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Un estudio para evaluar el efecto de ACT-709478 en pacientes con epilepsia fotosensible

30 de agosto de 2018 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Estudio de fase 2a, multicéntrico, simple ciego, dentro del sujeto, controlado con placebo para evaluar la farmacodinámica de ACT-709478 en sujetos con epilepsia fotosensible

El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de ACT-709478 en sujetos masculinos y femeninos con epilepsia fotosensible después de la administración de una dosis única.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bielefeld, Alemania, 33617
        • Bethel Epilepsy Center, Mara Hospital
      • Frankfurt, Alemania, 60528
        • Epilepsy Center Frankfurt
      • Kehl, Alemania, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Radeberg, Alemania, 01454
        • Kleinwachau, Sächsisches Epilepsiezentrum Radeberg
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • HOSP - Bicêtre Neurologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado en el idioma local antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio
  • Sujetos masculinos y femeninos de entre 18 y 60 años (inclusive) en la selección
  • Epilepsia fotosensible y PPR generalizada en respuesta a IPS de al menos 4 unidades en un SPR en al menos 1 condición (ojos cerrados, ojos cerrados u ojos abiertos) en 2 ocasiones en la selección con al menos 1 hora de intervalo y reproducible el Día - 1 (menos de 3 unidades de diferencia en SPR entre la detección y el Día -1)
  • Saludable sobre la base del examen físico, las evaluaciones cardiovasculares y las pruebas de laboratorio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el Día -1. Deben usar de manera consistente y correcta un método anticonceptivo confiable con una tasa de falla de <1% por año, ser sexualmente inactivos o tener una pareja vasectomizada. Los anticonceptivos hormonales deben iniciarse al menos 1 mes antes de la primera administración del tratamiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres en período de lactancia
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de la formulación del tratamiento del estudio
  • Antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad que no sea epilepsia y/o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio (se permite la apendicectomía y la herniotomía, no se permite la colecistectomía)
  • Antecedentes relevantes de intento de suicidio o conducta suicida. Cualquier ideación suicida reciente dentro de los últimos 6 meses (categorías 4 o 5), o cualquier comportamiento suicida dentro de los últimos 2 años, excepto "Comportamiento auto agresivo no suicida" (elemento también incluido en la sección Comportamiento suicida), según lo juzgado por el investigador utilizando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la selección
  • Antecedentes de estado epiléptico durante los últimos 12 meses
  • Antecedentes de convulsiones no epilépticas que no se pueden diferenciar de las convulsiones epilépticas del participante
  • Antecedentes de crisis convulsivas tónico-clónicas generalizadas desencadenadas por IPS
  • Antecedentes de desmayos repetidos, síncope, hipotensión ortostática o reacciones vasovagales en los últimos 5 años
  • Cualquier circunstancia o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ACT-709478 - Administración de dosis única
Se estudiarán hasta 16 sujetos con epilepsia fotosensible en un máximo de 4 niveles de dosis. Cada nivel de dosis se investigará inicialmente en cohortes de 4 sujetos que se someten a una secuencia fija de administración del tratamiento del estudio en condiciones de alimentación.
Droga: ACT-709478 para uso oral
Cápsulas de gelatina dura para administración oral formuladas en concentraciones de 10 mg y 100 mg
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará en dos días de estudio.
Droga: Placebo
Placebo a juego disponible como cápsulas a juego para administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación individual de la respuesta a la estimulación fótica intermitente
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 10
Respuesta positiva descrita como supresión completa de la respuesta fotoparoxística (PPR) o una reducción clínicamente relevante en el rango fotosensible estandarizado (SPR)
Del día 2 al día 10

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la respuesta positiva
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 10
Definido por el primer momento después de la administración de ACT-709478 en el que se logra la supresión completa de la PPR o una reducción clínicamente relevante de la SPR
Del día 2 al día 10
Duración de la respuesta positiva
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 10
Definido como el tiempo transcurrido entre el momento del inicio de la respuesta positiva y el último momento de la respuesta positiva después de la administración de ACT-709478
Del día 2 al día 10
Reducción máxima de SPR
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 10
Definido como la mayor reducción en SPR lograda en cualquier momento en comparación con la línea de base durante la respuesta positiva después de la administración de ACT-709478
Del día 2 al día 10
Tiempo hasta la máxima reducción de SPR
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 10
Del día 2 al día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AC-083-103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ACT-709478 para uso oral

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