia alle noci
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare uno dei criteri di distribuzione del grasso corporeo
- allergico alle noci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo Mandorla
I partecipanti consumeranno mandorle ogni giorno per 6 mesi, ma non potranno consumare altre noci o prodotti a base di noci.
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I partecipanti consumeranno mandorle tutti i giorni per 6 mesi.
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SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
I partecipanti continueranno con la loro normale routine alimentare per 6 mesi, ma non potranno consumare noci o prodotti a base di noci.
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I partecipanti non potranno consumare noci per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: Linea di base
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HbA1c.
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Linea di base
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glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
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glicemia a digiuno,
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Linea di base
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trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
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trigliceridi a digiuno
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Linea di base
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Ogni due settimane per 6 mesi.
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Peso corporeo
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Ogni due settimane per 6 mesi.
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Linea di base
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Composizione corporea
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Linea di base
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BPL-1
Lasso di tempo: Linea di base
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BPL-1
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Linea di base
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
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HbA1c.
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6 mesi
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Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
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glicemia a digiuno
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6 mesi
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trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
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trigliceridi a digiuno
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6 mesi
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Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Composizione corporea
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6 mesi
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Modifica del GLP-1
Lasso di tempo: 6 mesi
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BPL-1
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6 mesi
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insulina a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
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insulina a digiuno
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Linea di base
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colesterolo totale
Lasso di tempo: Linea di base
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colesterolo totale
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Linea di base
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Linea di base
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Colesterolo LDL
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Linea di base
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Linea di base
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Colesterolo HDL
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Linea di base
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GIP
Lasso di tempo: Linea di base
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GIP
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Linea di base
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variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
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insulina a digiuno
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6 mesi
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variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
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colesterolo totale
|
6 mesi
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variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
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Colesterolo LDL
|
6 mesi
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variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: 6 mesi
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Colesterolo HDL
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6 mesi
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cambiamento di GIP
Lasso di tempo: 6 mesi
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GIP
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6 mesi
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C-peptide
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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C-peptide
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Homa IR
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Homa IR
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Homa-Percent Beta
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
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Homa-Percent Beta
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della dieta
Lasso di tempo: Tre giorni (due giorni della settimana non consecutivi e un giorno del fine settimana) al basale, mese 2, 4 e 6.
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Determinare l'effetto della sostituzione di uno spuntino salutare (mandorle) con uno spuntino più tradizionale, meno denso di nutrienti, sulla qualità totale della dieta.
L'assunzione di cibo sarà misurata dall'ASA-24 per tre giorni (due giorni della settimana non consecutivi e un giorno del fine settimana) al basale, mese 2, 4 e 6.
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Tre giorni (due giorni della settimana non consecutivi e un giorno del fine settimana) al basale, mese 2, 4 e 6.
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Conformità
Lasso di tempo: Basale, mese 2, 4 e 6.
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Dimostrare l'utilità di un approccio nuovo e sensibile per documentare la conformità con una prescrizione per ingerire mandorle su base giornaliera per sei mesi.
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Basale, mese 2, 4 e 6.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 055-047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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