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Uno studio per valutare l'effetto di ACT-709478 nei pazienti con epilessia fotosensibile

30 agosto 2018 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio di fase 2a, multicentrico, in singolo cieco, all'interno del soggetto, controllato con placebo per valutare la farmacodinamica di ACT-709478 in soggetti con epilessia fotosensibile

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto di ACT-709478 in soggetti di sesso maschile e femminile con epilessia fotosensibile dopo la somministrazione di una singola dose

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • HOSP - Bicêtre Neurologie
  • Germania
      • Bielefeld, Germania, 33617
        • Bethel Epilepsy Center, Mara Hospital
      • Frankfurt, Germania, 60528
        • Epilepsy Center Frankfurt
      • Kehl, Germania, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Radeberg, Germania, 01454
        • Kleinwachau, Sächsisches Epilepsiezentrum Radeberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato nella lingua locale prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) allo screening
  • Epilessia fotosensibile e PPR generalizzata in risposta a IPS di almeno 4 unità su SPR in almeno 1 condizione (occhi chiusi, occhi chiusi o occhi aperti) in 2 occasioni allo screening con almeno 1 ora di intervallo e riproducibile il giorno - 1 (meno di 3 unità di differenza di SPR tra lo screening e il giorno -1)
  • Sano sulla base di esame fisico, valutazioni cardiovascolari e test di laboratorio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1. Devono utilizzare costantemente e correttamente un metodo contraccettivo affidabile con un tasso di fallimento <1% all'anno, essere sessualmente inattivi o avere un partner vasectomizzato. I contraccettivi ormonali devono essere iniziati almeno 1 mese prima della prima somministrazione del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Donne che allattano
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione del trattamento in studio
  • Storia o evidenza clinica di qualsiasi malattia diversa dall'epilessia e/o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica, che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio (appendicectomia ed erniotomia consentite, colecistectomia non consentita)
  • Storia rilevante di un tentativo di suicidio o comportamento suicidario. Qualsiasi recente ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi (categorie 4 o 5) o qualsiasi comportamento suicidario negli ultimi 2 anni, ad eccezione di "Comportamento autolesionistico non suicidario" (elemento incluso anche nella sezione Comportamento suicidario), come giudicato dall'investigatore utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening
  • Anamnesi di stato epilettico negli ultimi 12 mesi
  • Storia di crisi non epilettiche che non possono essere differenziate dalle crisi epilettiche del partecipante
  • Storia di crisi tonico-cloniche generalizzate innescate da IPS
  • Precedente storia di ripetuti svenimenti, sincope, ipotensione ortostatica o reazioni vasovagali negli ultimi 5 anni
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ACT-709478 - Somministrazione a dose singola
Saranno studiati fino a 16 soggetti con epilessia fotosensibile attraverso un massimo di 4 livelli di dose. Ogni livello di dose sarà inizialmente studiato in coorti di 4 soggetti sottoposti a una sequenza fissa di somministrazione del trattamento in studio a stomaco pieno
Droga: ACT-709478 per uso orale
Capsule di gelatina dura per somministrazione orale formulate con dosaggi di 10 mg e 100 mg
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato in due giorni di studio
Droga: Placebo
Placebo corrispondente disponibile come capsule corrispondenti per la somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione individuale della risposta alla stimolazione fotica intermittente
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 10
Risposta positiva descritta come completa soppressione della risposta fotoparossistica (PPR) o riduzione clinicamente rilevante dell'intervallo fotosensibile standardizzato (SPR)
Dal giorno 2 al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inizio della risposta positiva
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 10
Definito dal primo punto temporale dopo la somministrazione di ACT-709478 in cui si ottiene la soppressione completa della PPR o la riduzione clinicamente rilevante della SPR
Dal giorno 2 al giorno 10
Durata della risposta positiva
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 10
Definito come il tempo trascorso tra il punto temporale di insorgenza della risposta positiva e l'ultimo punto temporale della risposta positiva dopo la somministrazione di ACT-709478
Dal giorno 2 al giorno 10
Massima riduzione SPR
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 10
Definito come la più grande riduzione di SPR raggiunta in qualsiasi momento rispetto al basale durante la risposta positiva dopo la somministrazione di ACT-709478
Dal giorno 2 al giorno 10
Tempo per la massima riduzione dell'SPR
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 10
Dal giorno 2 al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-083-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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